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Orale Komplikationen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation: eine retrospektive Studie (RadboudStem)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) ist eine potenziell lebensrettende Behandlungsoption für verschiedene Krankheiten. Es beinhaltet die Infusion von Stammzellen nach einer konditionierenden Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung. Es besteht die Sorge, dass HSZT und begleitende Behandlungen das Risiko für orale Komplikationen erhöhen können. Dennoch sind Längsschnittstudien zur Messung der Mundgesundheit vor und nach HSZT rar. Daher haben wir folgende Forschungsfrage formuliert:

Ändern sich die Mundgesundheitsparameter bei erwachsenen HSCT-Empfängern vom Ausgangswert (vor der HSCT) bis 3 - 24 Monate nach der HSCT, und ist die Art der Konditionierung mit dieser Änderung der Mundgesundheitsparameter verbunden?

Zur Beantwortung dieser Forschungsfrage verwenden wir Daten aus den elektronischen Patientenakten des Radboudumc (Epic und Dentium). Wir werden mindestens fünfundsiebzig erwachsene Patienten einbeziehen, die sowohl vor als auch nach der HSCT in der Abteilung für Zahnmedizin (Radboudumc) als Teil eines Mundpflegeprogramms untersucht werden. Die folgenden Mundgesundheitsparameter wurden bewertet: Status praesens, Taschensondierungstiefe, Blutung bei Sondierung, parodontale Epitheloberfläche, parodontale entzündete Oberfläche, Xerostomie, unstimulierte und stimulierte Speichelflussrate und pH-Wert, Kariesaktivität, orale chronische Graft-versus-Host-Krankheit und Zahnbehandlungen.

Zur Vorbereitung auf die HSZT wurden die Patienten unterschiedlichen Behandlungsschemata unterzogen, nämlich myeloablative, reduzierte Intensität oder nicht-myeloablative Konditionierung. Um den Zusammenhang zwischen dem Konditionierungsregime und der Veränderung der Mundgesundheitsparameter abzuschätzen, werden wir Mixed-Effects-Modelle mit zufälligen Effekten verwenden, die für potenzielle Confounder angepasst sind. Die Ergebnisse werden als Regressionskoeffizienten mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allogene HSCT-Empfänger, die bei Radboudumc behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allogene HSCT zwischen 2013 und 2021 bei Radboudumc
  • Mündliches fokales Screening vor HSCT und mindestens eine mündliche Prüfung nach HSCT, durchgeführt in der Abteilung für Zahnmedizin, Radboudumc
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zähne
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Zähnezahl (Bereich 0 - 32)
Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Anzahl Restaurationen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Gesamtzahl der restaurierten Zahnoberflächen
Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Taschensondierungstiefe an 6 Stellen pro Zahn in Millimetern
Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Starke Blutung beim Sondieren an 6 Stellen pro Zahn als ja oder nein
Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Unstimulierte und kaustimulierte Speichelflussrate
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Vollmundiger Speichel, gemessen in ml/min
Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Unstimulierter und kaustimulierter Speichel-pH
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Vollständiger Mundspeichel, gemessen mit pH-Streifen
Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Epitheloberfläche
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Die vom Attachmentverlust betroffene Wurzeloberfläche in Quadratmillimetern
Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Parodontale entzündete Oberfläche
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Die Wurzeloberfläche in Quadratmillimetern, die von Attachmentverlust und entzündetem Parodontalgewebe betroffen ist
Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Xerostomie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Subjektive Mundtrockenheit, gemessen mit dem Fragebogen zum Xerostomie-Inventar
Veränderung vom Ausgangswert (vor HSCT) bis zu 24 Monate nach HSCT
Kariesaktivität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach HSCT
Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung neuer Kariesläsionen basierend auf Aufzeichnungen des Zahnarztes
Bis zu 24 Monate nach HSCT
Orale chronische Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach HSCT
Bewertet mit dem Oral Mucosal Score des National Institute of Health (Bereich 0–15), bedeutet ein höherer Score schwerere orale Manifestationen einer oralen chronischen Graft-versus-Host-Krankheit
Bis zu 24 Monate nach HSCT
Extraktionen
Zeitfenster: Zwischen Baseline (vor HSCT) und bis zu 24 Monate nach HSCT
Gesamtzahl der entfernten Zähne (Bereich 0 - 32)
Zwischen Baseline (vor HSCT) und bis zu 24 Monate nach HSCT
Parodontale Pflege
Zeitfenster: Zwischen Baseline (vor HSCT) und bis zu 24 Monate nach HSCT
Anzahl der Teilnehmer pro Art der Parodontalbehandlung, kategorisiert in sub- und supragingivale Reinigung, subgingivale Reinigung, keine Reinigung
Zwischen Baseline (vor HSCT) und bis zu 24 Monate nach HSCT
Vorsichtsmaßnahmen
Zeitfenster: Zwischen Baseline (vor HSCT) und bis zu 24 Monate nach HSCT
Anzahl der Teilnehmer pro Art der vorbeugenden Maßnahme wie Fluoridlack und Mundhygieneinstruktion
Zwischen Baseline (vor HSCT) und bis zu 24 Monate nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-13654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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