Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральные осложнения после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: ретроспективное исследование (RadboudStem)

21 октября 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является потенциально спасающим жизнь методом лечения различных заболеваний. Он включает инфузию стволовых клеток после режима кондиционирования химиотерапии с облучением всего тела или без него. Есть опасения, что ТГСК и сопутствующие методы лечения могут увеличить риск осложнений со стороны полости рта. Тем не менее, лонгитюдные исследования состояния полости рта до и после ТГСК немногочисленны. Таким образом, мы сформулировали следующую исследовательскую задачу:

Изменяются ли параметры здоровья полости рта у взрослых реципиентов ТГСК по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) через 3-24 месяца после ТГСК, и связан ли тип режима кондиционирования с этим изменением параметров здоровья полости рта?

Чтобы ответить на этот исследовательский вопрос, мы будем использовать данные из электронных медицинских карт Radboudumc (Epic и Dentium). Мы будем включать не менее семидесяти пяти взрослых пациентов, которые будут обследованы как до, так и после ТГСК в отделении стоматологии (Радбудум) в рамках программы по уходу за полостью рта. Оценивались следующие параметры состояния полости рта: состояние полости рта, глубина зондирования кармана, кровоточивость при зондировании, площадь поверхности пародонтального эпителия, площадь воспаленной поверхности пародонта, ксеростомия, нестимулированная и стимулированная скорость слюноотделения и рН, активность кариеса, хроническая реакция трансплантат против хозяина в полости рта. и лечение зубов.

Пациенты подвергались различным режимам подготовки к ТГСК, а именно миелоаблативному, уменьшенной интенсивности или немиелоаблативному кондиционированию. Чтобы оценить связь между режимом кондиционирования и изменением параметров здоровья полости рта, мы будем использовать модели смешанных эффектов со случайными эффектами, с поправкой на потенциальные искажающие факторы. Результаты будут представлены в виде коэффициентов регрессии с соответствующими 95% доверительными интервалами.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Nijmegen, Нидерланды, 6525 EX
    - Radboudumc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты аллогенной ТГСК, пролеченные в Radboudumc

Описание

Критерии включения:

Аллогенная ТГСК с 2013 по 2021 год в Радбудуме
Оральный фокальный скрининг перед ТГСК и, по крайней мере, одно обследование полости рта после ТГСК, проведенное в отделении стоматологии, Радбудум
Информированное согласие

Критерий исключения:

Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество зубов Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК	Количество зубьев (диапазон 0–32)	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК
Количество реставраций Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК	Общее количество восстановленных поверхностей зубов	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК
Глубина зондирования кармана Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК	Глубина зондирования кармана в 6 точках на зуб в миллиметрах	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК
Кровотечение при зондировании Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК	Глубокое кровотечение при зондировании в 6 местах на зуб как да или нет	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК
Скорость слюноотделения без стимуляции и стимуляции жеванием Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК	Слюна всего рта, измеренная в мл/мин	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК
Нестимулированный и жевательно-стимулированный pH слюны Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК	Слюна всего рта, измеренная с помощью рН-полосок	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Площадь пародонтального эпителия Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК	Площадь поверхности корня в квадратных миллиметрах, затронутая потерей прикрепления	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК
Воспаленная поверхность пародонта Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК	Площадь поверхности корня в квадратных миллиметрах, пораженная потерей прикрепления и воспаленной тканью пародонта	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК
Ксеростомия Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК	Субъективная сухость во рту, измеренная с помощью опросника Xerostomia Inventory	Изменение по сравнению с исходным уровнем (до ТГСК) до 24 месяцев после ТГСК
Кариесактивность Временное ограничение: До 24 месяцев после ТГСК	Вероятность развития новых кариозных поражений на основании заметок, сделанных стоматологом	До 24 месяцев после ТГСК
Оральная хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» Временное ограничение: До 24 месяцев после ТГСК	По шкале оценки состояния слизистой оболочки полости рта Национального института здравоохранения (диапазон от 0 до 15), более высокая оценка означает более тяжелые проявления оральной хронической болезни «трансплантат против хозяина».	До 24 месяцев после ТГСК
Извлечения Временное ограничение: Между исходным уровнем (до ТГСК) и до 24 месяцев после ТГСК	Общее количество удаленных зубов (от 0 до 32)	Между исходным уровнем (до ТГСК) и до 24 месяцев после ТГСК
Пародонтологический уход Временное ограничение: Между исходным уровнем (до ТГСК) и до 24 месяцев после ТГСК	Количество участников по видам ухода за пародонтом с разбивкой на под- и наддесневую чистку, поддесневую чистку, без чистки	Между исходным уровнем (до ТГСК) и до 24 месяцев после ТГСК
Предупредительные меры Временное ограничение: Между исходным уровнем (до ТГСК) и до 24 месяцев после ТГСК	Количество участников по видам профилактических мероприятий в виде фторсодержащего лака и инструкций по гигиене полости рта	Между исходным уровнем (до ТГСК) и до 24 месяцев после ТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)