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Complicaciones orales posteriores al trasplante de progenitores hematopoyéticos: un estudio retrospectivo (RadboudStem)

21 de octubre de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center

El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento potencialmente salvavidas para varias enfermedades. Implica la infusión de células madre después de un régimen de acondicionamiento de quimioterapia con o sin irradiación corporal total. Existe la preocupación de que el HSCT y los tratamientos que lo acompañan puedan aumentar el riesgo de complicaciones orales. Sin embargo, los estudios longitudinales que miden la salud bucal antes y después del TCMH son escasos. Por lo tanto, formulamos la siguiente pregunta de investigación:

En los receptores adultos de HSCT, ¿cambian los parámetros de salud bucal desde el inicio (antes del HSCT) hasta los 3 a 24 meses posteriores al HSCT, y el tipo de régimen de acondicionamiento está asociado con este cambio en los parámetros de salud bucal?

Para responder a esta pregunta de investigación, utilizaremos datos de la historia clínica electrónica de la Radboudumc (Epic y Dentium). Incluiremos al menos setenta y cinco pacientes adultos que sean examinados antes y después del HSCT en el departamento de Odontología (Radboudumc) como parte de un programa de cuidado bucal. Se evaluaron los siguientes parámetros de salud oral: status praesens, profundidad de sondaje de la bolsa, sangrado al sondaje, área de superficie epitelial periodontal, área de superficie periodontal inflamada, xerostomía, tasa de flujo y pH salival no estimulado y estimulado, actividad de caries, enfermedad oral crónica de injerto contra huésped. y tratamientos dentales.

Los pacientes se sometieron a diferentes regímenes en preparación para el TCMH, a saber, mieloablativo, de intensidad reducida o acondicionamiento no mieloablativo. Para estimar la asociación entre el régimen de acondicionamiento y el cambio en los parámetros de salud bucal, utilizaremos modelos de efectos mixtos con efectos aleatorios, ajustados por posibles factores de confusión. Los resultados se informarán como coeficientes de regresión con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de HSCT alogénico tratados en Radboudumc

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TPH alogénico entre 2013 y 2021 en Radboudumc
  • Detección focal oral antes del HSCT y al menos un examen oral después del HSCT realizado en el Departamento de Odontología, Radboudumc
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numero de dientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Número de dientes (rango 0 - 32)
Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Número de restauraciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Número total de superficies dentales restauradas
Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Profundidad de sondaje de bolsillo en 6 sitios por diente en milímetros
Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Sangrado profundo al sondaje en 6 sitios por diente como si o no
Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Tasa de flujo salival no estimulado y estimulado por masticación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Saliva de toda la boca, medida en ml/min
Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
PH salival no estimulado y estimulado por masticación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Saliva de toda la boca, medida con tiras de pH
Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de superficie epitelial periodontal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
El área de la superficie de la raíz en milímetros cuadrados afectada por la pérdida de inserción
Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Área de superficie periodontal inflamada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
El área de la superficie de la raíz en milímetros cuadrados afectada por la pérdida de inserción y el tejido periodontal inflamado
Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Xerostomía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Sequedad oral subjetiva medida por el cuestionario del Inventario de Xerostomía
Cambio desde el inicio (pre-HSCT) hasta 24 meses después del HSCT
Cariesactividad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del TCMH
Probabilidad de desarrollo de nuevas lesiones de caries según las notas registradas por el dentista
Hasta 24 meses después del TCMH
Enfermedad de injerto contra huésped crónica oral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del TCMH
Evaluado con la puntuación de la mucosa oral del Instituto Nacional de Salud (rango 0 - 15), una puntuación más alta significa manifestaciones orales más graves de la enfermedad oral crónica de injerto contra huésped.
Hasta 24 meses después del TCMH
Extracciones
Periodo de tiempo: Entre el inicio (pre-HSCT) y hasta 24 meses después del HSCT
Número total de dientes extraídos (rango 0 - 32)
Entre el inicio (pre-HSCT) y hasta 24 meses después del HSCT
Cuidado periodontal
Periodo de tiempo: Entre el inicio (pre-HSCT) y hasta 24 meses después del HSCT
Número de participantes por tipo de atención periodontal, categorizados en limpieza subgingival y supragingival, limpieza subgingival, sin limpieza
Entre el inicio (pre-HSCT) y hasta 24 meses después del HSCT
Medidas preventivas
Periodo de tiempo: Entre el inicio (pre-HSCT) y hasta 24 meses después del HSCT
Número de participantes por tipo de medida preventiva como barniz de flúor e instrucciones de higiene bucal
Entre el inicio (pre-HSCT) y hasta 24 meses después del HSCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-13654

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de células madre hematopoyéticas

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