- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05595070
Orale complicaties na hematopoëtische stamceltransplantatie: een retrospectieve studie (RadboudStem)
Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een potentieel levensreddende behandelingsoptie voor verschillende ziekten. Het omvat infusie van stamcellen na een conditioneringsregime van chemotherapie met of zonder totale lichaamsbestraling. Er bestaat bezorgdheid dat HSCT en bijbehorende behandelingen het risico op orale complicaties kunnen vergroten. Desalniettemin zijn longitudinale studies die de mondgezondheid voor en na HSCT meten, schaars. Daarom hebben we de volgende onderzoeksvraag geformuleerd:
Veranderen de mondgezondheidsparameters bij volwassen HSCT-ontvangers vanaf baseline (pre-HSCT) tot 3 - 24 maanden na HSCT, en is het type conditioneringsregime geassocieerd met deze verandering in mondgezondheidsparameters?
Om deze onderzoeksvraag te beantwoorden maken we gebruik van gegevens uit het elektronisch patiëntendossier van het Radboudumc (Epic en Dentium). We includeren minimaal vijfenzeventig volwassen patiënten die zowel voor als na HSCT op de afdeling Tandheelkunde (Radboudumc) worden onderzocht in het kader van een mondzorgprogramma. De volgende mondgezondheidsparameters werden beoordeeld: status praesens, pocketsondediepte, bloeding bij sonderen, parodontaal epitheeloppervlak, parodontaal ontstoken oppervlak, xerostomie, ongestimuleerde en gestimuleerde speekselstroomsnelheid en pH, cariësactiviteit, orale chronische graft-versus-hostziekte en tandheelkundige behandelingen.
Patiënten werden onderworpen aan verschillende regimes ter voorbereiding op HSCT, namelijk myeloablatieve, verminderde intensiteit of niet-myeloablatieve conditionering. Om de associatie tussen conditioneringsregime en de verandering in mondgezondheidsparameters te schatten, zullen we modellen met gemengde effecten gebruiken met willekeurige effecten, gecorrigeerd voor mogelijke confounders. De resultaten worden gerapporteerd als regressiecoëfficiënten met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 EX
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allogene HSCT tussen 2013 en 2021 in het Radboudumc
- Mondelinge focale screening voorafgaand aan HSCT en ten minste één mondeling onderzoek na HSCT uitgevoerd op de afdeling Tandheelkunde, Radboudumc
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal tanden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Aantal tanden (bereik 0 - 32)
|
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Aantal restauraties
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Totaal aantal herstelde tandoppervlakken
|
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Pocket sondeerdiepte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Pocket sondeerdiepte op 6 plaatsen per tand in millimeters
|
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Diep bloeden bij sonderen op 6 plaatsen per tand als ja of nee
|
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Ongestimuleerde en door kauwen gestimuleerde speekselstroom
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Speeksel uit de hele mond, gemeten in ml/min
|
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Ongestimuleerde en door kauwen gestimuleerde speeksel-pH
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Speeksel uit de hele mond, gemeten met pH-strips
|
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Parodontaal epitheeloppervlak
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Het door aanhechtingsverlies aangetaste worteloppervlak in vierkante millimeters
|
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Parodontaal ontstoken oppervlak
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Het worteloppervlak in vierkante millimeters aangetast door aanhechtingsverlies en ontstoken parodontaal weefsel
|
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Xerostomie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Subjectieve orale droogheid gemeten met de Xerostomia Inventory-vragenlijst
|
Verandering vanaf baseline (pre-HSCT) tot 24 maanden na HSCT
|
Cariësactiviteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na HSCT
|
Kans op ontwikkeling van nieuwe cariëslaesies op basis van aantekeningen van de tandarts
|
Tot 24 maanden na HSCT
|
Orale chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na HSCT
|
Beoordeeld met National Institute of Health Oral Mucosal Score (bereik 0 - 15), hogere score betekent ernstigere orale manifestaties van orale chronische graft-versus-hostziekte
|
Tot 24 maanden na HSCT
|
Extracties
Tijdsspanne: Tussen baseline (pre-HSCT) en tot 24 maanden na HSCT
|
Totaal aantal verwijderde tanden (bereik 0 - 32)
|
Tussen baseline (pre-HSCT) en tot 24 maanden na HSCT
|
Parodontale zorg
Tijdsspanne: Tussen baseline (pre-HSCT) en tot 24 maanden na HSCT
|
Aantal deelnemers per type parodontale zorg, onderverdeeld in sub- en supragingivale reiniging, subgingivale reiniging, geen reiniging
|
Tussen baseline (pre-HSCT) en tot 24 maanden na HSCT
|
Preventieve maatregelen
Tijdsspanne: Tussen baseline (pre-HSCT) en tot 24 maanden na HSCT
|
Aantal deelnemers per type preventieve maatregel als fluoridelak en mondhygiënevoorschrift
|
Tussen baseline (pre-HSCT) en tot 24 maanden na HSCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-13654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .