Välitön painonsiirto vs. viivästetty painonsiirto
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Satunnaistettu toteutettavuuskoe kirurgisesti hoidettujen murtumien välittömästä vs. viivästyneen painon kantamisesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa toteutettavuuskoe välittömästä painon kantamisesta viivästyneeseen verrattuna alaraajan, lantion ja lonkkaluun murtumien kiinnittymisen jälkeen.
Tutkija ottaa mukaan shokkitraumapotilaat 12 kuukauden ajanjakson aikana ja satunnaistaa heidät välittömään painonsietokykyyn (WBAT) verrattuna viivästyneeseen WBAT:iin (ei-painonkantokyky 6–12 viikkoa).
Arvioidaan neljää erityistä toteutettavuuskriteeriä: ilmoittautuminen (tavoite 50 %), seuranta (tavoite 90 % 3 kuukauden kohdalla), oikea painon kantavuuden dokumentointi (tavoite 90 %), oikea dokumentointi ensisijaisista tuloksista, mukaan lukien uudelleenoperaatio ja laitteistovika. (tavoite 90 %).
Kohteena ovat potilaat, joilla on murtumia, joiden nykyinen hoitotaso on viivästynyt WBAT; alaraajojen osalta tämä sisältää distaalisen reisiluun, proksimaalisen sääriluun ja distaalisen sääriluun murtumat, mukaan lukien valikoidut murtumat, joissa on nivelensisäinen ulottuvuus.
Jos toteutettavuuskriteerit täyttyvät tämän tutkimuksen aikana, tutkija toivoo voivansa edetä monikeskuksen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella tästä aiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonrajoituksia tarkastellaan yhä enemmän, kun ymmärrys immobilisaation mahdollisista kielteisistä vaikutuksista laajenee. Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet, että varhainen WBAT voi olla turvallista alaraajojen, lantion ja lonkkaluun murtumien fiksaation jälkeen, kun hoitotaso on viivästynyt WBAT:ssa, mutta tästä aiheesta tarvitaan korkealaatuisia prospektiivisia tutkimuksia.
Tutkija olettaa, että toteutettavuuskokeessa välittömästä ja viivästetystä WBAT:sta alaraajan, lantion ja lonkkamurtuman kiinnityksen jälkeen tämä tutkimus:
- voi ottaa mukaan 50 % kelvollisista potilaista ja saada 90 % seurantaa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
- pystyä dokumentoimaan 90 % oikein leikkauksen jälkeisestä painonkannatuksesta ja ensisijaisista tuloksista (uudelleenleikkaus tai laitteistovika).
Erityinen tavoite 1 – Arvioi toteutettavuuskokeessa välittömän ja viivästyneen WBAT:n välillä alaraajojen, lantion ja lonkkamurtuman fiksaation jälkeen, voidaanko 50 % potilaista ottaa mukaan ja 90 % osallistuneista seuraa 90 päivää.
Erityinen tavoite 2 – Arvioi toteutettavuuskokeessa välittömästä ja viivästetystä WBAT:sta alaraajojen, lantion ja lonkkamurtuman fiksaation jälkeen, voidaanko 90 % oikein dokumentoida leikkauksen jälkeinen painonsietotila ja 90 % oikea dokumentaatio ensisijaisesta lopputuloksesta (uudelleenleikkaus tai laitteistovika) saatu.
Tutkija odottaa, että toteutettavuuskriteerit täyttyvät ilmoittautumisen, seurannan ja dokumentoinnin osalta, mikä antaa meille mahdollisuuden aloittaa (todennäköisesti monikeskus) satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan varhaista vs. viivästynyttä painonnousua alaraajojen, lantion ja lonkkaraajojen jälkeen. kiinnitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
Cheverly, Maryland, Yhdysvallat, 20785
- University of Maryland, Capital Region Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausindikaatioita vastaava lonkkaluun, lantion, distaalisen reisiluun, distaalisen sääriluun murtuma, mukaan lukien nivelensisäinen ojennus.
- Operatiivinen hoito 7 päivän sisällä loukkaantumisesta R Adams Cowley Shock Trauma Centerissä, Marylandin yliopistossa, Marylandin yliopiston lääketieteellisessä järjestelmässä, Marylandin yliopiston pääkaupunkiseudun lääketieteellisessä keskuksessa.
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englanninkielinen.
- Kognitiivinen kyky ei mahdollista tutkimusmenetelmien täydellistä ymmärtämistä (potilaalla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus, henkinen häiriö ilman riittävää perheen tukea).
- Potilaalla on muita ortopedisia tai ei-ortopedisia vammoja, jotka estäisivät häntä pystymästä kantamaan painoa välittömästi (esim. avoimet murtumat, polytrauma.
- Merkittävä törmäys (> 2 mm) tai naarmuuntuminen nivelpinnassa (esim. acetabulumin, distaalisen reisiluun, sääriluun tasangon tai sääriluun plafonin murtumien yhteydessä).
- Potilaat, jotka eivät pystyisi välittömästi kestämään painoa tai noudattamaan painonsietorajoituksia.
- Ei halua satunnaistaa.
- Kirurgia tai kliinistä seurantaa ei tapahdu osallistuvassa sairaalassa tai paikassa.
- Odotetut seurannan ongelmat tutkimushenkilöstön arvion mukaan (potilas on koditon).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön WBAT
Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet, että varhainen WBAT voi olla turvallista alaraajojen, lantion ja lonkkaluun murtumien fiksaation jälkeen, kun hoitotaso on viivästynyt WBAT:ssa, mutta tästä aiheesta tarvitaan korkealaatuisia prospektiivisia tutkimuksia.
|
Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on poskiluun, lantion, distaalisen reisiluun, proksimaalisen sääriluun tai distaalisen sääriluun murtuma, joille murtuma kiinnitetään 7 päivän kuluessa loukkaantumisestaan ja suostumuksensa tutkimustutkimukseen.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt WBAT
Vaikka välittömästä leikkauksen jälkeisestä WBAT:sta on tullut hoidon standardi pertrochanterisen, reisiluun ja sääriluun murtumien kiinnittymisen jälkeen, useimmat kirurgit rajoittavat potilaan painonkestoa muiden alaraajojen ja lantion/asetabumin murtumien kiinnittymisen jälkeen.
Eteneminen täyden painon kantamiseen vaihtelee suuresti murtumatyypin, kiinnitysmenetelmän ja kirurgin mukaan.
Murtuman kiinnittymisen jälkeisten painonrajoitusten on osoitettu liittyvän erilaisiin huonoihin tuloksiin (lisääntyvät komplikaatiot, pitkittynyt sairaalahoito jne.), erityisesti iäkkäillä potilailla.
Siksi meidän on tärkeää ymmärtää, onko turvallista sallia varhainen painonnousu alaraajojen ja lantion/asetabulimurtuman kiinnityksen jälkeen, koska tämä voi auttaa nopeuttamaan potilaan liikkuvuutta ja palaamaan toimintaan sekä mahdollisesti vähentämään komplikaatioita.
|
Potilaita, joilla on nilkkamurtumia, neuvotaan kantamaan (noin 10 % kehon painosta) painoa (noin 10 % kehon painosta) ollessaan saappaissa.
Potilaita neuvotaan pitämään jalkansa poissa lattiasta tai asettamaan jalkansa tai parantamaan maassa tasapainoa käyttämällä kävelijää tai kainalosauvoja koko ajan.
6 viikon leikkauskäynnin jälkeen potilaat voivat alkaa kantaa painoa siedetyksi.
Potilaita, joilla on sääriluun tasangon murtumia, neuvotaan pitämään painoa (noin 10 % kehon painosta) alaspäin (varpaan kosketus tai jalka tasainen) vähintään 6 viikon ajan.
6 viikon leikkauskäynnin jälkeen potilaat voivat alkaa kantaa painoa siedetyksi, kunnes täysi paino on saavutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suunnittelematon uudelleentoiminto tai laitteistovika
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopullisen kiinnitysleikkauksen jälkeen
|
Kaikki rekisteröidyn murtuma-alueeseen liittyvät uusintaleikkaukset (liittymätön, vaurioituminen, laitteiston poisto)
|
6 kuukautta lopullisen kiinnitysleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jatkoivat seurantaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopullisen kiinnitysleikkauksen jälkeen
|
Yli 80 % tutkimukseen osallistuneista potilaista jatkoi seurantaa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta lopullisen kiinnitysleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert O'Toole, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00103274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välitön WBAT
-
University of PittsburghIlmoittautuminen kutsustaAcetabular Labral Tear | Hip Impingement -oireyhtymäYhdysvallat