Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe obciążanie kontra opóźnione obciążanie

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Randomizowana próba wykonalności natychmiastowego kontra opóźnionego obciążania w przypadku złamań leczonych chirurgicznie

Celem tego badania jest przeprowadzenie próby wykonalności natychmiastowego i opóźnionego obciążenia po zespoleniu złamań kończyny dolnej, miednicy i panewki. Badacz włączy pacjentów z Shock Trauma na okres 12 miesięcy i losowo przydzieli ich do grupy natychmiastowego tolerowania obciążenia (WBAT) w porównaniu z opóźnionym WBAT (brak obciążenia przez 6-12 tygodni). Ocenione zostaną cztery konkretne kryteria wykonalności: rejestracja (docelowo 50%), obserwacja (docelowo 90% po 3 miesiącach), poprawna dokumentacja obciążania (docelowo 90%), poprawna dokumentacja głównych wyników, w tym reoperacja i awaria sprzętu (docelowo 90%). Docelowa rekrutacja to pacjenci ze złamaniami, w przypadku których obecny standard opieki jest opóźniony WBAT; w przypadku kończyny dolnej będzie to obejmować złamania dalszej części kości udowej, bliższej i dalszej części kości piszczelowej, w tym wybrane złamania z rozszerzeniem wewnątrzstawowym. Jeśli kryteria wykonalności zostaną spełnione w trakcie tego badania, badacz ma nadzieję, że posunie się naprzód z wieloośrodkową randomizowaną, kontrolowaną próbą na ten temat.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ograniczenia dotyczące obciążania są coraz częściej analizowane, ponieważ poszerza się zrozumienie potencjalnych negatywnych skutków unieruchomienia. Ostatnie badania wykazały, że wczesna WBAT może być bezpieczna po zespoleniu złamań kończyn dolnych, miednicy i panewki, gdy standardowa opieka została opóźniona WBAT, ale potrzebne są wysokiej jakości badania prospektywne na ten temat.

Badacz stawia hipotezę, że w próbie wykonalności natychmiastowej kontra opóźnionej WBAT po zespoleniu złamania kończyny dolnej, miednicy i panewki, ta próba:

  1. być w stanie zarejestrować 50% kwalifikujących się pacjentów i mieć 90% obserwacji po 90 dniach od włączonych pacjentów.
  2. być w stanie uzyskać 90% poprawnej dokumentacji stanu obciążenia pooperacyjnego i głównych wyników (ponowna operacja lub awaria sprzętu).

Cel szczegółowy 1 - Ocenić w badaniu wykonalności natychmiastowej kontra opóźnionej WBAT po zespoleniu złamania kończyny dolnej, miednicy i panewki, czy 50% pacjentów może zostać włączonych, a 90% włączonych będzie miało 90-dniową obserwację.

Cel szczegółowy 2 – Ocenić w próbie wykonalności natychmiastowej kontra opóźnionej WBAT po zespoleniu złamania kończyny dolnej, miednicy i panewki, czy można w 90% poprawnie udokumentować stan obciążenia pooperacyjnego i w 90% poprawnie udokumentować główne wyniki (reoperacja lub awaria sprzętu) uzyskany.

Badacz przewiduje, że kryteria wykonalności zostaną spełnione w odniesieniu do rekrutacji, obserwacji i dokumentacji, co pozwoli nam rozpocząć (prawdopodobnie wieloośrodkowe) randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wczesne i opóźnione obciążanie kończyny dolnej, miednicy i panewki fiksacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Stany Zjednoczone, 20785
        • University of Maryland, Capital Region Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamania panewki, miednicy, dalszej kości udowej, dalszej kości piszczelowej, w tym z naciągnięciem śródstawowym, spełniające wskazania chirurgiczne.
  • Leczenie operacyjne w ciągu 7 dni od urazu w R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland, University of Maryland Medical System, University of Maryland Capital Region Medical Center.
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny.
  • Zdolność poznawcza nie pozwala na pełne zrozumienie procedur badania (u pacjenta rozpoznano chorobę psychiczną, niepełnosprawną intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny).
  • Pacjent ma inne urazy ortopedyczne lub nieortopedyczne, które uniemożliwiają mu natychmiastowe podnoszenie ciężarów (np. złamania otwarte, uraz wielonarządowy.
  • Znaczne wbijanie (>2 mm) lub rozdrabnianie na powierzchni stawu (np. w przypadku złamań panewki, dystalnej części kości udowej, płaskowyżu kości piszczelowej lub plafonu kości piszczelowej).
  • Pacjenci, którzy nie byliby w stanie natychmiast obciążyć lub zastosować się do ograniczeń dotyczących obciążenia.
  • Nie chce być losowy.
  • Obserwacja chirurgiczna lub kliniczna nie odbędzie się w uczestniczącym szpitalu lub lokalizacji.
  • Przewidywane problemy z obserwacją w ocenie personelu badawczego (pacjent jest bezdomny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe WBAT
Ostatnie badania wykazały, że wczesna WBAT może być bezpieczna po zespoleniu złamań kończyn dolnych, miednicy i panewki, gdy standardowa opieka została opóźniona WBAT, ale potrzebne są wysokiej jakości badania prospektywne na ten temat.
Procedura: Natychmiastowe WBAT
Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się ze złamaniem panewki, miednicy, dalszej części kości udowej, bliższej lub dalszej części kości piszczelowej, którzy zostaną poddani zespoleniu złamania w ciągu 7 dni od urazu i wyrażą zgodę na badanie.
Aktywny komparator: Opóźniony WBAT
Chociaż natychmiastowa pooperacyjna WBAT stała się standardem postępowania po zespoleniu złamań przezkrętarzowych, trzonu kości udowej i kości piszczelowej, większość chirurgów ogranicza obciążanie pacjenta po zespoleniu innych złamań kończyn dolnych i miednicy/panewki. Progresja do pełnego obciążenia różni się znacznie w zależności od rodzaju złamania, metody mocowania i chirurga. Wykazano, że ograniczenia dotyczące obciążania po zespoleniu złamania są związane z różnymi złymi wynikami (zwiększona liczba powikłań, wydłużony czas pobytu w szpitalu itp.), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego ważne jest, abyśmy zrozumieli, czy wczesne obciążanie stawu po zespoleniu złamania kończyny dolnej i miednicy/panewki jest bezpieczne, ponieważ może to przyspieszyć mobilność pacjenta i powrót do funkcji oraz potencjalnie zmniejszyć powikłania.
Inny: Brak interwencji: Opóźniony WBAT
Pacjenci ze złamaniami kostki zostaną poinstruowani, aby przyziemić (dotknąć palcem lub płasko stopą) obciążeniem (około 10% masy ciała), będąc w bucie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez cały czas trzymać stopę z dala od podłogi lub stawiać kulę stopy lub leczyć się na ziemi w celu zachowania równowagi za pomocą chodzika lub kul. Po 6-tygodniowej wizycie pooperacyjnej pacjenci mogą zacząć obciążać się tak, jak tolerują. Pacjenci ze złamaniami plateau kości piszczelowej zostaną poinstruowani, aby przez co najmniej 6 tygodni lądować (dotykać palcami stóp lub płasko) ciężarem (około 10% masy ciała). Po 6-tygodniowej wizycie pooperacyjnej pacjenci mogą rozpocząć obciążanie ciała zgodnie z tolerancją, aż do osiągnięcia pełnego obciążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieplanowaną ponowną operacją lub awarią sprzętu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji ostatecznego zespolenia
Każda ponowna operacja związana z zarejestrowanym regionem złamania (brak zrostu, nieprawidłowy zrost, usunięcie sprzętu)
6 miesięcy po operacji ostatecznego zespolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy kontynuowali obserwację
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji ostatecznego zespolenia
Ponad 80% włączonych pacjentów kontynuowało obserwację przez 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji ostatecznego zespolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00103274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na Natychmiastowe WBAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj