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Complicanze orali dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio retrospettivo (RadboudStem)

21 ottobre 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è un'opzione terapeutica potenzialmente salvavita per varie malattie. Implica l'infusione di cellule staminali dopo un regime di condizionamento di chemioterapia con o senza irradiazione totale del corpo. C'è la preoccupazione che l'HSCT e i trattamenti di accompagnamento possano aumentare il rischio di complicanze orali. Tuttavia, gli studi longitudinali che misurano la salute orale prima e dopo l'HSCT sono scarsi. Pertanto, abbiamo formulato la seguente domanda di ricerca:

Nei trapiantati adulti, i parametri di salute orale cambiano dal basale (pre-HSCT) a 3-24 mesi dopo il trapianto, e il tipo di regime di condizionamento è associato a questo cambiamento nei parametri di salute orale?

Per rispondere a questa domanda di ricerca, utilizzeremo i dati delle cartelle cliniche elettroniche del Radboudumc (Epic e Dentium). Includeremo almeno settantacinque pazienti adulti che vengono esaminati sia prima che dopo l'HSCT presso il dipartimento di Odontoiatria (Radboudumc) come parte di un programma di igiene orale. Sono stati valutati i seguenti parametri di salute orale: stato praesens, profondità di sondaggio della tasca, sanguinamento al sondaggio, superficie epiteliale parodontale, superficie parodontale infiammata, xerostomia, flusso salivare non stimolato e stimolato e pH, carieattività, malattia orale cronica del trapianto contro l'ospite e trattamenti dentistici.

I pazienti sono stati sottoposti a diversi regimi in preparazione all'HSCT, vale a dire condizionamento mieloablativo, a intensità ridotta o non mieloablativo. Per stimare l'associazione tra il regime di condizionamento e il cambiamento dei parametri di salute orale, utilizzeremo modelli a effetti misti con effetti casuali, aggiustati per potenziali fattori confondenti. I risultati saranno riportati come coefficienti di regressione con corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EX
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trapiantati allogenici trattati a Radboudumc

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto allogenico tra il 2013 e il 2021 a Radboudumc
  • Screening focale orale prima dell'HSCT e almeno un esame orale dopo l'HSCT eseguito presso il Dipartimento di Odontoiatria, Radboudumc
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Numero di denti (intervallo 0 - 32)
Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Numero di restauri
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Numero totale di superfici dentali restaurate
Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Profondità di sondaggio della tasca a 6 siti per dente in millimetri
Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Sanguinamento profondo al sondaggio in 6 siti per dente come sì o no
Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Flusso salivare non stimolato e stimolato dalla masticazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Saliva di tutta la bocca, misurata in ml/min
Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
PH salivare non stimolato e stimolato dalla masticazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Saliva di tutta la bocca, misurata con strisce di pH
Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie epiteliale parodontale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
La superficie della radice in millimetri quadrati interessata dalla perdita di attacco
Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Superficie parodontale infiammata
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
La superficie della radice in millimetri quadrati interessata dalla perdita di attacco e dal tessuto parodontale infiammato
Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Xerostomia
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Secchezza orale soggettiva misurata dal questionario Xerostomia Inventory
Variazione dal basale (pre-HSCT) fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Carieattività
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Probabilità di sviluppo di nuove lesioni cariose sulla base delle note registrate dal dentista
Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Malattia del trapianto contro l'ospite cronica orale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Valutato con il punteggio della mucosa orale del National Institute of Health (intervallo 0 - 15), un punteggio più alto significa manifestazioni orali più gravi della malattia del trapianto contro l'ospite cronica orale
Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Estrazioni
Lasso di tempo: Tra il basale (pre-HSCT) e fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Numero totale di denti rimossi (intervallo 0 - 32)
Tra il basale (pre-HSCT) e fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Cura parodontale
Lasso di tempo: Tra il basale (pre-HSCT) e fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Numero di partecipanti per tipo di cura parodontale, suddivisi in pulizia subgengivale e sopragengivale, pulizia subgengivale, nessuna pulizia
Tra il basale (pre-HSCT) e fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Misure preventive
Lasso di tempo: Tra il basale (pre-HSCT) e fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Numero di partecipanti per tipo di misura preventiva come vernice al fluoro e istruzioni per l'igiene orale
Tra il basale (pre-HSCT) e fino a 24 mesi dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-13654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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