Efecto de la terapia con vitamina D en el trastorno del espectro autista
1 de agosto de 2023 actualizado por: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University
Impacto de la corrección de la vitamina D sérica en los marcadores inflamatorios y el resultado de habilitación en niños con trastorno del espectro autista
El objetivo de este trabajo es estudiar el efecto adyuvante de la suplementación con vitamina D sobre el marcador inflamatorio (IL4) y el resultado habilitante en niños con Trastorno del Espectro Autista para evaluar su eficacia como opción de tratamiento basada en la corrección de la disfunción inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D es uno de los factores ambientales que modulan potencialmente el desarrollo y el funcionamiento del cerebro.
Se sugiere que la deficiencia de vitamina D3 durante el embarazo y la primera infancia es uno de varios factores de riesgo para el desarrollo de TEA en personas genéticamente predispuestas (Cies´lin´ska et al., 2017).
Muchos estudios, por ejemplo (Eyles et al., 2013; Grant and Sole, 2009; Noriega and Savelkoul, 2014) sugirieron que la vitamina D tiene un papel importante como esteroide neuroactivo, que puede afectar la diferenciación neuronal, la conectividad axonal y la estructura y función cerebral.
La vitamina D ha sido cada vez más reconocida por su papel inmunomodulador y se ha implicado en la patogenia de los trastornos autoinmunes.
También tiene numerosos y dinámicos efectos sobre el sistema inmunitario, que van desde la alteración de las respuestas de las células T y la regulación de las vías de las citocinas (Kocˇovská et al., 2017).
Entonces, desde este punto de vista, este estudio se llevará a cabo para mostrar el efecto adyuvante de la suplementación con vitamina D en niños con TEA a nivel clínico y marcador inflamatorio (IL4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amira M. Mansour, MSc
- Número de teléfono: 002 01015006781
- Correo electrónico: dr.amira_mohamed95@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura University Hospital
-
Contacto:
- Tamer S. Abou-Elsaad, Professor
- Número de teléfono: 002 01005192300
- Correo electrónico: taboelsaad@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Amira M. Mansour, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retraso en el desarrollo del lenguaje debido a TEA.
- Buen estado nutricional (Peso y talla normales según tablas de crecimiento, sin Anemia y sin evidencia clínica de deficiencia de vitaminas).
- Audición y visión normales.
Criterio de exclusión:
- Historia de la suplementación con vitamina D, medicamentos que modulan el sistema inmunológico como esteroides y fórmulas de medicamentos que contienen vitamina D como aceite de hígado de bacalao.
- Enfermedad crónica conocida.
- Trastornos neurológicos conocidos o trastornos psiquiátricos.
- Trastornos autoinmunes o gastrointestinales conocidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia y habilitación de vitamina D
40 niños con TEA que reciben terapia y habilitación de vitamina D
|
Los niños con TEA con insuficiencia y deficiencia de vitamina D recibirán vitamina D con una dosis de 300 UI/KG/día que no exceda las 5000 UI/día durante 6 semanas, luego se reevaluará el nivel sérico de vitamina D si alcanzan el nivel normal de vitamina D, recibirán vitamina D 1000 UI/ día hasta el final de 4 meses.
Habilitación
|
|
Otro: Habilitación
40 niños ASD recibiendo habilitación
|
Habilitación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prueba de habilidad del lenguaje
Periodo de tiempo: 4 meses
|
prueba de idioma para la evaluación de la edad del idioma
|
4 meses
|
|
Cuestionario CARS para la evaluación de la gravedad del TEA
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cuestionario CARS para la evaluación de la gravedad del TEA
|
4 meses
|
|
Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Valoración de la interleucina 4 sérica por técnica ELISA
|
4 meses
|
|
Vitamina D sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación de la vitamina D sérica mediante el ensayo ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MansouraA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nivel de vitamina D, interleucina 4 en ASD
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
https://www.mans.edu.eg/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .