Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájszövődmények vérképző őssejt-transzplantáció után: retrospektív vizsgálat (RadboudStem)

2022. október 21. frissítette: Radboud University Medical Center

A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) potenciálisan életmentő kezelési lehetőség különböző betegségek esetén. Ez magában foglalja az őssejtek infúzióját egy kondicionáló kemoterápia után, teljes test besugárzással vagy anélkül. Aggodalomra ad okot, hogy a HSCT és a kísérő kezelések növelhetik a szájüregi szövődmények kockázatát. Mindazonáltal ritkák a HSCT előtt és után a száj egészségét mérő longitudinális vizsgálatok. Ezért a következő kutatási kérdést fogalmaztuk meg:

Felnőtt HSCT-ben részesülőknél változnak-e az orális egészségügyi paraméterek a kiindulási értékről (HSCT előtt) a HSCT utáni 3-24 hónapra, és a kondicionáló kezelés típusa összefügg-e a szájegészségügyi paraméterek változásával?

A kutatási kérdés megválaszolásához a Radboudumc (Epic és Dentium) elektronikus egészségügyi nyilvántartásának adatait használjuk fel. Legalább hetvenöt felnőtt beteget fogunk bevonni, akiket HSCT előtt és után is megvizsgálnak a Fogászati ​​osztályon (Radboudumc) egy szájápolási program keretében. A következő szájegészségügyi paramétereket értékelték: állapot praesens, zsebszondázási mélység, vérzés a szondázáskor, periodontális hám felülete, periodontális gyulladt felület, xerostomia, nem stimulált és stimulált nyáláramlás és pH-érték, szuvasodás, orális krónikus graft-versus-host betegség és fogászati ​​kezelések.

A HSCT-re való felkészülés során a betegeket különböző kezelési rendeknek vetették alá, nevezetesen mieloablatív, csökkentett intenzitású vagy nem myeloablatív kondicionálást. A kondicionáló séma és az orális egészségügyi paraméterek változása közötti összefüggés becslésére vegyes hatású modelleket használunk véletlenszerű hatásokkal, a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítva. Az eredményeket regressziós együtthatókként jelentik a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nijmegen, Hollandia, 6525 EX
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Radboudumc-on kezelt allogén HSCT-recipiensek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén HSCT 2013 és 2021 között Radboudumcnál
  • Száji gócszűrés HSCT előtt, és legalább egy szájvizsgálat HSCT után a Radboudumci Fogászati ​​Osztályon
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogak száma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Fogak száma (0-32 tartomány)
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
A helyreállítások száma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
A helyreállított fogfelületek száma összesen
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Zseb szondázási mélység
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Zsebszondázási mélység foganként 6 helyen milliméterben
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Vérzés szondázáskor
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Mély vérzés szondázáskor fogonként 6 helyen, igen vagy nem
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Nem stimulált és rágás stimulált nyáláramlási sebesség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Teljes száj nyál, ml/perc-ben mérve
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Nem stimulált és rágás által stimulált nyál pH-ja
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Egész száj nyál, pH-csíkokkal mérve
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parodontális hámfelület
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
A kötődés elvesztésével érintett gyökérfelület négyzetmilliméterben
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Parodontális gyulladt felület
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
A kötődés elvesztésével és gyulladt parodontális szövettel érintett gyökérfelület négyzetmilliméterben
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Xerostomia
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Xerostomia Inventory kérdőívvel mért szubjektív szájszárazság
Változás a kiindulási értékhez képest (HSCT előtt) 24 hónappal a HSCT után
Cariesactivity
Időkeret: Akár 24 hónappal a HSCT után
Új fogszuvasodási elváltozások kialakulásának valószínűsége a fogorvos által rögzített feljegyzések alapján
Akár 24 hónappal a HSCT után
Orális krónikus graft-versus-host betegség
Időkeret: Akár 24 hónappal a HSCT után
Az Országos Egészségügyi Intézet szájnyálkahártya-pontszáma alapján (0-15 tartomány) a magasabb pontszám az orális krónikus graft-versus-host betegség súlyosabb orális megnyilvánulásait jelenti.
Akár 24 hónappal a HSCT után
Kivonatok
Időkeret: A kiindulási állapot (HSCT előtti) és a HSCT utáni 24 hónapig
Az eltávolított fogak teljes száma (0-32 tartomány)
A kiindulási állapot (HSCT előtti) és a HSCT utáni 24 hónapig
Parodontális ápolás
Időkeret: A kiindulási állapot (HSCT előtti) és a HSCT utáni 24 hónapig
Résztvevők száma periodontális ellátás típusonként, kategorizálva: szub- és supragingivális tisztítás, szubgingivális tisztítás, tisztítás nélkül
A kiindulási állapot (HSCT előtti) és a HSCT utáni 24 hónapig
Megelőző intézkedések
Időkeret: A kiindulási állapot (HSCT előtti) és a HSCT utáni 24 hónapig
A résztvevők száma megelőző intézkedéstípusonként, mint fluorid lakk és szájhigiéniai utasítások
A kiindulási állapot (HSCT előtti) és a HSCT utáni 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-13654

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt-transzplantációs szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt-transzplantáció

3
Iratkozz fel