Suun komplikaatiot hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen: retrospektiivinen tutkimus (RadboudStem)
Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on potentiaalisesti hengenpelastava hoitovaihtoehto useille sairauksille. Se sisältää kantasolujen infuusion kemoterapiahoidon jälkeen joko koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä. On huolestuttavaa, että HSCT ja siihen liittyvät hoidot voivat lisätä suun komplikaatioiden riskiä. Siitä huolimatta pitkittäistutkimukset, jotka mittaavat suun terveyttä ennen ja jälkeen HSCT: n, ovat niukkoja. Siksi muotoilimme seuraavan tutkimuskysymyksen:
Muuttuvatko suun terveysparametrit aikuisilla HSCT-saajilla lähtötasosta (ennen HSCT:tä) 3–24 kuukauteen HSCT:n jälkeen, ja liittyykö hoito-ohjelma tähän suun terveysparametrien muutokseen?
Tähän tutkimuskysymykseen vastaamiseksi käytämme Radboudumcin (Epic ja Dentium) sähköisten terveystietojen tietoja. Mukaan otetaan vähintään seitsemänkymmentäviisi aikuista potilasta, jotka tutkitaan sekä ennen HSCT:tä että sen jälkeen hammaslääketieteen laitoksella (Radboudumc) osana suunhoito-ohjelmaa. Seuraavat suun terveysparametrit arvioitiin: status praesens, taskun mittaussyvyys, verenvuoto koettaessa, periodontaalin epiteelin pinta-ala, periodontin tulehtunut pinta-ala, kserostomia, stimuloimaton ja stimuloitu syljen virtausnopeus ja pH, kariesaktiivisuus, oraalinen krooninen siirrännäis-isäntätauti ja hammashoidot.
Potilaille annettiin erilaisia hoito-ohjelmia HSCT:tä valmisteltaessa, nimittäin myeloablatiivista, vähentynyttä intensiteettiä tai ei-myeloablatiivista hoitoa. Arvioidaksemme hoito-ohjelman ja suun terveysparametrien muutoksen välistä yhteyttä käytämme sekavaikutusmalleja, joissa on satunnaisia vaikutuksia ja jotka on mukautettu mahdollisiin sekaannuksiin. Tulokset raportoidaan regressiokertoimina vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 EX
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeeninen HSCT vuosina 2013–2021 Radboudumcissa
- Suun fokaalinen seulonta ennen HSCT:tä ja vähintään yksi suututkimus HSCT:n jälkeen hammaslääketieteen laitoksella, Radboudumc
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
Hampaiden lukumäärä (väli 0 - 32)
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
|
Restaurointien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
Kunnostettujen hampaiden pintojen kokonaismäärä
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
|
Taskun mittaussyvyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
Taskumittaussyvyys 6 kohdassa per hammas millimetreinä
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
Voimakasta verenvuotoa koettaessa 6 kohdassa per hammas kyllä tai ei
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
|
Stimuloimaton ja pureskelu stimuloi syljen virtausta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
Koko suun sylki, mitattuna ml/min
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
|
Stimuloimaton ja pureskelu stimuloi syljen pH
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
Koko suun sylki mitattuna pH-liuskoilla
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalisen epiteelin pinta-ala
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
Juuren pinta-ala neliömillimetreinä, johon kiinnittymisen menetys vaikuttaa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
|
Parodontaalin tulehtunut pinta-ala
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
Juuren pinta-ala neliömillimetreinä, joihin kiinnittymisen menetys ja tulehtunut parodontaalikudos vaikuttavat
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
Subjektiivinen suun kuivuus mitattuna Xerostomia Inventory -kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen HSCT:tä) 24 kuukauteen HSCT:n jälkeen
|
|
Kariesaktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
Uusien kariesleesioiden kehittymisen todennäköisyys hammaslääkärin muistiinpanojen perusteella
|
Jopa 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
|
Oraalinen krooninen siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
Kansallisen terveysinstituutin suun limakalvopisteillä (alue 0–15) arvioitu korkeampi pistemäärä tarkoittaa suun kroonisen siirrännäis-isäntätaudin vakavampia suun ilmenemismuotoja.
|
Jopa 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
|
Uutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä (ennen HSCT:tä) ja enintään 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
Poistettujen hampaiden kokonaismäärä (alue 0 - 32)
|
Lähtötilanteen välillä (ennen HSCT:tä) ja enintään 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
|
Periodontaalinen hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä (ennen HSCT:tä) ja enintään 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
Osallistujien määrä parodontaalihoidon tyyppiä kohden, luokiteltuna ala- ja supragingivaaliseen puhdistukseen, subgingivaaliseen puhdistukseen, ei puhdistusta
|
Lähtötilanteen välillä (ennen HSCT:tä) ja enintään 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
|
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä (ennen HSCT:tä) ja enintään 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
Osallistujamäärä ennaltaehkäisyä kohden fluorilakka- ja suuhygieniaohjeina
|
Lähtötilanteen välillä (ennen HSCT:tä) ja enintään 24 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-13654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .