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조혈모세포 이식 후 구강 합병증: 후향적 연구 (RadboudStem)

2022년 10월 21일 업데이트: Radboud University Medical Center

조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 잠재적으로 다양한 질병에 대한 생명을 구할 수 있는 치료 옵션입니다. 그것은 전신 방사선 조사 유무에 관계없이 화학 요법의 컨디셔닝 요법 후 줄기 세포 주입을 포함합니다. 조혈모세포이식 및 동반 치료가 구강 합병증의 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 있습니다. 그럼에도 불구하고 HSCT 전후의 구강 건강을 측정하는 종단 연구는 거의 없습니다. 이에 다음과 같은 연구문제를 설정하였다.

성인 조혈모세포이식 수혜자의 경우 구강 건강 매개변수가 기준선(조혈모세포이식 전)에서 조혈모세포이식 후 3~24개월로 변경되며, 컨디셔닝 요법 유형이 이러한 구강 건강 매개변수 변화와 관련이 있습니까?

이 연구 질문에 답하기 위해 Radboudumc(Epic 및 Dentium)의 전자 건강 기록 데이터를 사용할 것입니다. 구강 관리 프로그램의 일환으로 치과(Radboudumc)에서 조혈모세포 이식 전과 후에 검사를 받는 최소 75명의 성인 환자를 포함할 것입니다. 다음 구강 건강 매개변수를 평가했습니다: 상태 프라에센스, 포켓 탐침 깊이, 탐침 시 출혈, 치주 상피 표면적, 치주 염증 표면적, 구강 건조증, 비자극 및 자극 타액 흐름 속도 및 pH, 우식증, 구강 만성 이식편대숙주병 그리고 치과 치료.

환자는 HSCT를 준비하기 위해 다른 요법, 즉 골수 절제, 강도 감소 또는 비 골수 절제 컨디셔닝을 받았습니다. 컨디셔닝 요법과 구강 건강 매개변수의 변화 사이의 연관성을 추정하기 위해 우리는 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 무작위 효과가 있는 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다. 결과는 해당 95% 신뢰 구간의 회귀 계수로 보고됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Radboudumc에서 치료받은 동종이계 HSCT 수혜자

설명

포함 기준:

  • Radboudumc에서 2013년과 2021년 사이의 동종 조혈 모세포 이식
  • 조혈모세포이식 전 구강 초점 선별검사 및 조혈모세포이식 후 최소 1회 구강 검사를 Radboudumc 치과에서 수행
  • 동의

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이의 수
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
톱니 수(범위 0 - 32)
기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
수복물의 수
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
수복된 치아 표면의 총 수
기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
포켓 프로빙 깊이
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
밀리미터 단위로 치아당 6개 지점에서 포켓 프로빙 깊이
기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
프로빙 시 출혈
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
예 또는 아니오로 치아당 6개 부위에서 탐침 시 심한 출혈
기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
무자극 및 씹기 자극 타액 흐름 속도
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
ML/min 단위로 측정한 전체 입 타액
기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
무자극 및 씹기 자극 타액 pH
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
PH 스트립으로 측정한 전체 입 타액
기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주 상피 표면적
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
부착 손실의 영향을 받는 뿌리 표면적(제곱 밀리미터)
기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
치주 염증 표면
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
부착 손실 및 염증이 있는 치주 조직의 영향을 받는 뿌리 표면적(제곱 밀리미터)
기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
구강건조증
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
Xerostomia Inventory 설문지로 측정한 주관적인 구강 건조증
기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
우식증
기간: HSCT 후 최대 24개월
치과의사가 기록한 메모를 기반으로 새로운 우식 병변이 발생할 가능성
HSCT 후 최대 24개월
구강 만성 이식편대숙주병
기간: HSCT 후 최대 24개월
National Institute of Health Oral Mucosal Score(범위 0 - 15)로 평가, 점수가 높을수록 구강 만성 이식편대숙주병의 더 심각한 구강 징후를 의미합니다.
HSCT 후 최대 24개월
추출
기간: 기준선(HSCT 전)과 HSCT 후 최대 24개월 사이
제거된 총 치아 수(범위 0 - 32)
기준선(HSCT 전)과 HSCT 후 최대 24개월 사이
치주 관리
기간: 기준선(HSCT 전)과 HSCT 후 최대 24개월 사이
치은연하 세정, 치은연하 세정, 세정 없음
기준선(HSCT 전)과 HSCT 후 최대 24개월 사이
예방 조치
기간: 기준선(HSCT 전)과 HSCT 후 최대 24개월 사이
불소 바니시 및 구강 위생 지침과 같은 예방 조치 유형별 참가자 수
기준선(HSCT 전)과 HSCT 후 최대 24개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-13654

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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조혈모세포이식에 대한 임상 시험

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