Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinihoidon vaikutus autismikirjon häiriöön

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

Seerumin D-vitamiinikorjauksen vaikutus autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten tulehdusmarkkereihin ja toipumistulokseen

Tämän työn tavoitteena on tutkia D-vitamiinilisän adjuvanttivaikutusta tulehdusmerkkiaineeseen (IL4) ja kuntoutustulokseen autismispektrihäiriöstä kärsivillä lapsilla, jotta voidaan arvioida sen tehokkuutta immuunihäiriön korjaamiseen perustuvana hoitovaihtoehtona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini on yksi aivojen kehitystä ja toimintaa mahdollisesti säätelevistä ympäristötekijöistä. D3-vitamiinin puutos raskauden ja varhaislapsuuden aikana on yksi monista riskitekijöistä ASD:n kehittymiselle geneettisesti alttiilla yksilöillä (Cies´lin´ska et al., 2017). Monet tutkimukset, esim. (Eyles et al., 2013; Grant and Sole, 2009; Noriega ja Savelkoul, 2014) viittaavat siihen, että D-vitamiinilla on tärkeä rooli neuroaktiivisena steroidina, joka voi vaikuttaa hermosolujen erilaistumiseen, aksoniyhteyksiin sekä aivojen rakenteeseen ja toimintaan. D-vitamiinin immunomodulatorinen rooli tunnetaan yhä enemmän ja se on osallisena autoimmuunisairauksien patogeneesissä. Sillä on myös lukuisia ja dynaamisia vaikutuksia immuunijärjestelmään aina T-soluvasteiden muuttamisesta ja sytokiinireittien säätelystä (Kocˇovská et al., 2017). Tästä näkökulmasta katsottuna tämä tutkimus suoritetaan D-vitamiinilisän adjuvanttivaikutuksen osoittamiseksi ASD-lapsille kliinisellä tasolla ja tulehdusmerkkiaineella (IL4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Mansoura University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amira M. Mansour, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Viivästynyt kielen kehitys ASD:n vuoksi.
  2. Hyvä ravitsemustila (normaali paino ja pituus kasvukaavioiden mukaan, ei anemiaa eikä kliinisiä todisteita vitamiinin puutteesta).
  3. Normaali kuulo ja näkö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. D-vitamiinilisän historia, immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet steroideina ja D-vitamiinia sisältävä lääkevalmiste kalanmaksaöljynä.
  2. Tunnettu krooninen sairaus.
  3. Tunnetut neurologiset häiriöt tai psykiatriset häiriöt.
  4. Tunnetut autoimmuuni- tai maha-suolikanavan sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiinihoito ja habilitaatio
40 ASD-laista D-vitamiinihoitoa ja habilitaatiota
Lääke: D-vitamiini
ASD-lapset, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminta ja puutos, saavat D-vitamiinia annoksella 300 IU/kg/vrk enintään 5000IU/vrk 6 viikon ajan, minkä jälkeen seerumin D-vitamiinitaso arvioidaan uudelleen, jos he saavuttavat normaalin D-vitamiinitason, he saavat D-vitamiinia 1000IU/ päivästä 4 kuukauden loppuun.
Muut: Habilitaatio
Habilitaatio
Muut: Habilitaatio
40 habilitoitua ASD-lasta
Muut: Habilitaatio
Habilitaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kielitaitotesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
kielikoe kieliiän arvioimiseksi
4 kuukautta
CARS-kyselylomake ASD:n vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
CARS-kyselylomake ASD:n vakavuuden arvioimiseksi
4 kuukautta
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Seerumin interleukiini 4:n arviointi ELISA-tekniikalla
4 kuukautta
Seerumin D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin D-vitamiinipitoisuuden arviointi ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD) -määrityksellä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MansouraA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

D-vitamiinitaso, interleukiini 4 ASD:ssä

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

https://www.mans.edu.eg/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa