Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali súlyozás vs késleltetett súlyozás

2026. január 22. frissítette: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Véletlenszerű megvalósíthatósági próba a műtéti úton kezelt törések azonnali, illetve késleltetett súlyozására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvalósíthatósági próbát végezzen az alsó végtag, a medence és az acetabulum törésének rögzítése utáni azonnali és késleltetett súlyviselésről. A vizsgáló 12 hónapos időszak alatt bevonja a sokkos traumás betegeket, és véletlenszerűen besorolja őket az azonnali testsúlytűrő (WBAT) csoportba, szemben a késleltetett WBAT-val (6-12 hétig nem súlyzó). Négy konkrét megvalósíthatósági kritériumot értékelnek: beiratkozás (cél 50%), nyomon követés (cél 90% 3 hónapos korban), a súlytartás helyes dokumentálása (cél 90%), az elsődleges eredmények helyes dokumentálása, beleértve az újraműködést és a hardverhibát. (cél 90%). A célcsoport az olyan törésekben szenvedő betegek, akiknél az ellátás jelenlegi színvonala késleltetett WBAT; az alsó végtagok esetében ez magában foglalja a distalis combcsont, a proximális sípcsont és a disztális sípcsont töréseit, beleértve az intraartikuláris kiterjedésű töréseket is. Ha a tanulmány során a megvalósíthatósági kritériumok teljesülnek, a kutató abban reménykedik, hogy egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot folytathat ebben a témában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlykorlátozásokat egyre jobban megvizsgálják, ahogy az immobilizáció lehetséges negatív hatásainak ismerete egyre bővül. A közelmúltban végzett tanulmányok rávilágítottak arra, hogy a korai WBAT biztonságos lehet az alsó végtag-, medence- és acetabulum-törések rögzítése után, ahol az ellátás színvonala késik, de magas színvonalú prospektív tanulmányokra van szükség ebben a témában.

A vizsgáló azt feltételezi, hogy az alsó végtag-, medence- és acetabulum-törés rögzítését követő azonnali és késleltetett WBAT megvalósíthatósági vizsgálata során ez a vizsgálat:

  1. képes legyen a jogosult betegek 50%-ának felvételére, és 90%-os követése a műtét után 90 nappal.
  2. képes legyen 90%-ban korrekt dokumentálni a posztoperatív testsúly-viselési állapotot és az elsődleges eredményeket (újraműtét vagy hardverhiba).

1. specifikus cél – Az alsó végtag-, medence- és acetabulumtörés rögzítését követő azonnali és késleltetett WBAT megvalósíthatósági vizsgálatában értékelje ki, hogy a betegek 50%-a bevonható-e, és a beiratkozottak 90%-a 90 napos követésben részesül.

2. specifikus cél – Az alsó végtag-, medence- és acetabulumtörés rögzítését követő azonnali és késleltetett WBAT megvalósíthatósági próbájában értékelje ki, hogy a posztoperatív súlytartási státusz 90%-ban helyes, és az elsődleges eredmények (újraműtét vagy hardverhiba) 90%-ban helyesen dokumentálható-e. kapott.

A vizsgáló arra számít, hogy a beiratkozás, a nyomon követés és a dokumentáció tekintetében teljesülnek a megvalósíthatósági kritériumok, ami lehetővé teszi számunkra egy (valószínűleg többközpontú) randomizált, kontrollos vizsgálat megkezdését, amely az alsó végtagot, a medencét és az acetabulumot követő korai és késleltetett súlyviselést értékeli. rögzítés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Egyesült Államok, 20785
        • University of Maryland, Capital Region Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az acetabulum, a medence, a distalis combcsont, a disztális sípcsont törése, beleértve az intraartikuláris kiterjedésűeket is, amely műtéti javallatnak megfelelő.
  • Operatív kezelés a sérülést követő 7 napon belül az R Adams Cowley Shock Trauma Centerben, a Marylandi Egyetemen, a Marylandi Egyetem Orvosi Rendszerében, a Marylandi Egyetem Capital Region Medical Centerében.
  • Tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő.
  • A kognitív képesség nem teszi lehetővé a vizsgálati eljárások teljes megértését (a betegnél pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak, értelmi fogyatékos, megfelelő családi támogatás nélkül).
  • A betegnek egyéb ortopédiai vagy nem ortopédiai sérülései vannak, amelyek miatt nem tud azonnal elviselni a súlyt (pl. nyílt törések, politrauma.
  • Jelentős ütközés (>2 mm) vagy aprítás az ízületi felületen (pl. acetabulum, disztális combcsont, sípcsont plató vagy tibia plafon törése).
  • Olyan betegek, akik nem lennének képesek azonnal elviselni a súlyt, vagy nem tudnak megfelelni a súlytartási korlátozásoknak.
  • Nem hajlandó randomizálni.
  • Sebész vagy klinikai követés nem történik a résztvevő kórházban vagy helyen.
  • Várható problémák a nyomon követéssel a vizsgálati személyzet megítélése szerint (a beteg hajléktalan).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali WBAT
A közelmúltban végzett tanulmányok rávilágítottak arra, hogy a korai WBAT biztonságos lehet az alsó végtag-, medence- és acetabulum-törések rögzítése után, ahol az ellátás színvonala késik, de magas színvonalú prospektív tanulmányokra van szükség ebben a témában.
Eljárás: Azonnali WBAT
Férfiak vagy 18 év feletti nők, akiknél az acetabulum, a medence, a distalis combcsont, a proximális sípcsont, a disztális sípcsont törése jelentkezik, és akiknél a sérülést követő 7 napon belül törést rögzítenek, és beleegyeznek a kutatási vizsgálatba.
Aktív összehasonlító: Késleltetett WBAT
Bár az azonnali posztoperatív WBAT az ellátás standardjává vált a pertrochanter-, a combcsont- és a sípcsont-törések rögzítését követően, a legtöbb sebész korlátozza a beteg súlyát az egyéb alsó végtag- és medence-/acetabulum-törések rögzítését követően. A teljes teherbírásig való előrehaladás nagymértékben változik a törés típusától, a rögzítési módszertől és a sebésztől függően. Kimutatták, hogy a törésrögzítést követő súlykorlátozások különféle rossz eredménnyel járnak (szövődmények növekedése, hosszabb kórházi tartózkodás stb.), különösen idős betegeknél. Ezért fontos megértenünk, hogy biztonságos-e engedélyezni a korai súlyviselést az alsó végtagok és a medence/acetabulum törés rögzítését követően, mivel ez elősegítheti a betegek mobilitásának felgyorsítását és a funkcióba való visszatérést, valamint potenciálisan csökkentheti a szövődményeket.
Egyéb: Nincs beavatkozás: Késleltetett WBAT
A bokatörésben szenvedő betegeket arra utasítják, hogy a csizmában hordják le a testsúlyt (körülbelül a testtömeg 10%-át). A betegeket arra utasítják, hogy mindig tartsák távol a lábukat a padlótól, vagy helyezzék el a lábukat, vagy gyógyuljanak meg a talajon, hogy egyensúlyban legyenek a járólappal vagy mankóval. A műtét utáni 6 hét után a betegek elkezdhetnek súlyt viselni, ahogyan tolerálják. A sípcsont-platótörésben szenvedő betegeket arra kell utasítani, hogy legalább 6 hétig érintsék meg (a lábujj érintésével vagy lapos lábfejjel) súlyt (körülbelül a testtömeg 10%-át). A műtét utáni 6 hét után a betegek elkezdhetik a testsúlyt a tolerálható módon viselni, amíg el nem érik a teljes súlyt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tervezett újraműködést vagy hardverhibát szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a végleges rögzítő műtét után
A regisztrált törési régióval kapcsolatos bármilyen újraműtét (nem összefogás, roncsolás, hardver eltávolítás)
6 hónappal a végleges rögzítő műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik folytatták a követést
Időkeret: 12 hónappal a végleges rögzítő műtét után
A bevont betegek több mint 80%-a a műtétet követően 12 hónapig követte
12 hónappal a végleges rögzítő műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00103274

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel