Sustentação de Peso Imediata vs Sustentação de Peso Retardada
9 de abril de 2024 atualizado por: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Ensaio de viabilidade randomizado para sustentação de peso imediata vs retardada para fraturas tratadas cirurgicamente
O objetivo deste estudo é realizar um teste de viabilidade de suporte de peso imediato versus retardado após a fixação de fraturas da extremidade inferior, pelve e acetábulo.
O investigador irá inscrever pacientes de Trauma de Choque durante um período de 12 meses e randomizá-los para suporte de peso imediato conforme tolerado (WBAT) versus WBAT atrasado (sem suporte de peso por 6-12 semanas).
Quatro critérios de viabilidade específicos serão avaliados: inscrição (meta de 50%), acompanhamento (meta de 90% em 3 meses), documentação correta de suporte de peso (meta de 90%), documentação correta dos resultados primários, que incluem reoperação e falha de hardware (meta 90%).
A inscrição alvo é de pacientes com fraturas em que o padrão atual de tratamento é WBAT atrasado; para membros inferiores, isso incluirá fraturas do fêmur distal, tíbia proximal e tíbia distal, incluindo fraturas selecionadas com extensão intra-articular.
Se os critérios de viabilidade forem atendidos ao longo deste estudo, o investigador espera avançar com um estudo controlado randomizado multicêntrico sobre esse tópico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As restrições de sustentação de peso estão sendo cada vez mais examinadas, à medida que se expande a compreensão dos potenciais efeitos negativos da imobilização. Estudos recentes destacaram que o WBAT precoce pode ser seguro após a fixação de fraturas de membros inferiores, pelve e acetábulo, onde o padrão de tratamento foi o WBAT atrasado, mas estudos prospectivos de alta qualidade sobre esse tópico são necessários.
O investigador levanta a hipótese de que em um estudo de viabilidade de WBAT imediato versus tardio após a fixação de fraturas de membros inferiores, pelve e acetábulo, este estudo irá:
- ser capaz de inscrever 50% dos pacientes elegíveis e ter 90% de acompanhamento aos 90 dias de pós-operatório dos pacientes inscritos.
- ser capaz de obter 90% de documentação correta do status de suporte de peso pós-operatório e resultados primários (reoperação ou falha de hardware).
Objetivo Específico 1 - Avaliar em um estudo de viabilidade de WBAT imediato versus tardio após fixação de fratura de membros inferiores, pelve e acetábulo se 50% dos pacientes podem ser inscritos e 90% dos inscritos terão 90 dias de acompanhamento.
Objetivo Específico 2 - Avaliar em um estudo de viabilidade de WBAT imediato versus tardio após fixação de fratura de membros inferiores, pelve e acetábulo se 90% da documentação correta do estado de suporte de peso pós-operatório e 90% da documentação correta dos resultados primários (reoperação ou falha de hardware) pode ser obtido.
O investigador antecipa que os critérios de viabilidade serão atendidos em relação à inscrição, acompanhamento e documentação, o que nos permitirá iniciar um estudo controlado randomizado (provavelmente multicêntrico) avaliando o suporte de peso precoce versus tardio após membros inferiores, pelve e acetábulo fixação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
Cheverly, Maryland, Estados Unidos, 20785
- University of Maryland, Capital Region Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura de acetábulo, pelve, fêmur distal, tíbia distal, inclusive com extensão intra-articular, que atenda a indicação cirúrgica.
- Tratamento cirúrgico dentro de 7 dias após a lesão no R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland, University of Maryland Medical System, University of Maryland Capital Region Medical Center.
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não falando inglês.
- A capacidade cognitiva não permite a compreensão total dos procedimentos do estudo (Paciente foi diagnosticado com condição psiquiátrica, com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado).
- O paciente tem outras lesões ortopédicas ou não ortopédicas que o impediriam de ser capaz de suportar o peso imediatamente (p. fraturas expostas, politrauma.
- Impactação significativa (> 2 mm) ou cominuição na superfície articular (por exemplo, com fraturas do acetábulo, fêmur distal, planalto tibial ou plafond tibial).
- Pacientes que não seriam capazes de suportar o peso imediatamente ou cumprir as restrições de suporte de peso.
- Não querendo ser randomizado.
- O acompanhamento clínico ou cirúrgico não ocorrerá no hospital ou local participante.
- Problemas antecipados com o acompanhamento no julgamento do pessoal do estudo (o paciente é um sem-teto).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: WBAT imediato
Estudos recentes destacaram que o WBAT precoce pode ser seguro após a fixação de fraturas de membros inferiores, pelve e acetábulo, onde o padrão de tratamento foi o WBAT atrasado, mas estudos prospectivos de alta qualidade sobre esse tópico são necessários.
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Homens ou mulheres com mais de 18 anos que apresentem fratura de acetábulo, pelve, fêmur distal, tíbia proximal, tíbia distal, que serão submetidos à fixação da fratura em até 7 dias após a lesão e consentem no estudo da pesquisa.
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Comparador Ativo: WBAT atrasado
Embora o WBAT pós-operatório imediato tenha se tornado o padrão de tratamento após a fixação de fraturas pertrocantéricas, da diáfise femoral e da diáfise tibial, a maioria dos cirurgiões restringe o suporte de peso do paciente após a fixação de outras fraturas da extremidade inferior e da pelve/acetábulo.
A progressão para sustentação de peso total varia muito de acordo com o tipo de fratura, método de fixação e cirurgião.
As restrições de sustentação de peso após a fixação da fratura demonstraram estar associadas a vários desfechos ruins (aumento de complicações, tempo prolongado de internação etc.), principalmente em pacientes geriátricos.
Assim, é importante para nós entendermos se é seguro permitir o suporte de peso precoce após a fixação de fraturas de membros inferiores e pelve/acetábulo, pois isso pode ajudar a acelerar a mobilidade do paciente e o retorno à função, além de reduzir potencialmente as complicações.
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Pacientes com fraturas de tornozelo serão instruídos a realizar o touchdown (toe touch ou foot flat) com peso (aproximadamente 10% do peso corporal) enquanto estiverem na chuteira.
Os pacientes serão instruídos a manter o pé fora do chão ou colocar a bola do pé ou curar no chão para se equilibrar usando andador ou muletas o tempo todo.
Após a consulta pós-operatória de 6 semanas, os pacientes podem começar a suportar o peso conforme tolerado.
Pacientes com fraturas do planalto tibial serão instruídos a tocar o peso (aproximadamente 10% do peso corporal) por pelo menos 6 semanas.
Após a consulta pós-operatória de 6 semanas, os pacientes podem começar a suportar o peso conforme tolerado até que o peso total seja alcançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com reoperação não planejada ou falha de hardware
Prazo: 6 meses após a cirurgia de fixação definitiva
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Qualquer reoperação associada à região de fratura inscrita (não união, consolidação viciosa, remoção de hardware)
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6 meses após a cirurgia de fixação definitiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que mantiveram seguimento
Prazo: 12 meses após a cirurgia de fixação definitiva
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Mais de 80% dos pacientes inscritos mantiveram o acompanhamento por 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia de fixação definitiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HP-00103274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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