Orale komplikationer efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation: en retrospektiv undersøgelse (RadboudStem)
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en potentielt livreddende behandlingsmulighed for forskellige sygdomme. Det involverer infusion af stamceller efter et konditioneringsregime med kemoterapi med eller uden total kropsbestråling. Der er en bekymring for, at HSCT og ledsagende behandlinger kan øge risikoen for orale komplikationer. Ikke desto mindre er longitudinelle undersøgelser, der måler oral sundhed før og efter HSCT, knappe. Derfor har vi formuleret følgende undersøgelsesspørgsmål:
Ændres orale sundhedsparametre hos voksne HSCT-modtagere fra baseline (præ-HSCT) til 3 - 24 måneder efter HSCT, og er typen af konditioneringsregime forbundet med denne ændring i orale sundhedsparametre?
For at besvare dette forskningsspørgsmål vil vi bruge data fra Radboudumc's elektroniske sundhedsjournal (Epic og Dentium). Vi vil inkludere mindst 75 voksne patienter, der undersøges både før og efter HSCT på Tandlægeafdelingen (Radboudumc) som en del af et mundplejeprogram. Følgende orale sundhedsparametre blev vurderet: status praesens, lomme-probing-dybde, blødning ved sondering, periodontalt epiteloverfladeareal, periodontalt betændt overfladeareal, xerostomi, ustimuleret og stimuleret spytstrømningshastighed og pH, cariesaktivitet, oral kronisk graft-versus-host-sygdom og tandbehandlinger.
Patienterne blev udsat for forskellige regimer som forberedelse til HSCT, nemlig myeloablativ, reduceret intensitet eller ikke-myeloablativ konditionering. For at estimere sammenhængen mellem konditioneringsregimen og ændringen i orale sundhedsparametre, vil vi bruge blandede effekter modeller med tilfældige effekter, justeret for potentielle konfoundere. Resultater vil blive rapporteret som regressionskoefficienter med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 EX
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allogen HSCT mellem 2013 og 2021 på Radboudumc
- Oral fokal screening før HSCT, og mindst én mundtlig undersøgelse efter HSCT udført på Tandlægeafdelingen, Radboudumc
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tænder
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
Antal tænder (interval 0 - 32)
|
Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
|
Antal restaureringer
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
Samlet antal restaurerede tandoverflader
|
Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
|
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
Lommesonderingsdybde på 6 steder pr. tand i millimeter
|
Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
Dybtgående blødning ved sondering på 6 steder pr. tand som ja eller nej
|
Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
|
Ustimuleret og tyggestimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
Helmundspyt, målt i ml/min
|
Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
|
Ustimuleret og tyggestimuleret spyt-pH
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
Helmundspyt, målt med pH-strimler
|
Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontalt epiteloverfladeareal
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
Rodens overfladeareal i kvadratmillimeter påvirket af vedhæftningstab
|
Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
|
Periodontal betændt overfladeareal
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
Rodens overfladeareal i kvadratmillimeter påvirket af tilknytningstab og betændt parodontalvæv
|
Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
|
Xerostomi
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
Subjektiv oral tørhed målt ved Xerostomia Inventory spørgeskema
|
Ændring fra baseline (præ-HSCT) op til 24 måneder efter HSCT
|
|
Cariesaktivitet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter HSCT
|
Sandsynlighed for udvikling af nye carieslæsioner baseret på noter optaget af tandlægen
|
Op til 24 måneder efter HSCT
|
|
Oral kronisk graft-versus-host sygdom
Tidsramme: Op til 24 måneder efter HSCT
|
Vurderet med National Institute of Health Oral Mucosal Score (interval 0 - 15), betyder højere score mere alvorlige orale manifestationer af oral kronisk graft-versus-host-sygdom
|
Op til 24 måneder efter HSCT
|
|
Ekstraktioner
Tidsramme: Mellem baseline (præ-HSCT) og op til 24 måneder efter HSCT
|
Samlet antal fjernede tænder (interval 0 - 32)
|
Mellem baseline (præ-HSCT) og op til 24 måneder efter HSCT
|
|
Parodontal pleje
Tidsramme: Mellem baseline (præ-HSCT) og op til 24 måneder efter HSCT
|
Antal deltagere pr. type parodontal pleje, kategoriseret i sub- og supragingival rengøring, subgingival rengøring, ingen rengøring
|
Mellem baseline (præ-HSCT) og op til 24 måneder efter HSCT
|
|
Præventive målinger
Tidsramme: Mellem baseline (præ-HSCT) og op til 24 måneder efter HSCT
|
Antal deltagere pr. type forebyggende foranstaltning som fluorlak og mundhygiejneanvisninger
|
Mellem baseline (præ-HSCT) og op til 24 måneder efter HSCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-13654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Tilbagevendende transformeret follikulært... og andre forholdForenede Stater
-
Kite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende/refraktært follikulært lymfomForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Japan, Tyskland