Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala komplikationer efter hematopoetisk stamcellstransplantation: en retrospektiv studie (RadboudStem)

21 oktober 2022 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är ett potentiellt livräddande behandlingsalternativ för olika sjukdomar. Det involverar infusion av stamceller efter en konditioneringskur av kemoterapi med eller utan strålning av hela kroppen. Det finns en oro för att HSCT och åtföljande behandlingar kan öka risken för orala komplikationer. Icke desto mindre är longitudinella studier som mäter munhälsa före och efter HSCT knappa. Därför formulerade vi följande forskningsfråga:

Ändras parametrar för oral hälsa hos vuxna HSCT-mottagare från baslinje (pre-HSCT) till 3 - 24 månader efter HSCT, och är typen av konditionering associerad med denna förändring i parametrar för oral hälsa?

För att besvara denna forskningsfråga kommer vi att använda data från Radboudumcs elektroniska journal (Epic och Dentium). Vi kommer att inkludera minst sjuttiofem vuxna patienter som undersöks både före och efter HSCT på avdelningen för tandvård (Radboudumc) som en del av ett munvårdsprogram. Följande parametrar för oral hälsa utvärderades: status praesens, ficka sonderingsdjup, blödning vid sondering, periodontal epitelyta, periodontal inflammerad yta, xerostomi, ostimulerad och stimulerad salivflödeshastighet och pH, ​​kariesaktivitet, oral kronisk graft-versus-host-sjukdom och tandbehandlingar.

Patienterna utsattes för olika regimer som förberedelse för HSCT, nämligen myeloablativ, reducerad intensitet eller icke-myeloablativ konditionering. För att uppskatta sambandet mellan konditionering och förändringen i parametrar för oral hälsa kommer vi att använda blandade effekter modeller med slumpmässiga effekter, justerade för potentiella konfounders. Resultat kommer att rapporteras som regressionskoefficienter med motsvarande 95 % konfidensintervall.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allogena HSCT-mottagare behandlade vid Radboudumc

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allogen HSCT mellan 2013 och 2021 vid Radboudumc
  • Oral fokal screening före HSCT, och minst en muntlig undersökning efter HSCT utförd vid Institutionen för tandvård, Radboudumc
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tänder
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Antal tänder (intervall 0 - 32)
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Antal restaureringar
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Totalt antal restaurerade tandytor
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Pocket sonderingsdjup
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Fickavkänningsdjup vid 6 ställen per tand i millimeter
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Blöder vid sondering
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Grundlig blödning vid sondering på 6 ställen per tand som ja eller nej
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Ostimulerad och tuggstimulerad salivflödeshastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Hel munsaliv, mätt i ml/min
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Ostimulerad och tuggstimulerad saliv pH
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Hel munsaliv, mätt med pH-remsor
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodontal epitelial ytarea
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Rotytan i kvadratmillimeter påverkad av fästförlust
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Periodontal inflammerad yta
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Rotytan i kvadratmillimeter påverkad av fästförlust och inflammerad periodontal vävnad
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Xerostomi
Tidsram: Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Subjektiv oral torrhet mätt med Xerostomia Inventory frågeformulär
Förändring från baslinjen (pre-HSCT) upp till 24 månader efter HSCT
Kariesaktivitet
Tidsram: Upp till 24 månader efter HSCT
Sannolikhet för utveckling av nya karieslesioner baserat på anteckningar från tandläkaren
Upp till 24 månader efter HSCT
Oral kronisk graft-versus-värdsjukdom
Tidsram: Upp till 24 månader efter HSCT
Bedömt med National Institute of Health Oral Mucosal Score (intervall 0-15), betyder högre poäng allvarligare orala manifestationer av oral kronisk graft-versus-host-sjukdom
Upp till 24 månader efter HSCT
Extraktioner
Tidsram: Mellan baslinjen (pre-HSCT) och upp till 24 månader efter HSCT
Totalt antal borttagna tänder (intervall 0 - 32)
Mellan baslinjen (pre-HSCT) och upp till 24 månader efter HSCT
Parodontalvård
Tidsram: Mellan baslinjen (pre-HSCT) och upp till 24 månader efter HSCT
Antal deltagare per typ av parodontalvård, kategoriserad i sub- och supragingival rengöring, subgingival rengöring, ingen rengöring
Mellan baslinjen (pre-HSCT) och upp till 24 månader efter HSCT
Förebyggande åtgärder
Tidsram: Mellan baslinjen (pre-HSCT) och upp till 24 månader efter HSCT
Antal deltagare per typ av förebyggande åtgärd som fluorlack och munhygienanvisningar
Mellan baslinjen (pre-HSCT) och upp till 24 månader efter HSCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-13654

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk stamcellstransplantation

3
Prenumerera