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Effet de la thérapie à la vitamine D dans les troubles du spectre autistique

1 août 2023 mis à jour par: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

Impact de la correction de la vitamine D sérique sur les marqueurs inflammatoires et les résultats de l'habilitation chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

L'objectif de ce travail est d'étudier l'effet adjuvant de la supplémentation en vitamine D sur le marqueur inflammatoire (IL4) et les résultats d'habilitation chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique afin d'évaluer son efficacité en tant qu'option de traitement basée sur la correction du dysfonctionnement immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine D est l'un des facteurs environnementaux modulant potentiellement le développement et le fonctionnement du cerveau. La carence en vitamine D3 pendant la grossesse et la petite enfance serait l'un des nombreux facteurs de risque de développement des TSA chez les personnes génétiquement prédisposées (Cies´lin´ska et al., 2017). De nombreuses études, par exemple (Eyles et al., 2013 ; Grant et Sole, 2009 ; Noriega et Savelkoul, 2014) ont suggéré que la vitamine D joue un rôle important en tant que stéroïde neuroactif, qui peut affecter la différenciation neuronale, la connectivité axonale et la structure et la fonction cérébrales. La vitamine D est de plus en plus reconnue pour son rôle immunomodulateur et a été impliquée dans la pathogenèse des maladies auto-immunes. Il a également de nombreux effets dynamiques sur le système immunitaire, allant de la modification des réponses des lymphocytes T à la régulation des voies des cytokines (Kocˇovská et al., 2017). Donc de ce point de vue, cette étude sera menée pour montrer l'effet adjuvant de la supplémentation en vitamine D sur les enfants TSA au niveau clinique et marqueur inflammatoire (IL4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Mansoura University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amira M. Mansour, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Développement retardé du langage dû au TSA.
  2. Bon état nutritionnel (poids et taille normaux selon les courbes de croissance, pas d'anémie et pas de signes cliniques de carence en vitamines).
  3. Audition et vision normales.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de supplémentation en vitamine D, médicaments modulant le système immunitaire comme les stéroïdes et formule médicamenteuse contenant de la vitamine D comme huile de foie de morue.
  2. Maladie chronique connue.
  3. Troubles neurologiques ou troubles psychiatriques connus.
  4. Affections auto-immunes ou gastro-intestinales connues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie et habilitation à la vitamine D
40 enfants TSA recevant une thérapie et une réadaptation à la vitamine D
Médicament: Vitamine D
Les enfants TSA présentant une insuffisance et une carence en vitamine D recevront de la vitamine D avec une dose de 300 UI/KG/jour ne dépassant pas 5000UI/jour pendant 6 semaines, puis réévalueront le taux sérique de vitamine D s'ils atteignent un taux normal de vitamine D, ils recevront de la vitamine D 1000UI/ jour jusqu'à la fin de 4 mois.
Autre: Habilitation
Habilitation
Autre: Habilitation
40 enfants TSA en habilitation
Autre: Habilitation
Habilitation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de compétence linguistique
Délai: 4 mois
test de langue pour l'évaluation de l'âge linguistique
4 mois
Questionnaire CARS pour l'évaluation de la sévérité des TSA
Délai: 4 mois
Questionnaire CARS pour l'évaluation de la sévérité des TSA
4 mois
Marqueur inflammatoire
Délai: 4 mois
Évaluation de l'interleukine 4 sérique par technique ELISA
4 mois
Vitamine D sérique
Délai: 6 semaines
Évaluation de la vitamine D sérique par le dosage ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MansouraA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Niveau de vitamine D, interleukine 4 dans les TSA

Délai de partage IPD

2 années

Critères d'accès au partage IPD

https://www.mans.edu.eg/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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