- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05595070
Orala komplikationer efter hematopoetisk stamcellstransplantation: en retrospektiv studie (RadboudStem)
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är ett potentiellt livräddande behandlingsalternativ för olika sjukdomar. Det involverar infusion av stamceller efter en konditioneringskur av kemoterapi med eller utan strålning av hela kroppen. Det finns en oro för att HSCT och åtföljande behandlingar kan öka risken för orala komplikationer. Icke desto mindre är longitudinella studier som mäter munhälsa före och efter HSCT knappa. Därför formulerade vi följande forskningsfråga:
Ändras parametrar för oral hälsa hos vuxna HSCT-mottagare från baslinje (pre-HSCT) till 3 - 24 månader efter HSCT, och är typen av konditionering associerad med denna förändring i parametrar för oral hälsa?
För att besvara denna forskningsfråga kommer vi att använda data från Radboudumcs elektroniska journal (Epic och Dentium). Vi kommer att inkludera minst sjuttiofem vuxna patienter som undersöks både före och efter HSCT på avdelningen för tandvård (Radboudumc) som en del av ett munvårdsprogram. Följande parametrar för oral hälsa utvärderades: status praesens, ficka sonderingsdjup, blödning vid sondering, periodontal epitelyta, periodontal inflammerad yta, xerostomi, ostimulerad och stimulerad salivflödeshastighet och pH, kariesaktivitet, oral kronisk graft-versus-host-sjukdom och tandbehandlingar.
Patienterna utsattes för olika regimer som förberedelse för HSCT, nämligen myeloablativ, reducerad intensitet eller icke-myeloablativ konditionering. För att uppskatta sambandet mellan konditionering och förändringen i parametrar för oral hälsa kommer vi att använda blandade effekter modeller med slumpmässiga effekter, justerade för potentiella konfounders. Resultat kommer att rapporteras som regressionskoefficienter med motsvarande 95 % konfidensintervall.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 EX
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allogen HSCT mellan 2013 och 2021 vid Radboudumc
- Oral fokal screening före HSCT, och minst en muntlig undersökning efter HSCT utförd vid Institutionen för tandvård, Radboudumc
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal tänder
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Antal tänder (intervall 0 - 32)
|
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Antal restaureringar
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Totalt antal restaurerade tandytor
|
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Pocket sonderingsdjup
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Fickavkänningsdjup vid 6 ställen per tand i millimeter
|
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Grundlig blödning vid sondering på 6 ställen per tand som ja eller nej
|
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Ostimulerad och tuggstimulerad salivflödeshastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Hel munsaliv, mätt i ml/min
|
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Ostimulerad och tuggstimulerad saliv pH
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Hel munsaliv, mätt med pH-remsor
|
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Periodontal epitelial ytarea
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Rotytan i kvadratmillimeter påverkad av fästförlust
|
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Periodontal inflammerad yta
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Rotytan i kvadratmillimeter påverkad av fästförlust och inflammerad periodontal vävnad
|
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Xerostomi
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Subjektiv oral torrhet mätt med Xerostomia Inventory frågeformulär
|
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
|
Kariesaktivitet
Tidsram: Upp till 24 månader efter HSCT
|
Sannolikhet för utveckling av nya karieslesioner baserat på anteckningar från tandläkaren
|
Upp till 24 månader efter HSCT
|
Oral kronisk graft-versus-värdsjukdom
Tidsram: Upp till 24 månader efter HSCT
|
Bedömt med National Institute of Health Oral Mucosal Score (intervall 0-15), betyder högre poäng allvarligare orala manifestationer av oral kronisk graft-versus-host-sjukdom
|
Upp till 24 månader efter HSCT
|
Extraktioner
Tidsram: Mellan baslinjen (pre-HSCT) och upp till 24 månader efter HSCT
|
Totalt antal borttagna tänder (intervall 0 - 32)
|
Mellan baslinjen (pre-HSCT) och upp till 24 månader efter HSCT
|
Parodontalvård
Tidsram: Mellan baslinjen (pre-HSCT) och upp till 24 månader efter HSCT
|
Antal deltagare per typ av parodontalvård, kategoriserad i sub- och supragingival rengöring, subgingival rengöring, ingen rengöring
|
Mellan baslinjen (pre-HSCT) och upp till 24 månader efter HSCT
|
Förebyggande åtgärder
Tidsram: Mellan baslinjen (pre-HSCT) och upp till 24 månader efter HSCT
|
Antal deltagare per typ av förebyggande åtgärd som fluorlack och munhygienanvisningar
|
Mellan baslinjen (pre-HSCT) och upp till 24 månader efter HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-13654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hematopoetisk stamcellstransplantation
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
Nasser Aghdami MD., PhDAvslutadKardiomyopatiIran, Islamiska republiken
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalAvslutadSymblepharon | Limbal insufficiensTaiwan
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersOkändDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Dipenkumar ModiGenmabRekryteringÅterfallande cancer | Refraktär cancer | Storcelligt lymfom, diffustFörenta staterna
-
Monica ThakarAvslutadOsteosarkom | Ewing Sarkom | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | CNS-tumörerFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); National Marrow Donor Program; Blood and...AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Aktiv, inte rekryterandeSicklecellanemi | Anemi, sicklecell | Hemoglobinopatier | Thalassemi | Sickle Cell DisorderFörenta staterna