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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05595070
조혈모세포 이식 후 구강 합병증: 후향적 연구 (RadboudStem)
조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 잠재적으로 다양한 질병에 대한 생명을 구할 수 있는 치료 옵션입니다. 그것은 전신 방사선 조사 유무에 관계없이 화학 요법의 컨디셔닝 요법 후 줄기 세포 주입을 포함합니다. 조혈모세포이식 및 동반 치료가 구강 합병증의 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 있습니다. 그럼에도 불구하고 HSCT 전후의 구강 건강을 측정하는 종단 연구는 거의 없습니다. 이에 다음과 같은 연구문제를 설정하였다.
성인 조혈모세포이식 수혜자의 경우 구강 건강 매개변수가 기준선(조혈모세포이식 전)에서 조혈모세포이식 후 3~24개월로 변경되며, 컨디셔닝 요법 유형이 이러한 구강 건강 매개변수 변화와 관련이 있습니까?
이 연구 질문에 답하기 위해 Radboudumc(Epic 및 Dentium)의 전자 건강 기록 데이터를 사용할 것입니다. 구강 관리 프로그램의 일환으로 치과(Radboudumc)에서 조혈모세포 이식 전과 후에 검사를 받는 최소 75명의 성인 환자를 포함할 것입니다. 다음 구강 건강 매개변수를 평가했습니다: 상태 프라에센스, 포켓 탐침 깊이, 탐침 시 출혈, 치주 상피 표면적, 치주 염증 표면적, 구강 건조증, 비자극 및 자극 타액 흐름 속도 및 pH, 우식증, 구강 만성 이식편대숙주병 그리고 치과 치료.
환자는 HSCT를 준비하기 위해 다른 요법, 즉 골수 절제, 강도 감소 또는 비 골수 절제 컨디셔닝을 받았습니다. 컨디셔닝 요법과 구강 건강 매개변수의 변화 사이의 연관성을 추정하기 위해 우리는 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 무작위 효과가 있는 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다. 결과는 해당 95% 신뢰 구간의 회귀 계수로 보고됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EX
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Radboudumc에서 2013년과 2021년 사이의 동종 조혈 모세포 이식
- 조혈모세포이식 전 구강 초점 선별검사 및 조혈모세포이식 후 최소 1회 구강 검사를 Radboudumc 치과에서 수행
- 동의
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이의 수
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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톱니 수(범위 0 - 32)
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기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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수복물의 수
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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수복된 치아 표면의 총 수
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기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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포켓 프로빙 깊이
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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밀리미터 단위로 치아당 6개 지점에서 포켓 프로빙 깊이
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기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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프로빙 시 출혈
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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예 또는 아니오로 치아당 6개 부위에서 탐침 시 심한 출혈
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기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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무자극 및 씹기 자극 타액 흐름 속도
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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ML/min 단위로 측정한 전체 입 타액
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기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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무자극 및 씹기 자극 타액 pH
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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PH 스트립으로 측정한 전체 입 타액
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기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 상피 표면적
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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부착 손실의 영향을 받는 뿌리 표면적(제곱 밀리미터)
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기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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치주 염증 표면
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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부착 손실 및 염증이 있는 치주 조직의 영향을 받는 뿌리 표면적(제곱 밀리미터)
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기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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구강건조증
기간: 기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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Xerostomia Inventory 설문지로 측정한 주관적인 구강 건조증
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기준선(HSCT 전)에서 HSCT 후 최대 24개월까지의 변화
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우식증
기간: HSCT 후 최대 24개월
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치과의사가 기록한 메모를 기반으로 새로운 우식 병변이 발생할 가능성
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HSCT 후 최대 24개월
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구강 만성 이식편대숙주병
기간: HSCT 후 최대 24개월
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National Institute of Health Oral Mucosal Score(범위 0 - 15)로 평가, 점수가 높을수록 구강 만성 이식편대숙주병의 더 심각한 구강 징후를 의미합니다.
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HSCT 후 최대 24개월
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추출
기간: 기준선(HSCT 전)과 HSCT 후 최대 24개월 사이
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제거된 총 치아 수(범위 0 - 32)
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기준선(HSCT 전)과 HSCT 후 최대 24개월 사이
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치주 관리
기간: 기준선(HSCT 전)과 HSCT 후 최대 24개월 사이
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치은연하 세정, 치은연하 세정, 세정 없음
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기준선(HSCT 전)과 HSCT 후 최대 24개월 사이
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예방 조치
기간: 기준선(HSCT 전)과 HSCT 후 최대 24개월 사이
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불소 바니시 및 구강 위생 지침과 같은 예방 조치 유형별 참가자 수
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기준선(HSCT 전)과 HSCT 후 최대 24개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-13654
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조혈모세포이식에 대한 임상 시험
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