即時体重負荷 vs 遅延体重負荷
2026年1月22日 更新者：Robert O'Toole、University of Maryland, Baltimore
外科的に治療された骨折に対する即時vs遅延体重負荷の無作為化実現可能性試験
この研究の目的は、下肢、骨盤、および寛骨臼の骨折の固定後、即時対遅延体重負荷の実現可能性試験を実施することです。
治験責任医師は、ショック外傷の患者を 12 か月間登録し、無作為に耐容される即時体重負荷 (WBAT) と遅延 WBAT (6 ～ 12 週間体重負荷なし) に分けます。
4 つの具体的な実行可能性基準が評価されます: 登録 (目標 50%)、フォローアップ (目標 90% で 3 か月)、体重負荷の正しい文書化 (目標 90%)、再手術とハードウェア障害を含む主要な結果の正しい文書化(目標 90%)。
対象登録は、現在の標準治療が遅延WBATである骨折患者です。下肢の場合、これには大腿骨遠位部、脛骨近位部、および脛骨遠位部の骨折が含まれ、関節内伸展を伴う一部の骨折が含まれます。
この研究の過程で実現可能性の基準が満たされた場合、研究者はこのトピックに関する多施設ランダム化比較試験を進めることを望んでいます.
調査の概要
詳細な説明
体重制限は、固定化の潜在的な悪影響の理解が広がるにつれて、ますます精査されています。 最近の研究では、標準治療では WBAT が遅れている下肢、骨盤、および寛骨臼骨折の固定後に早期 WBAT が安全である可能性があることが強調されていますが、このトピックに関する高品質の前向き研究が必要です。
研究者は、下肢、骨盤、および寛骨臼骨折固定後の即時 WBAT と遅延 WBAT の実現可能性試験において、この試験は次のようになると仮定しています。
- 適格な患者の 50% を登録し、登録された患者の術後 90 日で 90% のフォローアップを行うことができます。
- 術後の体重負荷状態と主要な転帰 (再手術またはハードウェア障害) の 90% の正確な文書化を達成することができます。
特定の目的 1 - 下肢、骨盤、および寛骨臼骨折固定後の即時 WBAT と遅延 WBAT の実現可能性試験で、患者の 50% を登録できるかどうかを評価し、登録した患者の 90% が 90 日間の追跡調査を受ける。
特定の目的 2 - 下肢、骨盤、および寛骨臼骨折固定後の即時 WBAT と遅延 WBAT の実行可能性試験で、術後の体重負荷状態の 90% の正確な文書化と、主要な転帰 (再手術またはハードウェア障害) の 90% の正確な文書化が可能かどうかを評価します。得られた。
治験責任医師は、登録、フォローアップ、文書化に関して実現可能性の基準が満たされることを期待しています。これにより、下肢、骨盤、および寛骨臼に続く早期体重負荷と遅延体重負荷を評価する（多施設の可能性が高い）ランダム化比較試験を開始できるようになります。固定。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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Cheverly、Maryland、アメリカ、20785
- University of Maryland, Capital Region Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 寛骨臼、骨盤、遠位大腿骨、遠位脛骨の骨折で、関節内に伸展したものを含み、外科的適応を満たすもの。
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland, University of Maryland Medical System, University of Maryland Capital Region Medical Center での負傷から 7 日以内の手術治療。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 非英語圏。
- 認知能力により、研究手順を完全に理解することはできません (患者は精神疾患と診断されており、適切な家族のサポートなしに知的障害があります)。
- 患者は、他の整形外科的または非整形外傷を負っており、すぐに体重を支えることができなくなります (例: 開放骨折、多発外傷。
- 関節表面での重大な衝突（> 2mm）または粉砕（例：寛骨臼、遠位大腿骨、脛骨プラトー、または脛骨プラフォン骨折を伴う）。
- すぐに体重を支えることができない、または体重制限を順守できない患者。
- ランダム化されたくない。
- 参加している病院または場所では、外科医または臨床フォローは行われません。
- 研究担当者の判断でフォローアップに予想される問題（患者はホームレス）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時WBAT
最近の研究では、標準治療では WBAT が遅れている下肢、骨盤、寛骨臼骨折の固定後に早期 WBAT が安全である可能性があることが強調されていますが、このトピックに関する質の高い前向き研究が必要です。
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-寛骨臼、骨盤、遠位大腿骨、近位脛骨、遠位脛骨の骨折を呈する18歳以上の男性または女性は、怪我から7日以内に骨折固定を受け、研究に同意します。
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アクティブコンパレータ：遅延WBAT
術後直後の WBAT は、転子部、大腿骨骨幹部、および脛骨骨幹部の骨折の固定後の標準治療となっていますが、ほとんどの外科医は、他の下肢および骨盤/寛骨臼骨折の固定後に患者の体重負荷を制限しています。
全荷重への進行は、骨折の種類、固定方法、外科医によって大きく異なります。
骨折固定後の体重制限は、特に高齢患者において、さまざまな予後不良 (合併症の増加、入院期間の延長など) と関連していることが示されています。
したがって、下肢および骨盤/寛骨臼骨折の固定に続く早期の体重負荷を許可することが安全かどうかを理解することが重要です。
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足首骨折の患者は、ブーツを履いている間、着地（つま先タッチまたは足を平らにする）体重（体重の約10％）を負担するように指示されます.
患者は、常に歩行器または松葉杖を使用してバランスを取るために、床から足を離すか、母指球を設定するか、地面で治癒するように指示されます。
術後6週間の来院後、患者は耐容性に応じて体重負荷を開始できます。
脛骨プラトー骨折の患者は、少なくとも 6 週間は体重 (体重の約 10%) を接地 (つま先タッチまたは足を平らにする) するように指示されます。
術後6週間の来院後、患者は体重負荷が完全に達成されるまで耐えられるように体重負荷を開始することができます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外の再操作またはハードウェア障害が発生した参加者の数
時間枠：根治固定手術から 6 か月後
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登録された骨折部位に関連する再手術 (非癒合、癒合不全、ハードウェアの除去)
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根治固定手術から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップを維持した患者の割合
時間枠：根治固定手術から 12 か月後
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登録患者の 80% 以上が手術後 12 か月間フォローアップを維持
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根治固定手術から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert O'Toole, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
- Mittwede PN, Li V, Okhuereigbe DO, Bell AC, Loudermilk C, Demyanovich HK, Lawrence JE, Turner KE, Kovvur M, Brand JP, Cunningham DJ, Johnson DJ, Sepehri A, Sciadini MF, Nascone JW, Gage MJ, Hempen EC, O'Hara NN, Slobogean GP, O'Toole RV. Immediate versus delayed weight bearing for fractures of the pelvis, acetabulum, distal femur, and proximal and distal tibia: a feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2025 Nov 5;11(1):133. doi: 10.1186/s40814-025-01708-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。