Umiddelbar vektbæring vs forsinket vektbæring
22. januar 2026 oppdatert av: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Randomisert gjennomføringsprøve for umiddelbar vs forsinket vektbæring for kirurgisk behandlede brudd
Hensikten med denne studien er å utføre en gjennomførbarhetsstudie av umiddelbar versus forsinket vektbæring etter fiksering av frakturer i underekstremiteten, bekkenet og acetabulum.
Utforskeren vil registrere pasienter fra Shock Trauma over en periode på 12 måneder, og randomisere dem til umiddelbar vektbæring som tolerert (WBAT) versus forsinket WBAT (ikke-vektbærende i 6-12 uker).
Fire spesifikke gjennomførbarhetskriterier vil bli vurdert: innmelding (mål 50 %), oppfølging (mål 90 % ved 3 måneder), korrekt dokumentasjon av vektbæring (mål 90 %), korrekt dokumentasjon av primære utfall, som inkluderer reoperasjon og maskinvarefeil (mål 90%).
Målregistrering er pasienter med brudd der dagens standard for omsorg er forsinket WBAT; for nedre ekstremiteter vil dette inkludere frakturer i distale femur, proksimale tibia og distale tibia, inkludert utvalgte frakturer med intraartikulær ekstensjon.
Hvis gjennomførbarhetskriteriene blir oppfylt i løpet av denne studien, håper etterforskeren å gå videre med en multisenter randomisert kontrollert studie om dette emnet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vektbærende restriksjoner blir i økende grad undersøkt, ettersom forståelsen av de potensielle negative effektene av immobilisering øker. Nyere studier har fremhevet at tidlig WBAT kan være trygg etter fiksering av nedre ekstremitets-, bekken- og acetabulumfrakturer der standarden for omsorg har blitt forsinket WBAT, men prospektive studier av høy kvalitet på dette emnet er nødvendig.
Etterforskeren antar at i en mulighetsstudie med umiddelbar versus forsinket WBAT etter fiksering av nedre ekstremiteter, bekken og acetabulumfraktur, vil denne studien:
- kunne melde 50 % av kvalifiserte pasienter og ha en 90 % oppfølging 90 dager etter operasjonen av innrullerte pasienter.
- kunne oppnå 90 % korrekt dokumentasjon av postoperativ vektbærende status og primære utfall (reoperasjon eller maskinvarefeil).
Spesifikt mål 1 - Evaluer i en gjennomførbarhetsstudie av umiddelbar versus forsinket WBAT etter fiksering av nedre ekstremiteter, bekken og acetabulumfraktur om 50 % av pasientene kan innskrives, og 90 % av de som er registrert vil ha 90 dagers oppfølging.
Spesifikt mål 2 - Evaluer i en mulighetsstudie av umiddelbar versus forsinket WBAT etter fiksering av nedre ekstremitet, bekken og acetabulumfraktur om 90 % korrekt dokumentasjon av postoperativ vektbærende status og 90 % korrekt dokumentasjon av primære utfall (reoperasjon eller maskinvarefeil) kan være oppnådd.
Etterforskeren forventer at gjennomførbarhetskriteriene vil bli oppfylt med hensyn til registrering, oppfølging og dokumentasjon, noe som vil tillate oss å starte en (sannsynligvis multisenter) randomisert kontrollert studie som evaluerer tidlig versus forsinket vektbæring etter nedre ekstremitet, bekken og acetabulum fiksering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
Cheverly, Maryland, Forente stater, 20785
- University of Maryland, Capital Region Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fraktur av acetabulum, bekken, distale femur, distale tibia, inkludert de med intraartikulær ekstensjon, som oppfyller kirurgiske indikasjoner.
- Operativ behandling innen 7 dager etter skade ved R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland, University of Maryland Medical System, University of Maryland Capital Region Medical Center.
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende.
- Kognitiv evne tillater ikke full forståelse av studieprosedyrer (pasienten har blitt diagnostisert med psykiatrisk tilstand, intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte).
- Pasienten har andre ortopediske eller ikke-ortopediske skader som vil hindre ham/henne fra å kunne bære vekt umiddelbart (f. åpne brudd, polytraume.
- Betydelig støt (>2 mm) eller sønderdeling på leddoverflaten (f.eks. med acetabulum, distal femur, tibialplatå eller tibial plafondfrakturer).
- Pasienter som ikke umiddelbart ville være i stand til å bære eller overholde restriksjoner for vektbæring.
- Ikke villig til å bli randomisert.
- Kirurg eller klinisk oppfølging vil ikke forekomme på deltakende sykehus eller sted.
- Forventede problemer med oppfølging i vurderingen av studiepersonell (pasienten er hjemløs).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar WBAT
Nyere studier har fremhevet at tidlig WBAT kan være trygg etter fiksering av nedre ekstremiteter, bekken og acetabulumfrakturer der standarden for omsorg har blitt forsinket WBAT, men prospektive studier av høy kvalitet på dette emnet er nødvendig.
|
Menn eller kvinner over 18 år som har et brudd i acetabulum, bekken, distal femur, proksimal tibia, distal tibia, som vil gjennomgå bruddfiksering innen 7 dager etter skaden og samtykker til forskningsstudien.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket WBAT
Selv om umiddelbar postoperativ WBAT har blitt standarden for omsorg etter fiksering av frakturer fra pertrokantære, femorale og tibiale skaft, begrenser de fleste kirurger pasientens vektbæring etter fiksering av andre nedre ekstremiteter og frakturer i bekken/acetabulum.
Progresjon til full vektbæring varierer sterkt etter type brudd, fikseringsmetode og kirurg.
Vektbærende restriksjoner etter bruddfiksering har vist seg å være assosiert med ulike dårlige utfall (økte komplikasjoner, lengre sykehusopphold osv.), spesielt hos geriatriske pasienter.
Derfor er det viktig for oss å forstå om det er trygt å tillate tidlig vektbæring etter fiksering av nedre ekstremiteter og bekken/acetabulumfraktur, da dette kan bidra til å fremskynde pasientmobilitet og tilbake til funksjon, og potensielt redusere komplikasjoner.
|
Pasienter med ankelbrudd vil bli instruert til å ta ned (tåberøring eller flatt fot) vektbære (ca. 10 % av kroppsvekten) mens de er i støvelen for.
Pasienter vil bli bedt om å holde foten borte fra gulvet eller sette fotball eller helbrede på bakken for balanse ved hjelp av rullator eller krykker til enhver tid.
Etter 6 ukers besøk etter operasjon kan pasienter begynne å bære vekten som tolerert.
Pasienter med tibialplatåfrakturer vil bli instruert til å ta ned (tåberøring eller flatt fot) vektbære (ca. 10 % av kroppsvekten) i minst 6 uker.
Etter 6 uker etter operasjonsbesøket kan pasienter begynne å bære vekten som tolerert inntil full vektbæring er oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uplanlagt reoperasjon eller maskinvarefeil
Tidsramme: 6 måneder etter definitiv fiksasjonsoperasjon
|
Enhver reoperasjon knyttet til den registrerte frakturregionen (ikke-union, malunion, fjerning av maskinvare)
|
6 måneder etter definitiv fiksasjonsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opprettholdt oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter definitiv fiksasjonsoperasjon
|
Mer enn 80 % av de registrerte pasientene opprettholdt oppfølgingen i 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter definitiv fiksasjonsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
- Mittwede PN, Li V, Okhuereigbe DO, Bell AC, Loudermilk C, Demyanovich HK, Lawrence JE, Turner KE, Kovvur M, Brand JP, Cunningham DJ, Johnson DJ, Sepehri A, Sciadini MF, Nascone JW, Gage MJ, Hempen EC, O'Hara NN, Slobogean GP, O'Toole RV. Immediate versus delayed weight bearing for fractures of the pelvis, acetabulum, distal femur, and proximal and distal tibia: a feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2025 Nov 5;11(1):133. doi: 10.1186/s40814-025-01708-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00103274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .