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Effetto della terapia con vitamina D nel disturbo dello spettro autistico

1 agosto 2023 aggiornato da: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

Impatto della correzione della vitamina D sierica sui marcatori infiammatori e sull'esito dell'abilitazione nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo lavoro è studiare l'effetto adiuvante dell'integrazione di vitamina D sul marker infiammatorio (IL4) e sull'esito dell'abilitazione nei bambini con disturbo dello spettro autistico al fine di valutarne l'efficacia come opzione terapeutica basata sulla correzione della disfunzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D è uno dei fattori ambientali che potenzialmente modulano lo sviluppo e il funzionamento del cervello. Si suggerisce che la carenza di vitamina D3 durante la gravidanza e la prima infanzia sia uno dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di ASD in individui geneticamente predisposti (Cies´lin´ska et al., 2017). Molti studi, ad esempio (Eyles et al., 2013; Grant e Sole, 2009; Noriega e Savelkoul, 2014) hanno suggerito che la vitamina D ha un ruolo importante come steroide neuroattivo, che può influenzare la differenziazione neuronale, la connettività assonale e la struttura e la funzione del cervello. La vitamina D è stata sempre più riconosciuta per il suo ruolo immunomodulatore ed è stata implicata nella patogenesi delle malattie autoimmuni. Inoltre ha numerosi e dinamici effetti sul sistema immunitario, che vanno dall'alterazione delle risposte delle cellule T e dalla regolazione dei percorsi delle citochine (Kocˇovská et al., 2017). Quindi, da questo punto di vista, questo studio sarà condotto per mostrare l'effetto adiuvante dell'integrazione di vitamina D sui bambini ASD a livello clinico e marker infiammatorio (IL4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amira M. Mansour, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sviluppo del linguaggio ritardato a causa di ASD.
  2. Buono stato nutrizionale (peso e altezza normali utilizzando i grafici di crescita, nessuna anemia e nessuna evidenza clinica di carenza vitaminica).
  3. Udito e vista normali.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della supplementazione di vitamina D, farmaci che modulano il sistema immunitario come steroidi e formule di farmaci contenenti vitamina D come olio di fegato di merluzzo.
  2. Malattia cronica nota.
  3. Disturbi neurologici o disturbi psichiatrici noti.
  4. Disturbi autoimmuni o gastrointestinali noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia e abilitazione con vitamina D
40 bambini ASD sottoposti a terapia e abilitazione con vitamina D
Droga: Vitamina D
I bambini ASD con insufficienza e carenza di vitamina D riceveranno vitamina D con una dose di 300 UI/KG/giorno non superiore a 5000 UI/giorno per 6 settimane, quindi rivaluteranno il livello sierico di vitamina D se raggiungono il livello normale di vitamina D riceveranno vitamina D 1000 UI/ giorno fino alla fine di 4 mesi.
Altro: Abilitazione
Abilitazione
Altro: Abilitazione
40 bambini ASD che ricevono l'abilitazione
Altro: Abilitazione
Abilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prova di abilità linguistica
Lasso di tempo: 4 mesi
test di lingua per la valutazione dell'età linguistica
4 mesi
Questionario CARS per la valutazione della gravità dell'ASD
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario CARS per la valutazione della gravità dell'ASD
4 mesi
Marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione dell'interleuchina 4 sierica mediante tecnica ELISA
4 mesi
Vitamina D sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della vitamina D sierica mediante il dosaggio ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MansouraA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Livello di vitamina D, interleuchina 4 nell'ASD

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

https://www.mans.edu.eg/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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