Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale komplikasjoner etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon: en retrospektiv studie (RadboudStem)

21. oktober 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er et potensielt livreddende behandlingsalternativ for ulike sykdommer. Det involverer infusjon av stamceller etter et kondisjoneringsregime med kjemoterapi med eller uten total kroppsbestråling. Det er en bekymring for at HSCT og medfølgende behandlinger kan øke risikoen for orale komplikasjoner. Likevel er longitudinelle studier som måler oral helse før og etter HSCT knappe. Derfor formulerte vi følgende forskningsspørsmål:

Hos voksne HSCT-mottakere, endres orale helseparametere fra baseline (pre-HSCT) til 3 - 24 måneder etter HSCT, og er typen kondisjoneringsregime forbundet med denne endringen i orale helseparametere?

For å svare på dette forskningsspørsmålet vil vi bruke data fra de elektroniske helsejournalene til Radboudumc (Epic and Dentium). Vi vil inkludere minst syttifem voksne pasienter som undersøkes både før og etter HSCT ved odontologisk avdeling (Radboudumc) som del av et munnpleieprogram. Følgende orale helseparametere ble vurdert: status praesens, pocket-probing-dybde, blødning ved sondering, periodontalt epiteloverflate, periodontalt betent overflateareal, xerostomi, ustimulert og stimulert spyttstrøm og pH, kariesaktivitet, oral kronisk graft-versus-host-sykdom og tannbehandlinger.

Pasientene ble utsatt for forskjellige regimer som forberedelse til HSCT, nemlig myeloablativ, redusert intensitet eller ikke-myeloablativ kondisjonering. For å estimere sammenhengen mellom kondisjoneringsregime og endringen i orale helseparametere, vil vi bruke blandede effekter modeller med tilfeldige effekter, justert for potensielle konfoundere. Resultatene vil bli rapportert som regresjonskoeffisienter med tilsvarende 95 % konfidensintervall.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Allogene HSCT-mottakere behandlet ved Radboudumc

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allogen HSCT mellom 2013 og 2021 ved Radboudumc
  • Oral fokal screening før HSCT, og minst en muntlig undersøkelse etter HSCT utført ved Institutt for odontologi, Radboudumc
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tenner
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Antall tenner (område 0 - 32)
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Antall restaureringer
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Totalt antall restaurerte tannoverflater
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Lommesonderingsdybde på 6 steder per tann i millimeter
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Blødning ved sondering
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Sterk blødning ved sondering på 6 steder per tann som ja eller nei
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Ustimulert og tyggestimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Hel munnspytt, målt i ml/min
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Ustimulert og tyggestimulert spytt-pH
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Hel munnspytt, målt med pH-strips
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal epiteloverflate
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Rotoverflatearealet i kvadratmillimeter påvirket av festetap
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Periodontalt betent overflateområde
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Rotens overflateareal i kvadratmillimeter påvirket av festetap og betent periodontalvev
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Xerostomi
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Subjektiv oral tørrhet målt ved Xerostomia Inventory spørreskjema
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
Kariesaktivitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter HSCT
Sannsynlighet for utvikling av nye karieslesjoner basert på notater registrert av tannlegen
Inntil 24 måneder etter HSCT
Oral kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter HSCT
Vurdert med National Institute of Health Oral Mucosal Score (område 0 - 15), betyr høyere score mer alvorlige orale manifestasjoner av oral kronisk graft-versus-host-sykdom
Inntil 24 måneder etter HSCT
Ekstraksjoner
Tidsramme: Mellom baseline (pre-HSCT) og opptil 24 måneder etter HSCT
Totalt antall fjernede tenner (område 0–32)
Mellom baseline (pre-HSCT) og opptil 24 måneder etter HSCT
Periodontal omsorg
Tidsramme: Mellom baseline (pre-HSCT) og opptil 24 måneder etter HSCT
Antall deltakere per type periodontal pleie, kategorisert i sub- og supragingival rengjøring, subgingival rengjøring, ingen rengjøring
Mellom baseline (pre-HSCT) og opptil 24 måneder etter HSCT
Forebyggende tiltak
Tidsramme: Mellom baseline (pre-HSCT) og opptil 24 måneder etter HSCT
Antall deltakere per type forebyggende tiltak som fluorlakk og munnhygieneanvisninger
Mellom baseline (pre-HSCT) og opptil 24 måneder etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-13654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere