Orální komplikace po transplantaci hematopoetických kmenových buněk: retrospektivní studie (RadboudStem)
Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je potenciálně život zachraňující možností léčby různých onemocnění. Zahrnuje infuzi kmenových buněk po kondicionačním režimu chemoterapie s nebo bez celkového ozáření těla. Existuje obava, že HSCT a doprovodná léčba mohou zvýšit riziko orálních komplikací. Nicméně longitudinální studie měřící orální zdraví před a po HSCT jsou vzácné. Proto jsme si položili následující výzkumnou otázku:
Mění se u dospělých příjemců HSCT parametry orálního zdraví od výchozích hodnot (před HSCT) na 3–24 měsíců po HSCT a je typ kondicionačního režimu spojen s touto změnou parametrů orálního zdraví?
K zodpovězení této výzkumné otázky použijeme data z elektronických zdravotních záznamů Radboudumců (Epic a Dentium). Zařadíme minimálně 75 dospělých pacientů, kteří jsou vyšetřeni před i po HSCT na zubním oddělení (Radboudumc) v rámci programu ústní péče. Byly hodnoceny následující parametry orálního zdraví: status praesens, hloubka sondy do kapsy, krvácení při sondování, plocha parodontálního epiteliálního povrchu, plocha periodontálního zánětu, xerostomie, nestimulovaný a stimulovaný průtok slin a pH, kazivost, chronická orální choroba Graft-versus-Host a zubní ošetření.
Pacienti byli podrobeni různým režimům v rámci přípravy na HSCT, jmenovitě myeloablativní, redukovaná intenzita nebo nemyeloablativní kondicionování. Abychom odhadli souvislost mezi kondičním režimem a změnou parametrů orálního zdraví, použijeme modely smíšených efektů s náhodnými efekty, upravené pro potenciální zmatky. Výsledky budou uvedeny jako regresní koeficienty s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alogenní HSCT v letech 2013 až 2021 v Radboudumc
- Orální fokální screening před HSCT a alespoň jedno orální vyšetření po HSCT provedené na Klinice zubního lékařství, Radboudumc
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zubů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
Počet zubů (rozsah 0 - 32)
|
Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
|
Počet výplní
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
Celkový počet obnovených zubních ploch
|
Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
|
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
Hloubka kapesního snímání na 6 místech na zub v milimetrech
|
Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
Hluboké krvácení při sondování na 6 místech na zub jako ano nebo ne
|
Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
|
Nestimulovaný a žvýkání stimulovaný průtok slin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
Sliny z celých úst, měřeno v ml/min
|
Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
|
Nestimulované a žvýkání stimulovalo pH slin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
Sliny z celých úst, měřeno pomocí pH proužků
|
Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha parodontálního epiteliálního povrchu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
Plocha povrchu kořene ve čtverečních milimetrech ovlivněná ztrátou přilnutí
|
Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
|
Periodontální zanícená povrchová oblast
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
Plocha povrchu kořene v milimetrech čtverečních ovlivněná ztrátou úponu a zanícenou periodontální tkání
|
Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
|
Xerostomie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
Subjektivní orální suchost měřená dotazníkem Xerostomia Inventory
|
Změna od výchozí hodnoty (před HSCT) do 24 měsíců po HSCT
|
|
Aktivita zubního kazu
Časové okno: Až 24 měsíců po HSCT
|
Pravděpodobnost vzniku nových kazových lézí na základě poznámek zaznamenaných zubním lékařem
|
Až 24 měsíců po HSCT
|
|
Chronická orální choroba štěpu proti hostiteli
Časové okno: Až 24 měsíců po HSCT
|
Posouzeno podle National Institute of Health Oral Mucosal Score (rozsah 0 - 15), vyšší skóre znamená závažnější orální projevy chronické orální chronické choroby Graft-versus-Host Disease
|
Až 24 měsíců po HSCT
|
|
Extrakce
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (před HSCT) a do 24 měsíců po HSCT
|
Celkový počet odstraněných zubů (rozsah 0 - 32)
|
Mezi výchozí hodnotou (před HSCT) a do 24 měsíců po HSCT
|
|
Parodontální péče
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (před HSCT) a do 24 měsíců po HSCT
|
Počet účastníků podle typu parodontologické péče, kategorizováno na sub- a supragingivální čištění, subgingivální čištění, žádné čištění
|
Mezi výchozí hodnotou (před HSCT) a do 24 měsíců po HSCT
|
|
Preventivní opatření
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (před HSCT) a do 24 měsíců po HSCT
|
Počet účastníků podle typu preventivního opatření, jako je fluoridový lak a pokyny pro ústní hygienu
|
Mezi výchozí hodnotou (před HSCT) a do 24 měsíců po HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-13654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .