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造血幹細胞移植後の口腔合併症:レトロスペクティブ研究 (RadboudStem)

2022年10月21日 更新者:Radboud University Medical Center

造血幹細胞移植 (HSCT) は、さまざまな疾患の救命治療オプションとなる可能性があります。 これは、全身照射の有無にかかわらず、化学療法のコンディショニングレジメンの後に幹細胞を注入することを含みます。 造血幹細胞移植とそれに伴う治療により、口腔合併症のリスクが高まる可能性があるという懸念があります。 それにもかかわらず、HSCT 前後の口腔の健康を測定する縦断的研究はほとんどありません。 そこで、以下のリサーチクエスチョンを作成しました。

成人の HSCT レシピエントでは、ベースライン (HSCT 前) から HSCT 後 3 ~ 24 か月で口腔の健康パラメーターが変化しますか? また、口腔の健康パラメーターのこの変化に関連するコンディショニング レジメンの種類はありますか?

この研究課題に答えるために、Radboudumc (Epic および Dentium) の電子カルテのデータを使用します。 口腔ケア プログラムの一環として、歯科部門 (Radboudumc) で HSCT の前後に検査を受ける少なくとも 75 人の成人患者を含めます。 以下の口腔健康パラメーターが評価されました: プレセンス状態、ポケットのプロービング深度、プロービング時の出血、歯周上皮表面積、歯周炎症表面積、口腔乾燥症、刺激されていないおよび刺激された唾液流量と pH、齲蝕活動、口腔慢性移植片対宿主病そして歯科治療。

患者は、HSCT の準備としてさまざまなレジメン、すなわち骨髄破壊的、強度の低下、または非骨髄破壊的条件付けを受けました。 コンディショニングレジメンと口腔の健康パラメーターの変化との関連を推定するために、潜在的な交絡因子を調整したランダム効果を含む混合効果モデルを使用します。 結果は、対応する 95% 信頼区間を含む回帰係数として報告されます。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Radboudumc で治療を受けた同種 HSCT レシピエント

説明

包含基準:

  • Radboudumc での 2013 年から 2021 年までの同種 HSCT
  • HSCT前の口腔局所スクリーニング、およびHSCT後の少なくとも1回の口腔検査がRadboudumcのDentistryで実施された
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯数
時間枠:ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
歯の数 (範囲 0 ~ 32)
ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
修復回数
時間枠:ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
修復された総歯面数
ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
ポケットの深さ
時間枠:ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
歯あたり 6 サイトでのポケットのプロービング深さ (mm)
ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
プロービング時の出血
時間枠:ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
はいまたはいいえとして、歯ごとに 6 か所でプロービングした際の重度の出血
ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
無刺激および咀嚼刺激による唾液分泌量
時間枠:ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
ML/分で測定される口全体の唾液
ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
非刺激および咀嚼刺激の唾液pH
時間枠:ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
PHストリップで測定された口全体の唾液
ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周上皮表面積
時間枠:ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
アタッチメント ロスの影響を受ける根表面積 (平方ミリメートル)
ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
歯周炎症表面積
時間枠:ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
アタッチメントの喪失と炎症を起こした歯周組織の影響を受ける歯根表面積(平方ミリメートル)
ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
口腔乾燥症
時間枠:ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
口腔乾燥症インベントリ質問票によって測定された主観的な口腔乾燥
ベースライン(HSCT前)からHSCT後24か月までの変化
齲蝕活動
時間枠:HSCT後最大24か月
歯科医によって記録されたメモに基づく、新しい齲蝕病変の発生の可能性
HSCT後最大24か月
口腔慢性移植片対宿主病
時間枠:HSCT後最大24か月
国立衛生研究所の口腔粘膜スコア (範囲 0 ~ 15) で評価され、スコアが高いほど口腔慢性移植片対宿主病のより深刻な口腔症状を意味します
HSCT後最大24か月
抽出
時間枠:ベースライン(HSCT前)からHSCT後最大24か月までの間
総抜歯数 (範囲 0 ~ 32)
ベースライン(HSCT前)からHSCT後最大24か月までの間
歯周ケア
時間枠:ベースライン(HSCT前)からHSCT後最大24か月までの間
歯周ケアの種類ごとの参加者数。歯肉縁下および歯肉上部のクリーニング、歯肉縁下のクリーニング、クリーニングなしに分類
ベースライン(HSCT前)からHSCT後最大24か月までの間
予防措置
時間枠:ベースライン(HSCT前)からHSCT後最大24か月までの間
フッ化物ニスや口腔衛生指導などの予防措置の種類ごとの参加者数
ベースライン(HSCT前)からHSCT後最大24か月までの間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-13654

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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