Mise en charge immédiate vs mise en charge différée
22 janvier 2026 mis à jour par: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Essai de faisabilité randomisé pour la mise en charge immédiate ou différée pour les fractures traitées chirurgicalement
Le but de cette étude est de réaliser un essai de faisabilité de la mise en charge immédiate versus différée après fixation des fractures des membres inférieurs, du bassin et de l'acétabulum.
L'investigateur recrutera des patients de Shock Trauma sur une période de 12 mois et les répartira au hasard entre une mise en charge immédiate telle que tolérée (WBAT) et une WBAT retardée (sans mise en charge pendant 6 à 12 semaines).
Quatre critères de faisabilité spécifiques seront évalués : inscription (cible 50 %), suivi (cible 90 % à 3 mois), documentation correcte de la mise en charge (cible 90 %), documentation correcte des résultats principaux, qui incluent la réopération et la défaillance du matériel (cible 90%).
L'inscription cible est les patients avec des fractures où la norme de soins actuelle est retardée WBAT ; pour les membres inférieurs, cela comprendra les fractures du fémur distal, du tibia proximal et du tibia distal, y compris certaines fractures avec extension intra-articulaire.
Si les critères de faisabilité sont remplis au cours de cette étude, l'investigateur espère aller de l'avant avec un essai contrôlé randomisé multicentrique sur ce sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les restrictions de port de poids sont de plus en plus examinées, à mesure que la compréhension des effets négatifs potentiels de l'immobilisation s'étend. Des études récentes ont mis en évidence que le WBAT précoce peut être sûr après la fixation des fractures des membres inférieurs, du bassin et de l'acétabulum où la norme de soins a été retardée, mais des études prospectives de haute qualité sur ce sujet sont nécessaires.
L'investigateur émet l'hypothèse que dans un essai de faisabilité de WBAT immédiat versus différé après fixation d'une fracture des membres inférieurs, du bassin et de l'acétabulum, cet essai :
- être en mesure d'inscrire 50 % des patients éligibles et d'avoir un suivi de 90 % à 90 jours post-opératoires des patients inscrits.
- être en mesure d'obtenir une documentation correcte à 90 % de l'état de mise en charge postopératoire et des principaux résultats (réopération ou défaillance du matériel).
Objectif spécifique 1 - Évaluer dans un essai de faisabilité du WBAT immédiat ou différé après fixation d'une fracture des membres inférieurs, du bassin et de l'acétabulum si 50 % des patients peuvent être inscrits, et 90 % de ceux inscrits auront un suivi de 90 jours.
Objectif spécifique 2 - Évaluer dans un essai de faisabilité du WBAT immédiat par rapport à différé après la fixation d'une fracture des membres inférieurs, du bassin et de l'acétabulum, si une documentation correcte à 90 % de l'état de mise en charge postopératoire et une documentation correcte à 90 % des résultats primaires (réopération ou défaillance du matériel) peuvent être obtenu.
L'investigateur prévoit que les critères de faisabilité seront remplis en ce qui concerne l'inscription, le suivi et la documentation, ce qui nous permettra de commencer un essai contrôlé randomisé (probablement multicentrique) évaluant la mise en charge précoce par rapport à la mise en charge retardée après les membres inférieurs, le bassin et l'acétabulum fixation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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Cheverly, Maryland, États-Unis, 20785
- University of Maryland, Capital Region Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de l'acétabulum, du bassin, du fémur distal, du tibia distal, y compris celles à extension intra-articulaire, répondant aux indications chirurgicales.
- Traitement opératoire dans les 7 jours suivant la blessure au R Adams Cowley Shock Trauma Center, Université du Maryland, Système médical de l'Université du Maryland, Centre médical de la région de la capitale de l'Université du Maryland.
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone.
- La capacité cognitive ne permet pas une compréhension complète des procédures de l'étude (le patient a été diagnostiqué avec un trouble psychiatrique, une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat).
- Le patient a d'autres blessures orthopédiques ou non orthopédiques qui l'empêcheraient de pouvoir porter son poids immédiatement (par ex. fractures ouvertes, polytraumatismes.
- Impaction importante (> 2 mm) ou comminution à la surface de l'articulation (par exemple, avec des fractures de l'acétabulum, du fémur distal, du plateau tibial ou du plafond tibial).
- Les patients qui ne seraient pas en mesure de porter du poids immédiatement ou de se conformer aux restrictions de mise en charge.
- Ne veut pas être randomisé.
- Le chirurgien ou le suivi clinique n'aura pas lieu dans l'hôpital ou l'emplacement participant.
- Problèmes anticipés de suivi selon le jugement du personnel de l'étude (le patient est sans abri).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: WBAT immédiat
Des études récentes ont mis en évidence que le WBAT précoce peut être sûr après la fixation des fractures des membres inférieurs, du bassin et de l'acétabulum où la norme de soins a été retardée, mais des études prospectives de haute qualité sur ce sujet sont nécessaires.
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Hommes ou femmes de plus de 18 ans qui présentent une fracture de l'acétabulum, du bassin, du fémur distal, du tibia proximal, du tibia distal, qui subiront une fixation de fracture dans les 7 jours suivant leur blessure et consentiront à l'étude de recherche.
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Comparateur actif: WBAT retardé
Bien que le WBAT postopératoire immédiat soit devenu la norme de soins après la fixation des fractures pertrochantériennes, de la diaphyse fémorale et de la diaphyse tibiale, la plupart des chirurgiens limitent la mise en charge du patient après la fixation d'autres fractures des membres inférieurs et du bassin/acétabulum.
La progression vers la mise en charge complète varie considérablement selon le type de fracture, la méthode de fixation et le chirurgien.
Il a été démontré que les restrictions de mise en charge après la fixation d'une fracture étaient associées à divers mauvais résultats (augmentation des complications, durée d'hospitalisation prolongée, etc.), en particulier chez les patients gériatriques.
Ainsi, il est important pour nous de comprendre s'il est sûr d'autoriser une mise en charge précoce après la fixation d'une fracture des membres inférieurs et du bassin/acétabulum, car cela pourrait aider à accélérer la mobilité du patient et son retour à la fonction, et potentiellement réduire les complications.
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Les patients souffrant de fractures de la cheville recevront l'instruction de toucher le sol (toucher l'orteil ou le pied à plat) avec un poids (environ 10 % du poids corporel) pendant qu'ils sont dans la botte.
Les patients seront informés de garder le pied hors du sol ou de placer la plante du pied ou de guérir sur le sol pour l'équilibre en utilisant une marchette ou des béquilles à tout moment.
Après la visite post-opératoire de 6 semaines, les patients peuvent commencer à mettre en charge selon leur tolérance.
Les patients présentant des fractures du plateau tibial recevront l'instruction de toucher le sol (toucher les orteils ou le pied à plat) avec un poids (environ 10 % du poids corporel) pendant au moins 6 semaines.
Après la visite post-opératoire de 6 semaines, les patients peuvent commencer la mise en charge selon la tolérance jusqu'à ce que la mise en charge complète soit atteinte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants avec une réopération non planifiée ou une panne matérielle
Délai: 6 mois après la chirurgie de fixation définitive
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Toute réintervention associée à la région de fracture inscrite (pseudarthrose, cal vicieux, retrait du matériel)
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6 mois après la chirurgie de fixation définitive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui ont maintenu le suivi
Délai: 12 mois après la chirurgie de fixation définitive
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Plus de 80 % des patients inscrits ont maintenu un suivi pendant 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie de fixation définitive
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
- Mittwede PN, Li V, Okhuereigbe DO, Bell AC, Loudermilk C, Demyanovich HK, Lawrence JE, Turner KE, Kovvur M, Brand JP, Cunningham DJ, Johnson DJ, Sepehri A, Sciadini MF, Nascone JW, Gage MJ, Hempen EC, O'Hara NN, Slobogean GP, O'Toole RV. Immediate versus delayed weight bearing for fractures of the pelvis, acetabulum, distal femur, and proximal and distal tibia: a feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2025 Nov 5;11(1):133. doi: 10.1186/s40814-025-01708-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
26 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00103274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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