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즉각적인 체중부하 vs 지연된 체중부하

2026년 1월 22일 업데이트: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

외과적으로 치료된 골절에 대한 즉시 및 지연 체중 부하에 대한 무작위 타당성 시험

이 연구의 목적은 하지, 골반 및 비구 골절의 고정 후 즉시 대 지연 체중 부하의 타당성 시험을 수행하는 것입니다. 조사자는 12개월 동안 쇼크 트라우마 환자를 등록하고 허용되는 즉시 체중 부하(WBAT) 대 지연된 WBAT(6-12주 동안 비체중 부하)로 무작위 배정합니다. 4가지 특정 타당성 기준이 평가됩니다: 등록(목표 50%), 후속 조치(3개월에 목표 90%), 올바른 체중 부하 문서화(목표 90%), 재수술 및 하드웨어 고장을 포함하는 주요 결과의 올바른 문서화 (목표 90%). 대상 등록은 현재 치료 표준이 지연된 WBAT인 골절 환자입니다. 하지의 경우 여기에는 관절 내 확장이 있는 일부 골절을 포함하여 원위 대퇴골, 근위 경골 및 원위 경골의 골절이 포함됩니다. 이 연구 과정에서 타당성 기준이 충족되면 연구자는 이 주제에 대한 다기관 무작위 통제 시험을 진행하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

고정의 잠재적인 부정적인 영향에 대한 이해가 확대됨에 따라 체중 부하 제한이 점점 더 면밀히 조사되고 있습니다. 최근 연구에서는 표준 치료가 WBAT를 지연시킨 하지, 골반 및 비구 골절의 고정 후 조기 WBAT가 안전할 수 있음을 강조했지만 이 주제에 대한 고품질 전향적 연구가 필요합니다.

연구자는 하지, 골반 및 비구 골절 고정에 따른 즉시 대 지연 WBAT의 타당성 시험에서 이 시험이 다음을 수행할 것이라고 가정합니다.

  1. 적격 환자의 50%를 등록할 수 있고 등록된 환자의 수술 후 90일에 90% 후속 조치를 받을 수 있습니다.
  2. 수술 후 체중 부하 상태 및 주요 결과(재수술 또는 하드웨어 고장)의 90% 정확한 문서화를 달성할 수 있습니다.

특정 목표 1 - 환자의 50%가 등록할 수 있고 등록된 환자의 90%가 90일 후속 조치를 받을 것인지 여부를 하지, 골반 및 비구 골절 고정 후 즉시 대 지연 WBAT의 타당성 시험에서 평가합니다.

특정 목표 2 - 수술 후 체중 부하 상태의 90% 정확한 문서화 및 주요 결과(재수술 또는 하드웨어 실패)의 90% 정확한 문서화를 수행할 수 있는지 여부를 하지, 골반 및 비구 골절 고정 후 즉시 대 지연 WBAT의 타당성 시험에서 평가합니다. 획득.

연구자는 등록, 후속 조치 및 문서화와 관련하여 타당성 기준이 충족될 것으로 예상하며, 이를 통해 하지, 골반 및 관골구에 따라 조기 체중 부하와 지연 체중 부하를 평가하는 (아마도 다기관) 무작위 통제 시험을 시작할 수 있습니다. 정착.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, 미국, 20785
        • University of Maryland, Capital Region Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비구, 골반, 대퇴골 원위부, 경골 원위부 골절(관절내 확장이 있는 골절 포함).
  • R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland, University of Maryland Medical System, University of Maryland Capital Region Medical Center에서 부상 후 7일 이내에 수술적 치료.
  • 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  • 비영어권.
  • 인지 능력은 연구 절차의 완전한 이해를 허용하지 않습니다(환자는 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있는 정신 질환 진단을 받았습니다).
  • 환자에게 즉시 체중을 지탱할 수 없게 만드는 다른 정형외과적 또는 비정형외과적 부상이 있습니다(예: 개방 골절, 다발성 외상.
  • 상당한 매복(>2mm) 또는 관절 표면의 분쇄(예: 비구, 원위 대퇴골, 경골 고평부 또는 경골 판판 골절).
  • 즉시 체중을 지탱할 수 없거나 체중 부하 제한을 준수할 수 없는 환자.
  • 무작위화를 원하지 않습니다.
  • 참여 병원이나 위치에서는 외과의사 또는 임상 추적이 이루어지지 않습니다.
  • 연구 인력의 판단에 따른 후속 조치에 예상되는 문제(환자가 노숙자임).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 WBAT
최근 연구에서는 초기 WBAT가 하지, 골반 및 관골구 골절의 고정 후 안전할 수 있음을 강조했지만 표준 치료가 WBAT를 지연시켰지만 이 주제에 대한 고품질 전향적 연구가 필요합니다.
절차: 즉각적인 WBAT
비구, 골반, 원위 대퇴골, 근위 경골, 원위 경골의 골절이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성으로 부상 후 7일 이내에 골절 고정을 받고 연구에 동의합니다.
활성 비교기: 지연된 WBAT
수술 직후 WBAT가 전자주위, 대퇴골 및 경골 간부 골절의 고정 후 치료의 표준이 되었지만, 대부분의 외과의는 다른 하지 및 골반/비구 골절의 고정 후 환자의 체중 부하를 제한합니다. 완전 체중부하로의 진행은 골절 유형, 고정 방법 및 외과의에 따라 크게 다릅니다. 골절 고정 후 체중 부하 제한은 특히 노인 환자에서 다양한 좋지 않은 결과(합병증 증가, 입원 기간 연장 등)와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 하지 및 골반/비구 골절 고정 후 조기 체중 부하를 허용하는 것이 안전한지 이해하는 것이 중요합니다. 이는 환자의 이동성과 기능 회복을 촉진하고 잠재적으로 합병증을 줄이는 데 도움이 될 수 있기 때문입니다.
다른: 개입 없음: 지연된 WBAT
발목 골절이 있는 환자는 부츠를 신고 있는 동안 체중 부담(체중의 약 10%)을 터치다운(발가락 터치 또는 발 플랫)하도록 지시받을 것입니다. 환자는 항상 보행기 또는 목발을 사용하여 균형을 위해 바닥에서 발을 떼거나 발의 공을 세우거나 바닥에 치유하도록 지시받을 것입니다. 수술 후 6주 방문 후, 환자는 허용되는 대로 체중 부하를 시작할 수 있습니다. 경골 고평부 골절이 있는 환자는 최소 6주 동안 체중 부하(체중의 약 10%)를 지탱(발가락 접촉 또는 발 편평)하도록 지시받을 것입니다. 수술 후 6주 방문 후, 환자는 완전한 체중 부하가 달성될 때까지 허용되는 대로 체중 부하를 시작할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 재수술 또는 하드웨어 장애가 있는 참가자 수
기간: 고정 수술 후 6개월
등록된 골절 부위와 관련된 모든 재수술(비유합, 부정유합, 하드웨어 제거)
고정 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치를 유지한 환자의 비율
기간: 고정 수술 후 12개월
등록된 환자의 80% 이상이 수술 후 12개월 동안 후속 조치를 유지했습니다.
고정 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HP-00103274

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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