- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05595070
Szájszövődmények vérképző őssejt-transzplantáció után: retrospektív vizsgálat (RadboudStem)
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) potenciálisan életmentő kezelési lehetőség különböző betegségek esetén. Ez magában foglalja az őssejtek infúzióját egy kondicionáló kemoterápia után, teljes test besugárzással vagy anélkül. Aggodalomra ad okot, hogy a HSCT és a kísérő kezelések növelhetik a szájüregi szövődmények kockázatát. Mindazonáltal ritkák a HSCT előtt és után a száj egészségét mérő longitudinális vizsgálatok. Ezért a következő kutatási kérdést fogalmaztuk meg:
Felnőtt HSCT-ben részesülőknél változnak-e az orális egészségügyi paraméterek a kiindulási értékről (HSCT előtt) a HSCT utáni 3-24 hónapra, és a kondicionáló kezelés típusa összefügg-e a szájegészségügyi paraméterek változásával?
A kutatási kérdés megválaszolásához a Radboudumc (Epic és Dentium) elektronikus egészségügyi nyilvántartásának adatait használjuk fel. Legalább hetvenöt felnőtt beteget fogunk bevonni, akiket HSCT előtt és után is megvizsgálnak a Fogászati osztályon (Radboudumc) egy szájápolási program keretében. A következő szájegészségügyi paramétereket értékelték: állapot praesens, zsebszondázási mélység, vérzés a szondázáskor, periodontális hám felülete, periodontális gyulladt felület, xerostomia, nem stimulált és stimulált nyáláramlás és pH-érték, szuvasodás, orális krónikus graft-versus-host betegség és fogászati kezelések.
A HSCT-re való felkészülés során a betegeket különböző kezelési rendeknek vetették alá, nevezetesen mieloablatív, csökkentett intenzitású vagy nem myeloablatív kondicionálást. A kondicionáló séma és az orális egészségügyi paraméterek változása közötti összefüggés becslésére vegyes hatású modelleket használunk véletlenszerű hatásokkal, a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítva. Az eredményeket regressziós együtthatókként jelentik a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 EX
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allogén HSCT 2013 és 2021 között Radboudumcnál
- Száji gócszűrés HSCT előtt, és legalább egy szájvizsgálat HSCT után a Radboudumci Fogászati Osztályon
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogak száma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Fogak száma (0-32 tartomány)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
A helyreállítások száma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
A helyreállított fogfelületek száma összesen
|
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Zseb szondázási mélység
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Zsebszondázási mélység foganként 6 helyen milliméterben
|
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Mély vérzés szondázáskor fogonként 6 helyen, igen vagy nem
|
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Nem stimulált és rágás stimulált nyáláramlási sebesség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Teljes száj nyál, ml/perc-ben mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Nem stimulált és rágás által stimulált nyál pH-ja
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Egész száj nyál, pH-csíkokkal mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Parodontális hámfelület
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
A kötődés elvesztésével érintett gyökérfelület négyzetmilliméterben
|
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Parodontális gyulladt felület
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
A kötődés elvesztésével és gyulladt parodontális szövettel érintett gyökérfelület négyzetmilliméterben
|
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Xerostomia
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Xerostomia Inventory kérdőívvel mért szubjektív szájszárazság
|
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
|
Cariesactivity
Időkeret: Akár 24 hónappal a HSCT után
|
Új fogszuvasodási elváltozások kialakulásának valószínűsége a fogorvos által rögzített feljegyzések alapján
|
Akár 24 hónappal a HSCT után
|
Orális krónikus graft-versus-host betegség
Időkeret: Akár 24 hónappal a HSCT után
|
Az Országos Egészségügyi Intézet szájnyálkahártya-pontszáma alapján (0-15 tartomány) a magasabb pontszám az orális krónikus graft-versus-host betegség súlyosabb orális megnyilvánulásait jelenti.
|
Akár 24 hónappal a HSCT után
|
Kivonatok
Időkeret: A kiindulási állapot (HSCT előtti) és a HSCT utáni 24 hónapig
|
Az eltávolított fogak teljes száma (0-32 tartomány)
|
A kiindulási állapot (HSCT előtti) és a HSCT utáni 24 hónapig
|
Parodontális ápolás
Időkeret: A kiindulási állapot (HSCT előtti) és a HSCT utáni 24 hónapig
|
Résztvevők száma periodontális ellátás típusonként, kategorizálva: szub- és supragingivális tisztítás, szubgingivális tisztítás, tisztítás nélkül
|
A kiindulási állapot (HSCT előtti) és a HSCT utáni 24 hónapig
|
Megelőző intézkedések
Időkeret: A kiindulási állapot (HSCT előtti) és a HSCT utáni 24 hónapig
|
A résztvevők száma megelőző intézkedéstípusonként, mint fluorid lakk és szájhigiéniai utasítások
|
A kiindulási állapot (HSCT előtti) és a HSCT utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-13654
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Őssejt-transzplantációs szövődmények
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt-transzplantáció
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III; Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión...BefejezveBronchopulmonalis dysplasiaSpanyolország
-
Kimera Society IncBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
Throne Biotechnologies Inc.Még nincs toborzásSúlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) Pneumonia
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
Throne Biotechnologies Inc.Hackensack Meridian HealthToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Throne Biotechnologies Inc.Chinese PLA General HospitalIsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, 1. típusúKína
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKorai petefészek-elégtelenségEgyiptom
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKorai petefészek-elégtelenségEgyiptom
-
Throne Biotechnologies Inc.ToborzásFoltos kopaszság | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisEgyesült Államok
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok