Onmiddellijke gewichtsbelasting versus vertraagde gewichtsbelasting
22 januari 2026 bijgewerkt door: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie voor onmiddellijke versus vertraagde gewichtsbelasting voor chirurgisch behandelde fracturen
Het doel van deze studie is om een haalbaarheidsonderzoek uit te voeren van onmiddellijke versus vertraagde gewichtsbelasting na fixatie van fracturen van de onderste extremiteit, het bekken en het acetabulum.
De onderzoeker zal patiënten van Shock Trauma inschrijven gedurende een periode van 12 maanden, en ze willekeurig verdelen over directe gewichtsbelasting zoals verdragen (WBAT) versus uitgestelde WBAT (niet-gewichtsbelasting gedurende 6-12 weken).
Er zullen vier specifieke haalbaarheidscriteria worden beoordeeld: inschrijving (doel 50%), follow-up (doel 90% na 3 maanden), correcte documentatie van gewichtsbelasting (doel 90%), correcte documentatie van primaire uitkomsten, waaronder heroperatie en hardwarestoringen (doel 90%).
Doelinschrijving is patiënten met fracturen waarbij de huidige zorgstandaard vertraagde WBAT is; voor de onderste ledematen omvat dit fracturen van het distale dijbeen, proximale tibia en distale tibia, inclusief geselecteerde fracturen met intra-articulaire extensie.
Als in de loop van dit onderzoek aan de haalbaarheidscriteria wordt voldaan, hoopt de onderzoeker verder te gaan met een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie over dit onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsbeperkingen worden steeds meer onder de loep genomen, naarmate het begrip van de mogelijke negatieve effecten van immobilisatie toeneemt. Recente studies hebben aangetoond dat vroege WBAT veilig kan zijn na fixatie van onderste extremiteit, bekken en acetabulumfracturen waarbij de zorgstandaard WBAT is vertraagd, maar prospectieve studies van hoge kwaliteit over dit onderwerp zijn nodig.
De onderzoeker veronderstelt dat in een haalbaarheidsstudie van onmiddellijke versus uitgestelde WBAT na fixatie van onderste ledematen, bekken en acetabulumfracturen, deze studie:
- in staat zijn om 50% van de in aanmerking komende patiënten in te schrijven en een follow-up van 90% te hebben op 90 dagen na de operatie van de ingeschreven patiënten.
- in staat zijn om 90% correcte documentatie te bereiken van de postoperatieve gewichtsbelastingstatus en primaire uitkomsten (heroperatie of hardwarestoring).
Specifiek doel 1 - Evalueer in een haalbaarheidsstudie van directe versus uitgestelde WBAT na fixatie van onderste ledematen, bekken en acetabulumfracturen of 50% van de patiënten kan worden ingeschreven en of 90% van de ingeschrevenen een follow-up van 90 dagen zal hebben.
Specifiek doel 2 - Evalueer in een haalbaarheidsonderzoek van directe versus uitgestelde WBAT na fixatie van onderste extremiteit, bekken en acetabulumfractuur of 90% correcte documentatie van postoperatieve gewichtsbelastingstatus en 90% correcte documentatie van primaire uitkomsten (heroperatie of hardwarestoring) kan worden verkregen.
De onderzoeker verwacht dat aan de haalbaarheidscriteria zal worden voldaan met betrekking tot inschrijving, follow-up en documentatie, wat ons in staat zal stellen om een (waarschijnlijk multicenter) gerandomiseerde gecontroleerde studie te starten die vroege versus vertraagde gewichtsbelasting na onderste extremiteit, bekken en heupkom evalueert fixatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
Cheverly, Maryland, Verenigde Staten, 20785
- University of Maryland, Capital Region Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fractuur van het acetabulum, bekken, distale femur, distale tibia, inclusief die met intra-articulaire extensie, die voldoet aan chirurgische indicaties.
- Operatieve behandeling binnen 7 dagen na verwonding bij R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland, University of Maryland Medical System, University of Maryland Capital Region Medical Center.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend.
- Cognitief vermogen staat een volledig begrip van de studieprocedures niet toe (patiënt is gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening, intellectueel uitgedaagd zonder adequate steun van familie).
- Patiënt heeft ander orthopedisch of niet-orthopedisch letsel waardoor hij/zij niet in staat zou zijn om Bear onmiddellijk te belasten (bijv. open fracturen, polytrauma.
- Aanzienlijke impactie (>2 mm) of verkleining van het gewrichtsoppervlak (bijv. bij acetabulum, distale femur, tibiaplateau of tibiale plafondfracturen).
- Patiënten die niet in staat zouden zijn om onmiddellijk gewicht te dragen of te voldoen aan gewichtsbeperkingen.
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden.
- Chirurg of klinische follow-up vindt niet plaats in het deelnemende ziekenhuis of de deelnemende locatie.
- Verwachte problemen met de follow-up naar het oordeel van het onderzoekspersoneel (patiënt is dakloos).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke WBAT
Recente studies hebben aangetoond dat vroege WBAT veilig kan zijn na fixatie van onderste extremiteit, bekken en acetabulumfracturen waarbij de zorgstandaard is vertraagd WBAT, maar prospectieve studies van hoge kwaliteit over dit onderwerp zijn nodig.
|
Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar die zich presenteren met een heupkomfractuur, bekkenfractuur, distale femur, proximale tibia, distale tibia, die binnen 7 dagen na hun verwonding een fractuurfixatie zullen ondergaan en toestemming geven voor de onderzoeksstudie.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde WBAT
Hoewel directe postoperatieve WBAT de standaardbehandeling is geworden na fixatie van pertrochantere, femurschacht- en tibiaschachtfracturen, beperken de meeste chirurgen het gewicht van de patiënt na fixatie van andere onderste ledematen en bekken-/acetabulumfracturen.
Progressie tot volledige belasting varieert sterk per type fractuur, fixatiemethode en chirurg.
Er is aangetoond dat gewichtsbeperkingen na fixatie van de fractuur in verband worden gebracht met verschillende slechte resultaten (toegenomen complicaties, langere opnameduur in het ziekenhuis, enz.), vooral bij geriatrische patiënten.
Het is dus belangrijk voor ons om te begrijpen of het veilig is om vroege gewichtsbelasting toe te staan na fixatie van de onderste extremiteit en bekken/acetabulumfractuur, aangezien dit kan helpen de mobiliteit van de patiënt te versnellen en terug te keren naar functioneren, en mogelijk complicaties te verminderen.
|
Patiënten met enkelfracturen zullen worden geïnstrueerd om het gewicht (ongeveer 10% van het lichaamsgewicht) te dragen terwijl ze in de laars zitten.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te allen tijde de voet van de vloer te houden of de bal van de voet te plaatsen of op de grond te genezen voor evenwicht met behulp van een rollator of krukken.
Na het postoperatieve bezoek van 6 weken kunnen patiënten beginnen met gewichtsbelasting, zoals wordt verdragen.
Patiënten met tibiaplateaufracturen zullen worden geïnstrueerd om gedurende ten minste 6 weken met een gewichtsdrager (ongeveer 10% van het lichaamsgewicht) te landen (aanraking of voet plat).
Na het 6 weken durende postoperatieve bezoek kunnen patiënten beginnen met belasten zoals wordt verdragen totdat het volledige gewicht is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met een ongeplande heroperatie of hardwarefout
Tijdsspanne: 6 maanden na definitieve fixatieoperatie
|
Elke heroperatie geassocieerd met het geregistreerde fractuurgebied (non-union, malunion, verwijdering van hardware)
|
6 maanden na definitieve fixatieoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de follow-up handhaafde
Tijdsspanne: 12 maanden na definitieve fixatie-operatie
|
Meer dan 80% van de ingeschreven patiënten behield de follow-up gedurende 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na definitieve fixatie-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
- Mittwede PN, Li V, Okhuereigbe DO, Bell AC, Loudermilk C, Demyanovich HK, Lawrence JE, Turner KE, Kovvur M, Brand JP, Cunningham DJ, Johnson DJ, Sepehri A, Sciadini MF, Nascone JW, Gage MJ, Hempen EC, O'Hara NN, Slobogean GP, O'Toole RV. Immediate versus delayed weight bearing for fractures of the pelvis, acetabulum, distal femur, and proximal and distal tibia: a feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2025 Nov 5;11(1):133. doi: 10.1186/s40814-025-01708-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00103274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .