Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania w jamie ustnej po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych: badanie retrospektywne (RadboudStem)

21 października 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) jest potencjalnie ratującą życie opcją leczenia różnych chorób. Polega na wlewie komórek macierzystych po schemacie kondycjonującym chemioterapii z lub bez napromieniowania całego ciała. Istnieje obawa, że HSCT i zabiegi towarzyszące mogą zwiększać ryzyko powikłań w jamie ustnej. Niemniej jednak badania podłużne mierzące stan zdrowia jamy ustnej przed i po HSCT są rzadkie. W związku z tym sformułowaliśmy następujące pytanie badawcze:

Czy u dorosłych biorców HSCT parametry zdrowia jamy ustnej zmieniają się od wartości wyjściowych (przed HSCT) do 3-24 miesięcy po HSCT i czy rodzaj schematu kondycjonowania jest związany z tą zmianą parametrów zdrowia jamy ustnej?

Aby odpowiedzieć na to pytanie badawcze, wykorzystamy dane z elektronicznej dokumentacji medycznej Radboudumc (Epic i Dentium). Uwzględnimy co najmniej siedemdziesięciu pięciu dorosłych pacjentów, którzy są badani zarówno przed, jak i po HSCT na oddziale stomatologii (Radboudumc) w ramach programu pielęgnacji jamy ustnej. Oceniono następujące parametry zdrowia jamy ustnej: stan praesens, głębokość sondowania kieszonek, krwawienie podczas sondowania, powierzchnia nabłonka przyzębia, powierzchnia zapalenia przyzębia, kserostomia, szybkość i pH śliny niestymulowanej i stymulowanej, aktywność próchnicy, przewlekła choroba jamy ustnej przeszczep przeciw gospodarzowi i zabiegi stomatologiczne.

Pacjenci byli poddawani różnym schematom przygotowania do HSCT, a mianowicie kondycjonowaniu mieloablacyjnemu, o zmniejszonej intensywności lub kondycjonowaniu niemieloablacyjnemu. Aby oszacować związek między schematem kondycjonowania a zmianą parametrów zdrowia jamy ustnej, użyjemy modeli efektów mieszanych z efektami losowymi, dostosowanymi do potencjalnych czynników zakłócających. Wyniki zostaną przedstawione jako współczynniki regresji z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Nijmegen, Holandia, 6525 EX
    - Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy allogenicznego HSCT leczeni w Radboudumc

Opis

Kryteria przyjęcia:

Allogeniczny HSCT w latach 2013-2021 w Radboudumc
Badanie ogniskowe jamy ustnej przed HSCT i co najmniej jedno badanie jamy ustnej po HSCT wykonane w Department of Dentistry, Radboudumc
Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba zębów Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT	Liczba zębów (zakres 0 - 32)	Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT
Liczba uzupełnień Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT	Całkowita liczba odtworzonych powierzchni zębów	Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT
Głębokość sondowania kieszeni Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT	Głębokość sondowania kieszonek w 6 miejscach na ząb w milimetrach	Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT
Krwawienie podczas sondowania Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT	Głębokie krwawienie podczas sondowania w 6 miejscach na ząb jako tak lub nie	Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT
Szybkość wydzielania śliny niestymulowanej i stymulowanej żuciem Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT	Ślina z całej jamy ustnej, mierzona w ml/min	Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT
PH śliny niestymulowanej i stymulowanej żuciem Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT	Ślina z całej jamy ustnej mierzona paskami pH	Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Powierzchnia nabłonka przyzębia Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT	Powierzchnia korzenia w milimetrach kwadratowych dotknięta utratą przyczepu	Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT
Powierzchnia objęta stanem zapalnym przyzębia Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT	Powierzchnia korzenia w milimetrach kwadratowych dotknięta utratą przyczepu i stanem zapalnym tkanki przyzębia	Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT
Kserostomia Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT	Subiektywna suchość w jamie ustnej mierzona kwestionariuszem Xerostomia Inventory	Zmiana od wartości początkowej (przed HSCT) do 24 miesięcy po HSCT
Aktywność próchnicy Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po HSCT	Prawdopodobieństwo rozwoju nowych ubytków próchnicowych na podstawie notatek sporządzonych przez lekarza dentystę	Do 24 miesięcy po HSCT
Przewlekła choroba jamy ustnej przeszczep przeciw gospodarzowi Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po HSCT	Oceniany przez National Institute of Health Oral Mucosal Score (zakres 0–15), wyższy wynik oznacza cięższe objawy w jamie ustnej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi	Do 24 miesięcy po HSCT
Ekstrakcje Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (przed HSCT) i do 24 miesięcy po HSCT	Całkowita liczba usuniętych zębów (zakres 0 - 32)	Pomiędzy wartością wyjściową (przed HSCT) i do 24 miesięcy po HSCT
Pielęgnacja periodontologiczna Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (przed HSCT) i do 24 miesięcy po HSCT	Liczba uczestników według rodzaju opieki periodontologicznej w podziale na czyszczenie poddziąsłowe i naddziąsłowe, czyszczenie poddziąsłowe, brak czyszczenia	Pomiędzy wartością wyjściową (przed HSCT) i do 24 miesięcy po HSCT
Środki zapobiegawcze Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (przed HSCT) i do 24 miesięcy po HSCT	Liczba uczestników w podziale na rodzaj środka zapobiegawczego jakim było lakierowanie z fluorem oraz instruktaż higieny jamy ustnej	Pomiędzy wartością wyjściową (przed HSCT) i do 24 miesięcy po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)