Soporte de peso inmediato frente a soporte de peso retrasado
22 de enero de 2026 actualizado por: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Ensayo de factibilidad aleatorizado para soporte de peso inmediato versus diferido para fracturas tratadas quirúrgicamente
El propósito de este estudio es realizar una prueba de factibilidad de soporte de peso inmediato versus tardío después de la fijación de fracturas de la extremidad inferior, la pelvis y el acetábulo.
El investigador inscribirá a los pacientes de Shock Trauma durante un período de 12 meses y los aleatorizará para que carguen peso inmediatamente según lo toleren (WBAT) versus WBAT retrasado (sin carga de peso durante 6 a 12 semanas).
Se evaluarán cuatro criterios de viabilidad específicos: inscripción (objetivo del 50 %), seguimiento (objetivo del 90 % a los 3 meses), documentación correcta de la carga de peso (objetivo del 90 %), documentación correcta de los resultados primarios, que incluyen reoperación y falla del hardware. (objetivo 90%).
La inscripción objetivo son pacientes con fracturas en los que el estándar actual de atención se retrasa WBAT; para la extremidad inferior, esto incluirá fracturas del fémur distal, la tibia proximal y la tibia distal, incluidas fracturas seleccionadas con extensión intraarticular.
Si se cumplen los criterios de viabilidad en el transcurso de este estudio, el investigador espera avanzar con un ensayo controlado aleatorio multicéntrico sobre este tema.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las restricciones de soporte de peso se analizan cada vez más, a medida que se amplía la comprensión de los posibles efectos negativos de la inmovilización. Estudios recientes han resaltado que WBAT temprano puede ser seguro después de la fijación de fracturas de extremidades inferiores, pelvis y acetábulo donde el estándar de atención ha sido WBAT retrasado, pero se necesitan estudios prospectivos de alta calidad sobre este tema.
El investigador plantea la hipótesis de que en un ensayo de viabilidad de WBAT inmediato versus diferido después de la fijación de fracturas de extremidades inferiores, pelvis y acetábulo, este ensayo:
- ser capaz de inscribir al 50 % de los pacientes elegibles y tener un seguimiento del 90 % a los 90 días posteriores a la operación de los pacientes inscritos.
- Ser capaz de lograr un 90% de documentación correcta del estado de soporte de peso postoperatorio y los resultados primarios (reoperación o falla del hardware).
Objetivo específico 1: evaluar en un ensayo de viabilidad de WBAT inmediato frente a diferido después de la fijación de fracturas de extremidades inferiores, pelvis y acetábulo si se puede inscribir al 50 % de los pacientes y si el 90 % de los inscritos tendrá un seguimiento de 90 días.
Objetivo específico 2: Evaluar en un ensayo de viabilidad de WBAT inmediato versus tardío después de la fijación de fracturas de extremidades inferiores, pelvis y acetábulo si se puede obtener una documentación correcta del 90 % del estado de soporte de peso posoperatorio y una documentación correcta del 90 % de los resultados primarios (reoperación o falla del hardware). obtenido.
El investigador anticipa que se cumplirán los criterios de viabilidad con respecto a la inscripción, el seguimiento y la documentación, lo que nos permitirá comenzar un ensayo controlado aleatorio (probablemente multicéntrico) que evalúe el soporte de peso temprano versus tardío después de la extremidad inferior, la pelvis y el acetábulo. fijación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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Cheverly, Maryland, Estados Unidos, 20785
- University of Maryland, Capital Region Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de acetábulo, pelvis, fémur distal, tibia distal, incluidas aquellas con extensión intraarticular, que cumpla con indicaciones quirúrgicas.
- Tratamiento quirúrgico dentro de los 7 días posteriores a la lesión en R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland, University of Maryland Medical System, University of Maryland Capital Region Medical Center.
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés.
- La capacidad cognitiva no permite una comprensión completa de los procedimientos del estudio (al paciente se le ha diagnosticado una afección psiquiátrica, tiene problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado).
- El paciente tiene otras lesiones ortopédicas o no ortopédicas que le impedirían poder soportar peso inmediatamente (p. fracturas abiertas, politraumatismos.
- Impactación significativa (> 2 mm) o conminución en la superficie articular (por ejemplo, con fracturas de acetábulo, fémur distal, meseta tibial o pilón tibial).
- Pacientes que no podrían soportar peso inmediatamente o cumplir con las restricciones de soporte de peso.
- No está dispuesto a ser aleatorizado.
- El seguimiento clínico o del cirujano no se llevará a cabo en el hospital o ubicación participante.
- Problemas anticipados con el seguimiento a juicio del personal del estudio (el paciente no tiene hogar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: WBAT inmediato
Estudios recientes han resaltado que WBAT temprano puede ser seguro después de la fijación de fracturas de extremidades inferiores, pelvis y acetábulo donde el estándar de atención ha sido WBAT retrasado, pero se necesitan estudios prospectivos de alta calidad sobre este tema.
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Hombres o mujeres mayores de 18 años que presenten una fractura de acetábulo, pelvis, fémur distal, tibia proximal, tibia distal, que se someterán a la fijación de la fractura dentro de los 7 días posteriores a su lesión y consientan en el estudio de investigación.
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Comparador activo: WBAT retrasado
Aunque el WBAT posoperatorio inmediato se ha convertido en el estándar de atención después de la fijación de fracturas pertrocantéricas, de la diáfisis femoral y de la tibia, la mayoría de los cirujanos restringen la carga del peso del paciente después de la fijación de otras fracturas de las extremidades inferiores y de la pelvis/acetábulo.
La progresión a la carga completa de peso varía mucho según el tipo de fractura, el método de fijación y el cirujano.
Se ha demostrado que las restricciones de soporte de peso después de la fijación de la fractura se asocian con varios resultados deficientes (aumento de las complicaciones, estancia hospitalaria prolongada, etc.), particularmente en pacientes geriátricos.
Por lo tanto, es importante que entendamos si es seguro permitir la carga de peso temprana después de la fijación de una fractura de la extremidad inferior y la pelvis/acetábulo, ya que esto podría ayudar a acelerar la movilidad del paciente y el regreso a la función, y potencialmente reducir las complicaciones.
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A los pacientes con fracturas de tobillo se les indicará que apoyen el peso (aproximadamente el 10 % del peso corporal) mientras están en la bota.
Se indicará a los pacientes que mantengan el pie alejado del piso o que coloquen la bola del pie o que sane en el suelo para mantener el equilibrio usando un andador o muletas en todo momento.
Después de la visita postoperatoria de 6 semanas, los pacientes pueden comenzar a cargar peso según lo toleren.
A los pacientes con fracturas de la meseta tibial se les indicará que toquen el peso (aproximadamente el 10 % del peso corporal) durante al menos 6 semanas.
Después de la visita postoperatoria de 6 semanas, los pacientes pueden comenzar a cargar peso según lo toleren hasta que se logre el soporte de peso completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con reoperación no planificada o falla de hardware
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de fijación definitiva
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Cualquier reoperación asociada con la región de fractura inscrita (falta de consolidación, consolidación defectuosa, extracción de hardware)
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6 meses después de la cirugía de fijación definitiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que mantuvieron el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de fijación definitiva
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Más del 80 % de los pacientes inscritos mantuvieron el seguimiento durante 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía de fijación definitiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
- Mittwede PN, Li V, Okhuereigbe DO, Bell AC, Loudermilk C, Demyanovich HK, Lawrence JE, Turner KE, Kovvur M, Brand JP, Cunningham DJ, Johnson DJ, Sepehri A, Sciadini MF, Nascone JW, Gage MJ, Hempen EC, O'Hara NN, Slobogean GP, O'Toole RV. Immediate versus delayed weight bearing for fractures of the pelvis, acetabulum, distal femur, and proximal and distal tibia: a feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2025 Nov 5;11(1):133. doi: 10.1186/s40814-025-01708-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00103274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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