Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii witaminą D w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

Wpływ korekty witaminy D w surowicy na markery stanu zapalnego i wyniki habilitacji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem pracy jest zbadanie wpływu suplementacji witaminy D na marker stanu zapalnego (IL4) i wyniki habilitacji dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w celu oceny jej skuteczności jako opcji leczenia opartej na korekcji dysfunkcji immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D jest jednym z czynników środowiskowych potencjalnie modulujących rozwój i funkcjonowanie mózgu. Sugeruje się, że niedobór witaminy D3 w okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa jest jednym z kilku czynników ryzyka rozwoju ASD u osób predysponowanych genetycznie (Cieslińska i in., 2017). Wiele badań, np. (Eyles i in., 2013; Grant i Sole, 2009; Noriega i Savelkoul, 2014) sugeruje, że witamina D odgrywa ważną rolę jako neuroaktywny steroid, który może wpływać na różnicowanie neuronów, łączność aksonalną oraz strukturę i funkcję mózgu. Witamina D jest coraz bardziej uznawana ze względu na swoją rolę immunomodulacyjną i jest zaangażowana w patogenezę zaburzeń autoimmunologicznych. Ma również liczne i dynamiczne działanie na układ odpornościowy, począwszy od zmiany odpowiedzi limfocytów T i regulacji szlaków cytokinowych (Kocˇovská i in., 2017). Z tego punktu widzenia niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu wykazania adiuwantowego wpływu suplementacji witaminy D na dzieci z ASD na poziomie klinicznym i markera stanu zapalnego (IL4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amira M. Mansour, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Opóźniony rozwój mowy z powodu ASD.
  2. Dobry stan odżywienia (normalna waga i wzrost na podstawie wykresów wzrostu, brak niedokrwistości i brak klinicznych objawów niedoboru witamin).
  3. Normalny słuch i wzrok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia suplementacji witaminy D, leków modulujących układ odpornościowy w postaci sterydów oraz preparatów zawierających witaminę D w postaci oleju z wątroby dorsza.
  2. Znana choroba przewlekła.
  3. Znane zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne.
  4. Znane zaburzenia autoimmunologiczne lub żołądkowo-jelitowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia witaminą D i habilitacja
40 dzieci z ASD w trakcie terapii i habilitacji witaminą D
Lek: Witamina D
Dzieci z ASD z niedoborem i niedoborem witaminy D będą otrzymywać witaminę D w dawce 300 IU/kg/dobę nie przekraczającą 5000IU/dobę przez 6 tygodni, następnie ponownie ocenić poziom witaminy D w surowicy, jeśli osiągną prawidłowy poziom witaminy D otrzymają witaminę D 1000IU/ dzień do końca 4 miesiąca.
Inny: Habilitacja
Habilitacja
Inny: Habilitacja
40 dzieci z ASD w trakcie habilitacji
Inny: Habilitacja
Habilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test umiejętności językowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
test językowy do oceny wieku językowego
4 miesiące
Kwestionariusz CARS do oceny ciężkości ASD
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz CARS do oceny ciężkości ASD
4 miesiące
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena interleukiny 4 w surowicy techniką ELISA
4 miesiące
Serum witamina D
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena poziomu witaminy D w surowicy za pomocą testu ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MansouraA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poziom witaminy D, interleukiny 4 w ASD

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

https://www.mans.edu.eg/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ leku

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj