- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05595070
Orale komplikasjoner etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon: en retrospektiv studie (RadboudStem)
Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er et potensielt livreddende behandlingsalternativ for ulike sykdommer. Det involverer infusjon av stamceller etter et kondisjoneringsregime med kjemoterapi med eller uten total kroppsbestråling. Det er en bekymring for at HSCT og medfølgende behandlinger kan øke risikoen for orale komplikasjoner. Likevel er longitudinelle studier som måler oral helse før og etter HSCT knappe. Derfor formulerte vi følgende forskningsspørsmål:
Hos voksne HSCT-mottakere, endres orale helseparametere fra baseline (pre-HSCT) til 3 - 24 måneder etter HSCT, og er typen kondisjoneringsregime forbundet med denne endringen i orale helseparametere?
For å svare på dette forskningsspørsmålet vil vi bruke data fra de elektroniske helsejournalene til Radboudumc (Epic and Dentium). Vi vil inkludere minst syttifem voksne pasienter som undersøkes både før og etter HSCT ved odontologisk avdeling (Radboudumc) som del av et munnpleieprogram. Følgende orale helseparametere ble vurdert: status praesens, pocket-probing-dybde, blødning ved sondering, periodontalt epiteloverflate, periodontalt betent overflateareal, xerostomi, ustimulert og stimulert spyttstrøm og pH, kariesaktivitet, oral kronisk graft-versus-host-sykdom og tannbehandlinger.
Pasientene ble utsatt for forskjellige regimer som forberedelse til HSCT, nemlig myeloablativ, redusert intensitet eller ikke-myeloablativ kondisjonering. For å estimere sammenhengen mellom kondisjoneringsregime og endringen i orale helseparametere, vil vi bruke blandede effekter modeller med tilfeldige effekter, justert for potensielle konfoundere. Resultatene vil bli rapportert som regresjonskoeffisienter med tilsvarende 95 % konfidensintervall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 EX
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allogen HSCT mellom 2013 og 2021 ved Radboudumc
- Oral fokal screening før HSCT, og minst en muntlig undersøkelse etter HSCT utført ved Institutt for odontologi, Radboudumc
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tenner
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
Antall tenner (område 0 - 32)
|
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
|
Antall restaureringer
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
Totalt antall restaurerte tannoverflater
|
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
Lommesonderingsdybde på 6 steder per tann i millimeter
|
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
Sterk blødning ved sondering på 6 steder per tann som ja eller nei
|
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
|
Ustimulert og tyggestimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
Hel munnspytt, målt i ml/min
|
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
|
Ustimulert og tyggestimulert spytt-pH
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
Hel munnspytt, målt med pH-strips
|
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal epiteloverflate
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
Rotoverflatearealet i kvadratmillimeter påvirket av festetap
|
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
|
Periodontalt betent overflateområde
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
Rotens overflateareal i kvadratmillimeter påvirket av festetap og betent periodontalvev
|
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
|
Xerostomi
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
Subjektiv oral tørrhet målt ved Xerostomia Inventory spørreskjema
|
Endring fra baseline (pre-HSCT) opp til 24 måneder etter HSCT
|
|
Kariesaktivitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter HSCT
|
Sannsynlighet for utvikling av nye karieslesjoner basert på notater registrert av tannlegen
|
Inntil 24 måneder etter HSCT
|
|
Oral kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter HSCT
|
Vurdert med National Institute of Health Oral Mucosal Score (område 0 - 15), betyr høyere score mer alvorlige orale manifestasjoner av oral kronisk graft-versus-host-sykdom
|
Inntil 24 måneder etter HSCT
|
|
Ekstraksjoner
Tidsramme: Mellom baseline (pre-HSCT) og opptil 24 måneder etter HSCT
|
Totalt antall fjernede tenner (område 0–32)
|
Mellom baseline (pre-HSCT) og opptil 24 måneder etter HSCT
|
|
Periodontal omsorg
Tidsramme: Mellom baseline (pre-HSCT) og opptil 24 måneder etter HSCT
|
Antall deltakere per type periodontal pleie, kategorisert i sub- og supragingival rengjøring, subgingival rengjøring, ingen rengjøring
|
Mellom baseline (pre-HSCT) og opptil 24 måneder etter HSCT
|
|
Forebyggende tiltak
Tidsramme: Mellom baseline (pre-HSCT) og opptil 24 måneder etter HSCT
|
Antall deltakere per type forebyggende tiltak som fluorlakk og munnhygieneanvisninger
|
Mellom baseline (pre-HSCT) og opptil 24 måneder etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-13654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .