- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05595148
Azonnali súlyozás vs késleltetett súlyozás
Véletlenszerű megvalósíthatósági próba a műtéti úton kezelt törések azonnali, illetve késleltetett súlyozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlykorlátozásokat egyre jobban megvizsgálják, ahogy az immobilizáció lehetséges negatív hatásainak ismerete egyre bővül. A közelmúltban végzett tanulmányok rávilágítottak arra, hogy a korai WBAT biztonságos lehet az alsó végtag-, medence- és acetabulum-törések rögzítése után, ahol az ellátás színvonala késik, de magas színvonalú prospektív tanulmányokra van szükség ebben a témában.
A vizsgáló azt feltételezi, hogy az alsó végtag-, medence- és acetabulum-törés rögzítését követő azonnali és késleltetett WBAT megvalósíthatósági vizsgálata során ez a vizsgálat:
- képes legyen a jogosult betegek 50%-ának felvételére, és 90%-os követése a műtét után 90 nappal.
- képes legyen 90%-ban korrekt dokumentálni a posztoperatív testsúly-viselési állapotot és az elsődleges eredményeket (újraműtét vagy hardverhiba).
1. specifikus cél – Az alsó végtag-, medence- és acetabulumtörés rögzítését követő azonnali és késleltetett WBAT megvalósíthatósági vizsgálatában értékelje ki, hogy a betegek 50%-a bevonható-e, és a beiratkozottak 90%-a 90 napos követésben részesül.
2. specifikus cél – Az alsó végtag-, medence- és acetabulumtörés rögzítését követő azonnali és késleltetett WBAT megvalósíthatósági próbájában értékelje ki, hogy a posztoperatív súlytartási státusz 90%-ban helyes, és az elsődleges eredmények (újraműtét vagy hardverhiba) 90%-ban helyesen dokumentálható-e. kapott.
A vizsgáló arra számít, hogy a beiratkozás, a nyomon követés és a dokumentáció tekintetében teljesülnek a megvalósíthatósági kritériumok, ami lehetővé teszi számunkra egy (valószínűleg többközpontú) randomizált, kontrollos vizsgálat megkezdését, amely az alsó végtagot, a medencét és az acetabulumot követő korai és késleltetett súlyviselést értékeli. rögzítés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
Cheverly, Maryland, Egyesült Államok, 20785
- University of Maryland, Capital Region Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az acetabulum, a medence, a distalis combcsont, a disztális sípcsont törése, beleértve az intraartikuláris kiterjedésűeket is, amely műtéti javallatnak megfelelő.
- Operatív kezelés a sérülést követő 7 napon belül az R Adams Cowley Shock Trauma Centerben, a Marylandi Egyetemen, a Marylandi Egyetem Orvosi Rendszerében, a Marylandi Egyetem Capital Region Medical Centerében.
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő.
- A kognitív képesség nem teszi lehetővé a vizsgálati eljárások teljes megértését (a betegnél pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak, értelmi fogyatékos, megfelelő családi támogatás nélkül).
- A betegnek egyéb ortopédiai vagy nem ortopédiai sérülései vannak, amelyek miatt nem tud azonnal elviselni a súlyt (pl. nyílt törések, politrauma.
- Jelentős ütközés (>2 mm) vagy aprítás az ízületi felületen (pl. acetabulum, disztális combcsont, sípcsont plató vagy tibia plafon törése).
- Olyan betegek, akik nem lennének képesek azonnal elviselni a súlyt, vagy nem tudnak megfelelni a súlytartási korlátozásoknak.
- Nem hajlandó randomizálni.
- Sebész vagy klinikai követés nem történik a résztvevő kórházban vagy helyen.
- Várható problémák a nyomon követéssel a vizsgálati személyzet megítélése szerint (a beteg hajléktalan).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Azonnali WBAT
A közelmúltban végzett tanulmányok rávilágítottak arra, hogy a korai WBAT biztonságos lehet az alsó végtag-, medence- és acetabulum-törések rögzítése után, ahol az ellátás színvonala késik, de magas színvonalú prospektív tanulmányokra van szükség ebben a témában.
|
Férfiak vagy 18 év feletti nők, akiknél az acetabulum, a medence, a distalis combcsont, a proximális sípcsont, a disztális sípcsont törése jelentkezik, és akiknél a sérülést követő 7 napon belül törést rögzítenek, és beleegyeznek a kutatási vizsgálatba.
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett WBAT
Bár az azonnali posztoperatív WBAT az ellátás standardjává vált a pertrochanter-, a combcsont- és a sípcsont-törések rögzítését követően, a legtöbb sebész korlátozza a beteg súlyát az egyéb alsó végtag- és medence-/acetabulum-törések rögzítését követően.
A teljes teherbírásig való előrehaladás nagymértékben változik a törés típusától, a rögzítési módszertől és a sebésztől függően.
Kimutatták, hogy a törésrögzítést követő súlykorlátozások különféle rossz eredménnyel járnak (szövődmények növekedése, hosszabb kórházi tartózkodás stb.), különösen idős betegeknél.
Ezért fontos megértenünk, hogy biztonságos-e engedélyezni a korai súlyviselést az alsó végtagok és a medence/acetabulum törés rögzítését követően, mivel ez elősegítheti a betegek mobilitásának felgyorsítását és a funkcióba való visszatérést, valamint potenciálisan csökkentheti a szövődményeket.
|
A bokatörésben szenvedő betegeket arra utasítják, hogy a csizmában hordják le a testsúlyt (körülbelül a testtömeg 10%-át).
A betegeket arra utasítják, hogy mindig tartsák távol a lábukat a padlótól, vagy helyezzék el a lábukat, vagy gyógyuljanak meg a talajon, hogy egyensúlyban legyenek a járólappal vagy mankóval.
A műtét utáni 6 hét után a betegek elkezdhetnek súlyt viselni, ahogyan tolerálják.
A sípcsont-platótörésben szenvedő betegeket arra kell utasítani, hogy legalább 6 hétig érintsék meg (a lábujj érintésével vagy lapos lábfejjel) súlyt (körülbelül a testtömeg 10%-át).
A műtét utáni 6 hét után a betegek elkezdhetik a testsúlyt a tolerálható módon viselni, amíg el nem érik a teljes súlyt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem tervezett újraműködést vagy hardverhibát szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a végleges rögzítő műtét után
|
A regisztrált törési régióval kapcsolatos bármilyen újraműtét (nem összefogás, roncsolás, hardver eltávolítás)
|
6 hónappal a végleges rögzítő műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek százalékos aránya, akik folytatták a követést
Időkeret: 12 hónappal a végleges rögzítő műtét után
|
A bevont betegek több mint 80%-a a műtétet követően 12 hónapig követte
|
12 hónappal a végleges rögzítő műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert O'Toole, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00103274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Azonnali WBAT
-
University of PittsburghJelentkezés meghívóvalAcetabularis Labral Tear | Csípő impingement szindrómaEgyesült Államok