Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale complicaties na hematopoëtische stamceltransplantatie: een retrospectieve studie (RadboudStem)

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een potentieel levensreddende behandelingsoptie voor verschillende ziekten. Het omvat infusie van stamcellen na een conditioneringsregime van chemotherapie met of zonder totale lichaamsbestraling. Er bestaat bezorgdheid dat HSCT en bijbehorende behandelingen het risico op orale complicaties kunnen vergroten. Desalniettemin zijn longitudinale studies die de mondgezondheid voor en na HSCT meten, schaars. Daarom hebben we de volgende onderzoeksvraag geformuleerd:

Veranderen de mondgezondheidsparameters bij volwassen HSCT-ontvangers vanaf baseline (pre-HSCT) tot 3 - 24 maanden na HSCT, en is het type conditioneringsregime geassocieerd met deze verandering in mondgezondheidsparameters?

Om deze onderzoeksvraag te beantwoorden maken we gebruik van gegevens uit het elektronisch patiëntendossier van het Radboudumc (Epic en Dentium). We includeren minimaal vijfenzeventig volwassen patiënten die zowel voor als na HSCT op de afdeling Tandheelkunde (Radboudumc) worden onderzocht in het kader van een mondzorgprogramma. De volgende mondgezondheidsparameters werden beoordeeld: status praesens, pocketsondediepte, bloeding bij sonderen, parodontaal epitheeloppervlak, parodontaal ontstoken oppervlak, xerostomie, ongestimuleerde en gestimuleerde speekselstroomsnelheid en pH, cariësactiviteit, orale chronische graft-versus-hostziekte en tandheelkundige behandelingen.

Patiënten werden onderworpen aan verschillende regimes ter voorbereiding op HSCT, namelijk myeloablatieve, verminderde intensiteit of niet-myeloablatieve conditionering. Om de associatie tussen conditioneringsregime en de verandering in mondgezondheidsparameters te schatten, zullen we modellen met gemengde effecten gebruiken met willekeurige effecten, gecorrigeerd voor mogelijke confounders. De resultaten worden gerapporteerd als regressiecoëfficiënten met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Allogene HSCT-ontvangers behandeld in het Radboudumc

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allogene HSCT tussen 2013 en 2021 in het Radboudumc
  • Mondelinge focale screening voorafgaand aan HSCT en ten minste één mondeling onderzoek na HSCT uitgevoerd op de afdeling Tandheelkunde, Radboudumc
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tanden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Aantal tanden (bereik 0 - 32)
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Aantal restauraties
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Totaal aantal herstelde tandoppervlakken
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Pocket sondeerdiepte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Pocket sondeerdiepte op 6 plaatsen per tand in millimeters
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Diep bloeden bij sonderen op 6 plaatsen per tand als ja of nee
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Ongestimuleerde en door kauwen gestimuleerde speekselstroom
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Speeksel uit de hele mond, gemeten in ml/min
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Ongestimuleerde en door kauwen gestimuleerde speeksel-pH
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Speeksel uit de hele mond, gemeten met pH-strips
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontaal epitheeloppervlak
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Het door aanhechtingsverlies aangetaste worteloppervlak in vierkante millimeters
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Parodontaal ontstoken oppervlak
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Het worteloppervlak in vierkante millimeters aangetast door aanhechtingsverlies en ontstoken parodontaal weefsel
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Xerostomie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Subjectieve orale droogheid gemeten met de Xerostomia Inventory-vragenlijst
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
Cariësactiviteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na HSCT
Kans op ontwikkeling van nieuwe cariëslaesies op basis van aantekeningen van de tandarts
Tot 24 maanden na HSCT
Orale chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na HSCT
Beoordeeld met National Institute of Health Oral Mucosal Score (bereik 0 - 15), hogere score betekent ernstigere orale manifestaties van orale chronische graft-versus-hostziekte
Tot 24 maanden na HSCT
Extracties
Tijdsspanne: Tussen baseline (pre-HSCT) en tot 24 maanden na HSCT
Totaal aantal verwijderde tanden (bereik 0 - 32)
Tussen baseline (pre-HSCT) en tot 24 maanden na HSCT
Parodontale zorg
Tijdsspanne: Tussen baseline (pre-HSCT) en tot 24 maanden na HSCT
Aantal deelnemers per type parodontale zorg, onderverdeeld in sub- en supragingivale reiniging, subgingivale reiniging, geen reiniging
Tussen baseline (pre-HSCT) en tot 24 maanden na HSCT
Preventieve maatregelen
Tijdsspanne: Tussen baseline (pre-HSCT) en tot 24 maanden na HSCT
Aantal deelnemers per type preventieve maatregel als fluoridelak en mondhygiënevoorschrift
Tussen baseline (pre-HSCT) en tot 24 maanden na HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-13654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren