Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-terápia hatása az autizmus spektrumzavarban

2023. augusztus 1. frissítette: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

A szérum D-vitamin-korrekció hatása a gyulladásos markerekre és a habilitációs eredményre az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél

E munka célja a D-vitamin pótlásnak a gyulladásos markerre (IL4) és a habilitációs kimenetelre gyakorolt ​​adjuváns hatásának tanulmányozása autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél, annak érdekében, hogy az immunrendszeri diszfunkció korrekcióján alapuló kezelési lehetőségként értékelni lehessen annak hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D-vitamin az egyik olyan környezeti tényező, amely potenciálisan befolyásolja az agy fejlődését és működését. A terhesség és a kora gyermekkori D3-vitamin-hiány a feltételezések szerint az egyik kockázati tényező az ASD kialakulásában genetikailag hajlamos egyénekben (Cies´lin´ska et al., 2017). Számos tanulmány, például (Eyles és mtsai, 2013; Grant és Sole, 2009; Noriega és Savelkoul, 2014) arra utalt, hogy a D-vitamin fontos szerepet játszik neuroaktív szteroidként, amely befolyásolhatja a neuronok differenciálódását, az axonok összekapcsolódását, valamint az agy szerkezetét és működését. A D-vitamint egyre inkább elismerik immunmoduláló szerepéről, és szerepet játszik az autoimmun betegségek patogenezisében. Emellett számos dinamikus hatása van az immunrendszerre, kezdve a T-sejtes válaszok megváltoztatásától a citokin útvonalak szabályozásáig (Kocˇovská et al., 2017). Ebből a szempontból tehát ezt a vizsgálatot a D-vitamin-kiegészítés adjuváns hatásának kimutatására fogjuk végezni az ASD-s gyermekeknél klinikai szinten és a gyulladásos markerben (IL4).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom, 35516
        • Toborzás
        • Mansoura University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amira M. Mansour, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Késleltetett nyelvi fejlődés az ASD miatt.
  2. Jó tápláltsági állapot (normál súly és magasság növekedési diagramok alapján, nincs vérszegénység és nincs klinikai bizonyíték a vitaminhiányra).
  3. Normál hallás és látás.

Kizárási kritériumok:

  1. A D-vitamin-pótlás története, az immunrendszert moduláló gyógyszerek szteroidként és a D-vitamint tartalmazó gyógyszerkészítmények csukamájolajként.
  2. Ismert krónikus betegség.
  3. Ismert neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek.
  4. Ismert autoimmun vagy gyomor-bélrendszeri betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin terápia és habilitáció
40 ASD-s gyermek részesül D-vitamin terápiában és habilitációban
Drog: D-vitamin
A D-vitamin-elégtelenségben és -hiányban szenvedő ASD-s gyermekek 300 NE/kg/nap D-vitamint kapnak, legfeljebb 5000 NE/nap, 6 héten keresztül, majd a szérum D-vitamin szintjét újra kell értékelni, ha elérik a normál D-vitamin szintet, akkor 1000 NE D-vitamint kapnak. naptól 4 hónap végéig.
Egyéb: Habilitáció
Habilitáció
Egyéb: Habilitáció
40 ASD gyermek részesül habilitációban
Egyéb: Habilitáció
Habilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyelvi képességvizsgát
Időkeret: 4 hónap
nyelvvizsga a nyelvi életkor felméréséhez
4 hónap
CARS kérdőív az ASD súlyosságának értékeléséhez
Időkeret: 4 hónap
CARS kérdőív az ASD súlyosságának értékeléséhez
4 hónap
Gyulladásjelző
Időkeret: 4 hónap
A szérum interleukin 4 meghatározása ELISA technikával
4 hónap
Szérum D-vitamin
Időkeret: 6 hét
A szérum D-vitamin szintjének meghatározása ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD) teszttel
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MansouraA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

D-vitamin szint, interleukin 4 az ASD-ben

IPD megosztási időkeret

2 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

https://www.mans.edu.eg/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel