Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig vægtbæring vs forsinket vægtbæring

9. april 2024 opdateret af: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse for øjeblikkelig vs forsinket vægtbæring for kirurgisk behandlede frakturer

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et gennemførlighedsforsøg af øjeblikkelig versus forsinket vægtbæring efter fiksering af frakturer i underekstremiteten, bækkenet og acetabulum. Investigatoren vil indskrive patienter fra Shock Trauma over en periode på 12 måneder og randomisere dem til øjeblikkelig vægtbæring som tolereret (WBAT) versus forsinket WBAT (ikke-vægtbærende i 6-12 uger). Fire specifikke gennemførlighedskriterier vil blive vurderet: indskrivning (mål 50 %), opfølgning (mål 90 % efter 3 måneder), korrekt dokumentation af vægtbæring (mål 90 %), korrekt dokumentation af primære resultater, som omfatter reoperation og hardwarefejl (mål 90%). Målindskrivning er patienter med frakturer, hvor den nuværende standard for pleje er forsinket WBAT; for underekstremiteter vil dette omfatte frakturer af den distale femur, proximal tibia og distale tibia, inklusive udvalgte frakturer med intraartikulær forlængelse. Hvis gennemførlighedskriterierne er opfyldt i løbet af denne undersøgelse, håber efterforskeren at komme videre med et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg om dette emne.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vægtbærende restriktioner bliver i stigende grad undersøgt, efterhånden som forståelsen af ​​de potentielle negative virkninger af immobilisering udvides. Nylige undersøgelser har fremhævet, at tidlig WBAT kan være sikker efter fiksering af nedre ekstremitets-, bækken- og acetabulumfrakturer, hvor standarden for pleje er blevet forsinket WBAT, men der er behov for prospektive undersøgelser af høj kvalitet om dette emne.

Efterforskeren antager, at i et gennemførlighedsforsøg med øjeblikkelig versus forsinket WBAT efter fiksering af nedre ekstremiteter, bækken og acetabulumfraktur, vil dette forsøg:

  1. være i stand til at indskrive 50 % af berettigede patienter og have en 90 % opfølgning 90 dage efter operationen af ​​tilmeldte patienter.
  2. kunne opnå 90 % korrekt dokumentation af postoperativ vægtbærende status og primære udfald (reoperation eller hardwarefejl).

Specifikt mål 1 - Evaluer i et feasibility-forsøg med øjeblikkelig versus forsinket WBAT efter fiksering af nedre ekstremiteter, bækken og acetabulumfraktur, om 50 % af patienterne kan tilmeldes, og 90 % af de tilmeldte vil have 90 dages opfølgning.

Specifikt mål 2 - Evaluer i et feasibility-forsøg af øjeblikkelig versus forsinket WBAT efter fiksering af nedre ekstremitet, bækken og acetabulumfraktur, om 90 % korrekt dokumentation for postoperativ vægtbærende status og 90 % korrekt dokumentation af primære resultater (reoperation eller hardwarefejl) kan være opnået.

Investigator forventer, at gennemførlighedskriterierne vil blive opfyldt med hensyn til tilmelding, opfølgning og dokumentation, hvilket vil give os mulighed for at påbegynde et (sandsynligvis multicenter) randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer tidlig versus forsinket vægtbæring efter underekstremitet, bækken og acetabulum fiksering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Forenede Stater, 20785
        • University of Maryland, Capital Region Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fraktur af acetabulum, bækken, distale femur, distale tibia, inklusive dem med intraartikulær forlængelse, der opfylder kirurgiske indikationer.
  • Operativ behandling inden for 7 dage efter skade på R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland, University of Maryland Medical System, University of Maryland Capital Region Medical Center.
  • Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende.
  • Kognitive evner tillader ikke fuld forståelse af undersøgelsesprocedurer (Patienten er blevet diagnosticeret med psykiatrisk tilstand, intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte).
  • Patienten har andre ortopædiske eller ikke-ortopædiske skader, der ville forhindre ham/hende i at kunne bære vægt med det samme (f. åbne brud, polytraume.
  • Betydelig stød (>2 mm) eller findeling ved ledoverfladen (f.eks. med acetabulum, distal femur, tibial plateau eller tibial plafondfrakturer).
  • Patienter, der ikke umiddelbart ville være i stand til at bære eller overholde vægtbærende restriktioner.
  • Ikke villig til at blive randomiseret.
  • Kirurg eller klinisk følge vil ikke finde sted på det deltagende hospital eller sted.
  • Forventede problemer med opfølgning i undersøgelsespersonalets vurdering (patienten er hjemløs).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar WBAT
Nylige undersøgelser har fremhævet, at tidlig WBAT kan være sikker efter fiksering af nedre ekstremiteter, bækken og acetabulumfrakturer, hvor standarden for pleje er blevet forsinket WBAT, men prospektive undersøgelser af høj kvalitet om dette emne er nødvendige.
Mænd eller kvinder over 18 år, som har et brud på acetabulum, bækken, distal femur, proximal tibia, distal tibia, som vil gennemgå brudfiksering inden for 7 dage efter deres skade og samtykke til forskningsstudiet.
Aktiv komparator: Forsinket WBAT
Selvom umiddelbar postoperativ WBAT er blevet standarden for pleje efter fiksering af frakturer af pertrokantære, femorale og tibiale skaft, begrænser de fleste kirurger patientvægtbæring efter fiksering af andre underekstremiteter og bækken/acetabulumfrakturer. Progression til fuld vægtbæring varierer meget efter type fraktur, fikseringsmetode og kirurg. Vægtbærende restriktioner efter frakturfiksering har vist sig at være forbundet med forskellige dårlige resultater (øgede komplikationer, forlænget hospitalsophold osv.), især hos geriatriske patienter. Derfor er det vigtigt for os at forstå, om det er sikkert at tillade tidlig vægtbæring efter fiksering af underekstremitet og bækken/acetabulumfraktur, da dette kan hjælpe med at fremskynde patientens mobilitet og vende tilbage til funktion og potentielt reducere komplikationer.
Patienter med ankelbrud vil blive instrueret i at touch-down (tå berøring eller foden flad) vægtbære (ca. 10% af kropsvægten), mens de er i støvlen til. Patienter vil blive instrueret i at holde foden væk fra gulvet eller sætte fodbold eller hele på jorden for at opnå balance ved at bruge rollator eller krykker på alle tidspunkter. Efter 6 ugers besøg efter operation kan patienter begynde at bære vægt som tolereret. Patienter med tibial plateaufrakturer vil blive instrueret i at røre ned (tåberøring eller flad fod) vægtbære (ca. 10 % af kropsvægten) i mindst 6 uger. Efter 6 ugers besøg efter operation kan patienter begynde at bære vægt som tolereret, indtil fuld vægtleje er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uplanlagt genoperation eller hardwarefejl
Tidsramme: 6 måneder efter den endelige fikseringsoperation
Enhver genoperation, der er forbundet med den tilmeldte frakturregion (ikke forening, malunion, fjernelse af hardware)
6 måneder efter den endelige fikseringsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der vedligeholdt opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter den endelige fikseringsoperation
Mere end 80 % af de tilmeldte patienter opretholdt opfølgning i 12 måneder efter operationen
12 måneder efter den endelige fikseringsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00103274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Umiddelbar WBAT

3
Abonner