Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie vitaminem D u poruchy autistického spektra

1. srpna 2023 aktualizováno: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

Vliv korekce sérového vitaminu D na zánětlivé markery a habilitační výsledek u dětí s poruchou autistického spektra

Cílem této práce je studovat adjuvantní účinek suplementace vitaminu D na zánětlivý marker (IL4) a habilitační výsledek u dětí s poruchou autistického spektra s cílem vyhodnotit jeho účinnost jako možnosti léčby založené na korekci imunitní dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D je jedním z environmentálních faktorů potenciálně modulujících vývoj a fungování mozku. Deficit vitaminu D3 během těhotenství a raného dětství je považován za jeden z několika rizikových faktorů pro rozvoj ASD u geneticky predisponovaných jedinců (Cies´lin´ska et al., 2017). Mnoho studií, např. (Eyles et al., 2013; Grant a Sole, 2009; Noriega a Savelkoul, 2014) naznačovalo, že vitamín D má důležitou roli jako neuroaktivní steroid, který může ovlivnit neuronální diferenciaci, axonální konektivitu a strukturu a funkci mozku. Vitamin D je stále více uznáván pro svou imunomodulační roli a je zapojen do patogeneze autoimunitních poruch. Má také četné a dynamické účinky na imunitní systém, počínaje změnou odpovědí T buněk a regulací cytokinových drah (Kocˇovská et al., 2017). Takže z tohoto pohledu bude tato studie provedena s cílem ukázat adjuvantní účinek suplementace vitaminu D u dětí s ASD na klinické úrovni a zánětlivý marker (IL4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amira M. Mansour, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Opožděný vývoj jazyka kvůli ASD.
  2. Dobrý nutriční stav (normální hmotnost a výška podle růstových tabulek, žádná anémie a žádný klinický důkaz nedostatku vitaminu).
  3. Normální sluch a zrak.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie suplementace vitaminem D, léky modulující imunitní systém jako steroid a léková formule obsahující vitamin D jako olej z tresčích jater.
  2. Známé chronické onemocnění.
  3. Známé neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy.
  4. Známé autoimunitní nebo gastrointestinální poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba a habilitace vitaminem D
40 dětí s ASD, které dostávají terapii vitamínem D a habilitaci
Lék: Vitamín D
Děti s PAS s nedostatkem a nedostatkem vitaminu D budou dostávat vitamin D v dávce 300 IU/KG/den nepřesahující 5000IU/den po dobu 6 týdnů, poté přehodnotit sérovou hladinu vitaminu D, pokud dosáhnou normální hladiny vitaminu D, budou dostávat vitamin D 1000IU/ den do konce 4 měsíců.
Jiný: Habilitace
Habilitace
Jiný: Habilitace
40 dětí s PAS se habilituje
Jiný: Habilitace
Habilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test jazykových schopností
Časové okno: 4 měsíce
jazykový test pro posouzení jazykového věku
4 měsíce
Dotazník CARS pro posouzení závažnosti PAS
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník CARS pro posouzení závažnosti PAS
4 měsíce
Zánětlivý marker
Časové okno: 4 měsíce
Stanovení sérového interleukinu 4 technikou ELISA
4 měsíce
Sérový vitamín D
Časové okno: 6 týdnů
Stanovení sérového vitaminu D pomocí testu ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MansouraA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hladina vitaminu D, interleukin 4 v ASD

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

https://www.mans.edu.eg/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit