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자폐 스펙트럼 장애에서 비타민 D 요법의 효과

2023년 8월 1일 업데이트: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

자폐 스펙트럼 장애 아동의 염증 표지자 및 재활 결과에 대한 혈청 비타민 D 교정의 영향

이 작업의 목적은 염증 표지자(IL4)에 대한 비타민 D 보충의 보조 효과와 자폐증 스펙트럼 장애 아동의 훈련 결과를 연구하여 면역 기능 장애 교정에 기반한 치료 옵션으로서의 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D는 잠재적으로 뇌 발달과 기능을 조절하는 환경 요인 중 하나입니다. 임신과 어린 시절의 비타민 D3 결핍은 유전적 소인이 있는 개인의 ASD 발달에 대한 몇 가지 위험 요소 중 하나로 제안됩니다(Cies´lin´ska et al., 2017). 예를 들어 많은 연구(Eyles et al., 2013; Grant and Sole, 2009; Noriega and Savelkoul, 2014)는 비타민 D가 신경 분화, 축삭 연결성 및 뇌 구조와 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경활성 스테로이드로서 중요한 역할을 한다고 제안했습니다. 비타민 D는 면역 조절 역할에 대해 점점 더 인식되고 있으며 자가 면역 질환의 병인에 연루되어 있습니다. 또한 T 세포 반응 변경 및 사이토카인 경로 조절에 이르기까지 면역 체계에 다양하고 역동적인 영향을 미칩니다(Kocˇovská et al., 2017). 따라서 이러한 관점에서 본 연구는 ASD 소아의 임상적 수준과 염증 표지자(IL4)에 대한 비타민 D 보충의 보조 효과를 보여주기 위해 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 35516
        • 모병
        • Mansoura University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amira M. Mansour, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ASD로 인한 언어 발달 지연.
  2. 양호한 영양 상태(성장 차트를 사용한 정상 체중 및 키, 빈혈 없음 및 비타민 결핍의 임상적 증거 없음).
  3. 정상적인 청력과 시력.

제외 기준:

  1. 비타민 D 보충의 역사, 스테로이드와 같은 면역 체계를 조절하는 약물 및 비타민 D를 대구 간유로 함유하는 약물 공식.
  2. 알려진 만성 질환.
  3. 알려진 신경 장애 또는 정신 장애.
  4. 알려진 자가 면역 또는 위장 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 요법 및 훈련
비타민 D 치료 및 훈련을 받는 40명의 ASD 어린이
의약품: 비타민 D
비타민 D 부족 및 결핍이 있는 ASD 어린이는 6주 동안 5000IU/일을 초과하지 않는 용량으로 300 IU/KG/일의 비타민 D를 투여받은 다음 비타민 D의 정상 수준에 도달하면 비타민 D의 혈청 수준을 재평가합니다. 그들은 비타민 D 1000IU/일을 투여받게 됩니다. 4개월이 끝나는 날까지.
다른: 훈련
훈련
다른: 훈련
훈련을 받는 ASD 아동 40명
다른: 훈련
훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어학능력시험
기간: 4개월
언어 연령 평가를 위한 언어 테스트
4개월
ASD 중증도 평가를 위한 CARS 설문지
기간: 4개월
ASD 중증도 평가를 위한 CARS 설문지
4개월
염증 마커
기간: 4개월
ELISA 기술에 의한 혈청 인터루킨 4 평가
4개월
혈청 비타민 D
기간: 6주
ADVIA Centaur® 비타민 D 총계(VitD) 분석을 통한 혈청 비타민 D 평가
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MansouraA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ASD의 비타민 D 수준, 인터루킨 4

IPD 공유 기간

2 년

IPD 공유 액세스 기준

https://www.mans.edu.eg/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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