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Complications orales après greffe de cellules souches hématopoïétiques : une étude rétrospective (RadboudStem)

21 octobre 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est une option de traitement potentiellement vitale pour diverses maladies. Elle implique la perfusion de cellules souches après un régime de conditionnement de chimiothérapie avec ou sans irradiation corporelle totale. On craint que la GCSH et les traitements qui l'accompagnent n'augmentent le risque de complications buccales. Néanmoins, les études longitudinales mesurant la santé bucco-dentaire avant et après la GCSH sont rares. Ainsi, nous avons formulé la question de recherche suivante :

Chez les receveurs adultes de GCSH, les paramètres de santé bucco-dentaire changent-ils entre le départ (pré-GCSH) et 3 à 24 mois après la GCSH, et le type de régime de conditionnement est-il associé à ce changement des paramètres de santé bucco-dentaire ?

Pour répondre à cette question de recherche, nous utiliserons les données des dossiers de santé électroniques du Radboudumc (Epic et Dentium). Nous inclurons au moins soixante-quinze patients adultes qui seront examinés avant et après la GCSH au département de médecine dentaire (Radboudumc) dans le cadre d'un programme de soins bucco-dentaires. Les paramètres de santé bucco-dentaire suivants ont été évalués : état praesens, profondeur de sondage de la poche, saignement au sondage, surface épithéliale parodontale, surface enflammée parodontale, xérostomie, débit salivaire et pH non stimulés et stimulés, cariesactivité, maladie orale chronique du greffon contre l'hôte et traitements dentaires.

Les patients ont été soumis à différents régimes en préparation à la GCSH, à savoir un conditionnement myéloablatif, à intensité réduite ou non myéloablatif. Pour estimer l'association entre le régime de conditionnement et le changement des paramètres de santé bucco-dentaire, nous utiliserons des modèles à effets mixtes avec des effets aléatoires, ajustés pour les facteurs de confusion potentiels. Les résultats seront rapportés sous forme de coefficients de régression avec des intervalles de confiance à 95 % correspondants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Greffe de cellules souches hématopoïétiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EX
    - Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs de GCSH allogéniques traités à Radboudumc

La description

Critère d'intégration:

GCSH allogénique entre 2013 et 2021 à Radboudumc
Dépistage focal oral avant HSCT, et au moins un examen oral après HSCT effectué au Département de dentisterie, Radboudumc
Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de dents Délai: Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT	Nombre de dents (gamme 0 - 32)	Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT
Nombre de restaurations Délai: Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT	Nombre total de surfaces dentaires restaurées	Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT
Profondeur de sondage de poche Délai: Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT	Profondeur de sondage de poche sur 6 sites par dent en millimètres	Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT
Saignement au sondage Délai: Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT	Saignement profond au sondage à 6 sites par dent comme oui ou non	Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT
Débit salivaire non stimulé et stimulé par la mastication Délai: Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT	Salive buccale entière, mesurée en ml/min	Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT
PH salivaire non stimulé et stimulé par la mastication Délai: Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT	Salive buccale entière, mesurée avec des bandelettes de pH	Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Surface épithéliale parodontale Délai: Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT	La surface racinaire en millimètres carrés affectée par la perte d'attachement	Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT
Surface enflammée parodontale Délai: Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT	La surface radiculaire en millimètres carrés affectée par la perte d'attache et le tissu parodontal enflammé	Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT
Xérostomie Délai: Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT	Sécheresse buccale subjective mesurée par le questionnaire Xerostomia Inventory	Changement par rapport au départ (pré-HSCT) jusqu'à 24 mois après l'HSCT
Cariesactivité Délai: Jusqu'à 24 mois après GCSH	Probabilité de développement de nouvelles lésions carieuses sur la base des notes enregistrées par le dentiste	Jusqu'à 24 mois après GCSH
Maladie du greffon contre l'hôte chronique orale Délai: Jusqu'à 24 mois après GCSH	Évalué avec le score de la muqueuse buccale du National Institute of Health (gamme de 0 à 15), un score plus élevé signifie des manifestations orales plus graves de la maladie orale chronique du greffon contre l'hôte	Jusqu'à 24 mois après GCSH
Extractions Délai: Entre le départ (avant la GCSH) et jusqu'à 24 mois après la GCSH	Nombre total de dents retirées (gamme 0 - 32)	Entre le départ (avant la GCSH) et jusqu'à 24 mois après la GCSH
Soins parodontaux Délai: Entre le départ (avant la GCSH) et jusqu'à 24 mois après la GCSH	Nombre de participants par type de soins parodontaux, classés en nettoyage sous-gingival et supragingival, nettoyage sous-gingival, pas de nettoyage	Entre le départ (avant la GCSH) et jusqu'à 24 mois après la GCSH
Mesures préventives Délai: Entre le départ (avant la GCSH) et jusqu'à 24 mois après la GCSH	Nombre de participants par type de mesure préventive comme le vernis fluoré et les consignes d'hygiène bucco-dentaire	Entre le départ (avant la GCSH) et jusqu'à 24 mois après la GCSH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)