- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05595148
Øjeblikkelig vægtbæring vs forsinket vægtbæring
Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse for øjeblikkelig vs forsinket vægtbæring for kirurgisk behandlede frakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægtbærende restriktioner bliver i stigende grad undersøgt, efterhånden som forståelsen af de potentielle negative virkninger af immobilisering udvides. Nylige undersøgelser har fremhævet, at tidlig WBAT kan være sikker efter fiksering af nedre ekstremitets-, bækken- og acetabulumfrakturer, hvor standarden for pleje er blevet forsinket WBAT, men der er behov for prospektive undersøgelser af høj kvalitet om dette emne.
Efterforskeren antager, at i et gennemførlighedsforsøg med øjeblikkelig versus forsinket WBAT efter fiksering af nedre ekstremiteter, bækken og acetabulumfraktur, vil dette forsøg:
- være i stand til at indskrive 50 % af berettigede patienter og have en 90 % opfølgning 90 dage efter operationen af tilmeldte patienter.
- kunne opnå 90 % korrekt dokumentation af postoperativ vægtbærende status og primære udfald (reoperation eller hardwarefejl).
Specifikt mål 1 - Evaluer i et feasibility-forsøg med øjeblikkelig versus forsinket WBAT efter fiksering af nedre ekstremiteter, bækken og acetabulumfraktur, om 50 % af patienterne kan tilmeldes, og 90 % af de tilmeldte vil have 90 dages opfølgning.
Specifikt mål 2 - Evaluer i et feasibility-forsøg af øjeblikkelig versus forsinket WBAT efter fiksering af nedre ekstremitet, bækken og acetabulumfraktur, om 90 % korrekt dokumentation for postoperativ vægtbærende status og 90 % korrekt dokumentation af primære resultater (reoperation eller hardwarefejl) kan være opnået.
Investigator forventer, at gennemførlighedskriterierne vil blive opfyldt med hensyn til tilmelding, opfølgning og dokumentation, hvilket vil give os mulighed for at påbegynde et (sandsynligvis multicenter) randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer tidlig versus forsinket vægtbæring efter underekstremitet, bækken og acetabulum fiksering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
Cheverly, Maryland, Forenede Stater, 20785
- University of Maryland, Capital Region Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fraktur af acetabulum, bækken, distale femur, distale tibia, inklusive dem med intraartikulær forlængelse, der opfylder kirurgiske indikationer.
- Operativ behandling inden for 7 dage efter skade på R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland, University of Maryland Medical System, University of Maryland Capital Region Medical Center.
- Afgivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende.
- Kognitive evner tillader ikke fuld forståelse af undersøgelsesprocedurer (Patienten er blevet diagnosticeret med psykiatrisk tilstand, intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte).
- Patienten har andre ortopædiske eller ikke-ortopædiske skader, der ville forhindre ham/hende i at kunne bære vægt med det samme (f. åbne brud, polytraume.
- Betydelig stød (>2 mm) eller findeling ved ledoverfladen (f.eks. med acetabulum, distal femur, tibial plateau eller tibial plafondfrakturer).
- Patienter, der ikke umiddelbart ville være i stand til at bære eller overholde vægtbærende restriktioner.
- Ikke villig til at blive randomiseret.
- Kirurg eller klinisk følge vil ikke finde sted på det deltagende hospital eller sted.
- Forventede problemer med opfølgning i undersøgelsespersonalets vurdering (patienten er hjemløs).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Umiddelbar WBAT
Nylige undersøgelser har fremhævet, at tidlig WBAT kan være sikker efter fiksering af nedre ekstremiteter, bækken og acetabulumfrakturer, hvor standarden for pleje er blevet forsinket WBAT, men prospektive undersøgelser af høj kvalitet om dette emne er nødvendige.
|
Mænd eller kvinder over 18 år, som har et brud på acetabulum, bækken, distal femur, proximal tibia, distal tibia, som vil gennemgå brudfiksering inden for 7 dage efter deres skade og samtykke til forskningsstudiet.
|
Aktiv komparator: Forsinket WBAT
Selvom umiddelbar postoperativ WBAT er blevet standarden for pleje efter fiksering af frakturer af pertrokantære, femorale og tibiale skaft, begrænser de fleste kirurger patientvægtbæring efter fiksering af andre underekstremiteter og bækken/acetabulumfrakturer.
Progression til fuld vægtbæring varierer meget efter type fraktur, fikseringsmetode og kirurg.
Vægtbærende restriktioner efter frakturfiksering har vist sig at være forbundet med forskellige dårlige resultater (øgede komplikationer, forlænget hospitalsophold osv.), især hos geriatriske patienter.
Derfor er det vigtigt for os at forstå, om det er sikkert at tillade tidlig vægtbæring efter fiksering af underekstremitet og bækken/acetabulumfraktur, da dette kan hjælpe med at fremskynde patientens mobilitet og vende tilbage til funktion og potentielt reducere komplikationer.
|
Patienter med ankelbrud vil blive instrueret i at touch-down (tå berøring eller foden flad) vægtbære (ca. 10% af kropsvægten), mens de er i støvlen til.
Patienter vil blive instrueret i at holde foden væk fra gulvet eller sætte fodbold eller hele på jorden for at opnå balance ved at bruge rollator eller krykker på alle tidspunkter.
Efter 6 ugers besøg efter operation kan patienter begynde at bære vægt som tolereret.
Patienter med tibial plateaufrakturer vil blive instrueret i at røre ned (tåberøring eller flad fod) vægtbære (ca. 10 % af kropsvægten) i mindst 6 uger.
Efter 6 ugers besøg efter operation kan patienter begynde at bære vægt som tolereret, indtil fuld vægtleje er opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af deltagere med uplanlagt genoperation eller hardwarefejl
Tidsramme: 6 måneder efter den endelige fikseringsoperation
|
Enhver genoperation, der er forbundet med den tilmeldte frakturregion (ikke forening, malunion, fjernelse af hardware)
|
6 måneder efter den endelige fikseringsoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter, der vedligeholdt opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter den endelige fikseringsoperation
|
Mere end 80 % af de tilmeldte patienter opretholdt opfølgning i 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter den endelige fikseringsoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00103274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Umiddelbar WBAT
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater