Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект терапии витамином D при расстройствах аутистического спектра

1 августа 2023 г. обновлено: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

Влияние коррекции уровня витамина D в сыворотке на маркеры воспаления и исход адаптации у детей с расстройствами аутистического спектра

Целью данной работы является изучение адъювантного действия добавок витамина D на маркер воспаления (IL4) и исход абилитации у детей с расстройствами аутистического спектра с целью оценки их эффективности в качестве варианта лечения, основанного на коррекции иммунной дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Витамин D является одним из факторов окружающей среды, потенциально модулирующих развитие и функционирование мозга. Предполагается, что дефицит витамина D3 во время беременности и в раннем детстве является одним из нескольких факторов риска развития РАС у генетически предрасположенных лиц (Cies´lin´ska et al., 2017). Многие исследования, например (Eyles et al., 2013; Grant and Sole, 2009; Noriega and Savelkoul, 2014), показали, что витамин D играет важную роль в качестве нейроактивного стероида, который может влиять на дифференцировку нейронов, связность аксонов, а также на структуру и функцию мозга. Витамин D получает все большее признание за его иммуномодулирующую роль и участие в патогенезе аутоиммунных заболеваний. Кроме того, он оказывает многочисленные и динамичные эффекты на иммунную систему, начиная от изменения ответов Т-клеток и регулирования путей цитокинов (Kocˇovská et al., 2017). Таким образом, с этой точки зрения, это исследование будет проведено, чтобы показать адъювантный эффект добавок витамина D на детей с РАС на клиническом уровне и маркере воспаления (IL4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amira M. Mansour, MSc
  • Номер телефона: 002 01015006781
  • Электронная почта: dr.amira_mohamed95@yahoo.com

Места учебы

      • Mansoura, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Mansoura University Hospital
        • Контакт:
          • Tamer S. Abou-Elsaad, Professor
          • Номер телефона: 002 01005192300
          • Электронная почта: taboelsaad@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Amira M. Mansour, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Задержка развития речи из-за РАС.
  2. Хорошее состояние питания (нормальный вес и рост по графикам роста, отсутствие анемии и отсутствие клинических признаков дефицита витаминов).
  3. Нормальный слух и зрение.

Критерий исключения:

  1. История пищевых добавок с витамином D, препаратов, модулирующих иммунную систему, в виде стероидов и лекарственных препаратов, содержащих витамин D в виде масла печени трески.
  2. Известное хроническое заболевание.
  3. Известные неврологические расстройства или психические расстройства.
  4. Известные аутоиммунные или желудочно-кишечные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия витамином D и абилитация
40 детей с РАС, получающих терапию витамином D и абилитацию
Дети с РАС с недостаточностью и дефицитом витамина D будут получать витамин D в дозе 300 МЕ/кг/день, но не более 5000 МЕ/день в течение 6 недель, затем переоценить уровень витамина D в сыворотке крови, если они достигнут нормального уровня витамина D, они будут получать витамин D 1000 МЕ/день. день до конца 4 мес.
Хабилитация
Другой: Хабилитация
40 детей с РАС проходят абилитацию
Хабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест на знание языка
Временное ограничение: 4 месяца
языковой тест для определения языкового возраста
4 месяца
Опросник CARS для оценки тяжести РАС
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник CARS для оценки тяжести РАС
4 месяца
Воспалительный маркер
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка сывороточного интерлейкина 4 методом ELISA
4 месяца
Сывороточный витамин D
Временное ограничение: 6 недель
Оценка уровня витамина D в сыворотке с помощью анализа ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Уровень витамина D, интерлейкин 4 при РАС

Сроки обмена IPD

2 года

Критерии совместного доступа к IPD

https://www.mans.edu.eg/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Действие препарата

Клинические исследования Витамин Д

Подписаться