- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05595070
Complicaciones orales posteriores al trasplante de progenitores hematopoyéticos: un estudio retrospectivo (RadboudStem)
El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento potencialmente salvavidas para varias enfermedades. Implica la infusión de células madre después de un régimen de acondicionamiento de quimioterapia con o sin irradiación corporal total. Existe la preocupación de que el HSCT y los tratamientos que lo acompañan puedan aumentar el riesgo de complicaciones orales. Sin embargo, los estudios longitudinales que miden la salud bucal antes y después del TCMH son escasos. Por lo tanto, formulamos la siguiente pregunta de investigación:
En los receptores adultos de HSCT, ¿cambian los parámetros de salud bucal desde el inicio (antes del HSCT) hasta los 3 a 24 meses posteriores al HSCT, y el tipo de régimen de acondicionamiento está asociado con este cambio en los parámetros de salud bucal?
Para responder a esta pregunta de investigación, utilizaremos datos de la historia clínica electrónica de la Radboudumc (Epic y Dentium). Incluiremos al menos setenta y cinco pacientes adultos que sean examinados antes y después del HSCT en el departamento de Odontología (Radboudumc) como parte de un programa de cuidado bucal. Se evaluaron los siguientes parámetros de salud oral: status praesens, profundidad de sondaje de la bolsa, sangrado al sondaje, área de superficie epitelial periodontal, área de superficie periodontal inflamada, xerostomía, tasa de flujo y pH salival no estimulado y estimulado, actividad de caries, enfermedad oral crónica de injerto contra huésped. y tratamientos dentales.
Los pacientes se sometieron a diferentes regímenes en preparación para el TCMH, a saber, mieloablativo, de intensidad reducida o acondicionamiento no mieloablativo. Para estimar la asociación entre el régimen de acondicionamiento y el cambio en los parámetros de salud bucal, utilizaremos modelos de efectos mixtos con efectos aleatorios, ajustados por posibles factores de confusión. Los resultados se informarán como coeficientes de regresión con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 EX
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TPH alogénico entre 2013 y 2021 en Radboudumc
- Detección focal oral antes del HSCT y al menos un examen oral después del HSCT realizado en el Departamento de Odontología, Radboudumc
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Numero de dientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Número de dientes (rango 0 - 32)
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Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Número de restauraciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Número total de superficies dentales restauradas
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Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Profundidad de sondaje de bolsillo en 6 sitios por diente en milímetros
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Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Sangrado profundo al sondaje en 6 sitios por diente como si o no
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Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Tasa de flujo salival no estimulado y estimulado por masticación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Saliva de toda la boca, medida en ml/min
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Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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PH salival no estimulado y estimulado por masticación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Saliva de toda la boca, medida con tiras de pH
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Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de superficie epitelial periodontal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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El área de la superficie de la raíz en milímetros cuadrados afectada por la pérdida de inserción
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Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Área de superficie periodontal inflamada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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El área de la superficie de la raíz en milímetros cuadrados afectada por la pérdida de inserción y el tejido periodontal inflamado
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Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Xerostomía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Sequedad oral subjetiva medida por el cuestionario del Inventario de Xerostomía
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Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
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Cariesactividad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del TCMH
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Probabilidad de desarrollo de nuevas lesiones de caries según las notas registradas por el dentista
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Hasta 24 meses después del TCMH
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Enfermedad de injerto contra huésped crónica oral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del TCMH
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Evaluado con la puntuación de la mucosa oral del Instituto Nacional de Salud (rango 0 - 15), una puntuación más alta significa manifestaciones orales más graves de la enfermedad oral crónica de injerto contra huésped.
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Hasta 24 meses después del TCMH
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Extracciones
Periodo de tiempo: Entre el inicio (pre-HSCT) y hasta 24 meses después del HSCT
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Número total de dientes extraídos (rango 0 - 32)
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Entre el inicio (pre-HSCT) y hasta 24 meses después del HSCT
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Cuidado periodontal
Periodo de tiempo: Entre el inicio (pre-HSCT) y hasta 24 meses después del HSCT
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Número de participantes por tipo de atención periodontal, categorizados en limpieza subgingival y supragingival, limpieza subgingival, sin limpieza
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Entre el inicio (pre-HSCT) y hasta 24 meses después del HSCT
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Medidas preventivas
Periodo de tiempo: Entre el inicio (pre-HSCT) y hasta 24 meses después del HSCT
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Número de participantes por tipo de medida preventiva como barniz de flúor e instrucciones de higiene bucal
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Entre el inicio (pre-HSCT) y hasta 24 meses después del HSCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-13654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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