Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Complicações orais após transplante de células-tronco hematopoiéticas: um estudo retrospectivo (RadboudStem)

21 de outubro de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center

O transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é uma opção de tratamento potencialmente salva-vidas para várias doenças. Envolve a infusão de células-tronco após um regime de condicionamento de quimioterapia com ou sem irradiação total do corpo. Existe a preocupação de que o TCTH e os tratamentos associados possam aumentar o risco de complicações orais. No entanto, estudos longitudinais medindo a saúde bucal antes e depois do TCTH são escassos. Assim, formulamos a seguinte questão de pesquisa:

Em receptores adultos de TCTH, os parâmetros de saúde bucal mudam desde a linha de base (pré-TCTH) até 3 a 24 meses após o TCTH, e o tipo de regime de condicionamento está associado a essa mudança nos parâmetros de saúde bucal?

Para responder a esta questão de pesquisa, usaremos dados dos prontuários eletrônicos do Radboudumc (Epic e Dentium). Incluiremos pelo menos setenta e cinco pacientes adultos que são examinados antes e depois do TCTH no departamento de Odontologia (Radboudumc) como parte de um programa de higiene bucal. Os seguintes parâmetros de saúde bucal foram avaliados: status praesens, profundidade de sondagem da bolsa, sangramento à sondagem, área de superfície epitelial periodontal, área de superfície inflamada periodontal, xerostomia, taxa de fluxo salivar não estimulado e estimulado e pH, atividade de cárie, doença oral crônica do enxerto contra o hospedeiro e tratamentos odontológicos.

Os doentes foram submetidos a diferentes regimes de preparação para o TCTH, nomeadamente condicionamento mieloablativo, de intensidade reduzida ou não mieloablativo. Para estimar a associação entre o regime de condicionamento e a mudança nos parâmetros de saúde bucal, usaremos modelos de efeitos mistos com efeitos aleatórios, ajustados para potenciais fatores de confusão. Os resultados serão relatados como coeficientes de regressão com intervalos de confiança correspondentes de 95%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda, 6525 EX
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de TCTH alogênico tratados em Radboudumc

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSCT alogênico entre 2013 e 2021 em Radboudumc
  • Triagem oral focal antes do TCTH e pelo menos um exame oral após o TCTH realizado no Departamento de Odontologia, Radboudumc
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dentes
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Número de dentes (faixa 0 - 32)
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Número de restaurações
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Número total de superfícies dentárias restauradas
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Profundidade de sondagem do bolso
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Profundidade de sondagem de bolso em 6 locais por dente em milímetros
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Sangramento à sondagem
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Sangramento profundo à sondagem em 6 locais por dente como sim ou não
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Taxa de fluxo salivar não estimulado e estimulado pela mastigação
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Saliva da boca inteira, medida em mL/min
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
PH salivar não estimulado e estimulado pela mastigação
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Saliva da boca inteira, medida com tiras de pH
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de Superfície Epitelial Periodontal
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
A área da superfície da raiz em milímetros quadrados afetada pela perda de inserção
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Área de superfície inflamada periodontal
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
A área da superfície radicular em milímetros quadrados afetada pela perda de inserção e tecido periodontal inflamado
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Xerostomia
Prazo: Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Secura oral subjetiva medida pelo questionário Xerostomia Inventory
Mudança desde a linha de base (pré-HSCT) até 24 meses após o HSCT
Carieatividade
Prazo: Até 24 meses após o TCTH
Probabilidade de desenvolvimento de novas lesões de cárie com base nas anotações registradas pelo dentista
Até 24 meses após o TCTH
Doença Oral Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro
Prazo: Até 24 meses após o TCTH
Avaliado com o National Institute of Health Oral Mucosal Score (intervalo de 0 a 15), pontuação mais alta significa manifestações orais mais graves da doença oral crônica do enxerto contra o hospedeiro
Até 24 meses após o TCTH
Extrações
Prazo: Entre o início (pré-TCTH) e até 24 meses após o TCTH
Número total de dentes removidos (faixa 0 - 32)
Entre o início (pré-TCTH) e até 24 meses após o TCTH
Cuidados periodontais
Prazo: Entre o início (pré-TCTH) e até 24 meses após o TCTH
Número de participantes por tipo de cuidado periodontal, categorizado em limpeza subgengival e supragengival, limpeza subgengival, sem limpeza
Entre o início (pré-TCTH) e até 24 meses após o TCTH
Medidas preventivas
Prazo: Entre o início (pré-TCTH) e até 24 meses após o TCTH
Número de participantes por tipo de medida preventiva como verniz fluoretado e orientações de higiene oral
Entre o início (pré-TCTH) e até 24 meses após o TCTH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-13654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de células-tronco hematopoiéticas

3
Se inscrever