- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595070
Complicações orais após transplante de células-tronco hematopoiéticas: um estudo retrospectivo (RadboudStem)
O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é uma opção de tratamento potencialmente salva-vidas para várias doenças. Envolve a infusão de células-tronco após um regime de condicionamento de quimioterapia com ou sem irradiação total do corpo. Existe a preocupação de que o TCTH e os tratamentos associados possam aumentar o risco de complicações orais. No entanto, estudos longitudinais medindo a saúde bucal antes e depois do TCTH são escassos. Assim, formulamos a seguinte questão de pesquisa:
Em receptores adultos de TCTH, os parâmetros de saúde bucal mudam desde a linha de base (pré-TCTH) até 3 a 24 meses após o TCTH, e o tipo de regime de condicionamento está associado a essa mudança nos parâmetros de saúde bucal?
Para responder a esta questão de pesquisa, usaremos dados dos prontuários eletrônicos do Radboudumc (Epic e Dentium). Incluiremos pelo menos setenta e cinco pacientes adultos que são examinados antes e depois do TCTH no departamento de Odontologia (Radboudumc) como parte de um programa de higiene bucal. Os seguintes parâmetros de saúde bucal foram avaliados: status praesens, profundidade de sondagem da bolsa, sangramento à sondagem, área de superfície epitelial periodontal, área de superfície inflamada periodontal, xerostomia, taxa de fluxo salivar não estimulado e estimulado e pH, atividade de cárie, doença oral crônica do enxerto contra o hospedeiro e tratamentos odontológicos.
Os doentes foram submetidos a diferentes regimes de preparação para o TCTH, nomeadamente condicionamento mieloablativo, de intensidade reduzida ou não mieloablativo. Para estimar a associação entre o regime de condicionamento e a mudança nos parâmetros de saúde bucal, usaremos modelos de efeitos mistos com efeitos aleatórios, ajustados para potenciais fatores de confusão. Os resultados serão relatados como coeficientes de regressão com intervalos de confiança correspondentes de 95%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6525 EX
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HSCT alogênico entre 2013 e 2021 em Radboudumc
- Triagem oral focal antes do TCTH e pelo menos um exame oral após o TCTH realizado no Departamento de Odontologia, Radboudumc
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de dentes
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Número de dentes (faixa 0 - 32)
|
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Número de restaurações
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Número total de superfícies dentárias restauradas
|
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Profundidade de sondagem do bolso
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Profundidade de sondagem de bolso em 6 locais por dente em milímetros
|
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Sangramento à sondagem
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Sangramento profundo à sondagem em 6 locais por dente como sim ou não
|
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Taxa de fluxo salivar não estimulado e estimulado pela mastigação
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Saliva da boca inteira, medida em mL/min
|
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
PH salivar não estimulado e estimulado pela mastigação
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Saliva da boca inteira, medida com tiras de pH
|
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área de Superfície Epitelial Periodontal
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
A área da superfície da raiz em milímetros quadrados afetada pela perda de inserção
|
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Área de superfície inflamada periodontal
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
A área da superfície radicular em milímetros quadrados afetada pela perda de inserção e tecido periodontal inflamado
|
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Xerostomia
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Secura oral subjetiva medida pelo questionário Xerostomia Inventory
|
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
|
Carieatividade
Prazo: Até 24 meses após o TCTH
|
Probabilidade de desenvolvimento de novas lesões de cárie com base nas anotações registradas pelo dentista
|
Até 24 meses após o TCTH
|
Doença Oral Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro
Prazo: Até 24 meses após o TCTH
|
Avaliado com o National Institute of Health Oral Mucosal Score (intervalo de 0 a 15), pontuação mais alta significa manifestações orais mais graves da doença oral crônica do enxerto contra o hospedeiro
|
Até 24 meses após o TCTH
|
Extrações
Prazo: Entre o início (pré-TCTH) e até 24 meses após o TCTH
|
Número total de dentes removidos (faixa 0 - 32)
|
Entre o início (pré-TCTH) e até 24 meses após o TCTH
|
Cuidados periodontais
Prazo: Entre o início (pré-TCTH) e até 24 meses após o TCTH
|
Número de participantes por tipo de cuidado periodontal, categorizado em limpeza subgengival e supragengival, limpeza subgengival, sem limpeza
|
Entre o início (pré-TCTH) e até 24 meses após o TCTH
|
Medidas preventivas
Prazo: Entre o início (pré-TCTH) e até 24 meses após o TCTH
|
Número de participantes por tipo de medida preventiva como verniz fluoretado e orientações de higiene oral
|
Entre o início (pré-TCTH) e até 24 meses após o TCTH
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-13654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante de células-tronco hematopoiéticas
-
JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca