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造血干细胞移植后口腔并发症的回顾性研究 (RadboudStem)

2022年10月21日更新者：Radboud University Medical Center

造血干细胞移植 (HSCT) 是多种疾病的潜在救生治疗选择。它涉及在有或没有全身照射的化疗预处理方案后输注干细胞。人们担心 HSCT 和伴随治疗可能会增加口腔并发症的风险。然而，测量 HSCT 前后口腔健康的纵向研究很少。因此，我们制定了以下研究问题：

在成人 HSCT 接受者中，口腔健康参数是否从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 3-24 个月发生变化，预处理方案的类型是否与口腔健康参数的这种变化相关？

为了回答这个研究问题，我们将使用 Radboudumc（Epic 和 Dentium）的电子健康记录中的数据。作为口腔护理计划的一部分，我们将包括至少 75 名成年患者，他们在牙科 (Radboudumc) 的 HSCT 前后接受检查。评估了以下口腔健康参数：口腔状况、牙周袋探诊深度、探诊出血、牙周上皮表面积、牙周发炎表面积、口干症、未刺激和刺激的唾液流速和 pH 值、龋齿活性、口腔慢性移植物抗宿主病和牙科治疗。

患者接受不同的方案以准备 HSCT，即清髓性、强度降低或非清髓性调节。为了估计调节方案与口腔健康参数变化之间的关联，我们将使用具有随机效应的混合效应模型，并针对潜在的混杂因素进行调整。结果将报告为具有相应 95% 置信区间的回归系数。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

程序：造血干细胞移植

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Nijmegen、荷兰、6525 EX
    - Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Radboudumc 治疗的同种异体 HSCT 接受者

描述

纳入标准：

2013 年至 2021 年间在 Radboudumc 进行的同种异体 HSCT
HSCT 前的口腔局灶性筛查，以及 HSCT 后至少一次口腔检查在 Radboudumc 的牙科部门进行
知情同意

排除标准：

不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
齿数大体时间：从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化	齿数（范围 0 - 32）	从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化
修复次数大体时间：从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化	修复牙面总数	从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化
口袋探测深度大体时间：从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化	每颗牙齿 6 个位置的口袋探测深度（以毫米为单位）	从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化
探诊出血大体时间：从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化	在每颗牙齿的 6 个位置探诊是否有严重出血是或否	从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化
未刺激和咀嚼刺激的唾液流速大体时间：从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化	全口唾液，以 mL/min 为单位测量	从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化
未刺激和咀嚼刺激的唾液 pH 值大体时间：从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化	全口唾液，用 pH 试纸测量	从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
牙周上皮表面积大体时间：从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化	受附着损失影响的根表面积（以平方毫米为单位）	从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化
牙周发炎表面积大体时间：从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化	受附着丧失和发炎的牙周组织影响的根表面积（平方毫米）	从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化
口干症大体时间：从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化	通过口腔干燥症清单问卷测量的主观口腔干燥度	从基线（HSCT 前）到 HSCT 后 24 个月的变化
龋齿活动大体时间：HSCT 后长达 24 个月	基于牙医记录的新龋齿病变发展的可能性	HSCT 后长达 24 个月
口腔慢性移植物抗宿主病大体时间：HSCT 后长达 24 个月	使用美国国立卫生研究院口腔粘膜评分（范围 0 - 15）进行评估，评分越高意味着口腔慢性移植物抗宿主病的口腔表现越严重	HSCT 后长达 24 个月
提取物大体时间：在基线（HSCT 前）和 HSCT 后最多 24 个月之间	移除的牙齿总数（范围 0 - 32）	在基线（HSCT 前）和 HSCT 后最多 24 个月之间
牙周护理大体时间：在基线（HSCT 前）和 HSCT 后最多 24 个月之间	每种牙周护理的参与者人数，分为龈下和龈上清洁、龈下清洁、不清洁	在基线（HSCT 前）和 HSCT 后最多 24 个月之间
预防措施大体时间：在基线（HSCT 前）和 HSCT 后最多 24 个月之间	每种预防措施的参与者人数，如氟化物清漆和口腔卫生说明	在基线（HSCT 前）和 HSCT 后最多 24 个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月21日

首次发布 (实际的)

2022年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)