Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali súlyozás vs késleltetett súlyozás

2024. április 9. frissítette: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Véletlenszerű megvalósíthatósági próba a műtéti úton kezelt törések azonnali, illetve késleltetett súlyozására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvalósíthatósági próbát végezzen az alsó végtag, a medence és az acetabulum törésének rögzítése utáni azonnali és késleltetett súlyviselésről. A vizsgáló 12 hónapos időszak alatt bevonja a sokkos traumás betegeket, és véletlenszerűen besorolja őket az azonnali testsúlytűrő (WBAT) csoportba, szemben a késleltetett WBAT-val (6-12 hétig nem súlyzó). Négy konkrét megvalósíthatósági kritériumot értékelnek: beiratkozás (cél 50%), nyomon követés (cél 90% 3 hónapos korban), a súlytartás helyes dokumentálása (cél 90%), az elsődleges eredmények helyes dokumentálása, beleértve az újraműködést és a hardverhibát. (cél 90%). A célcsoport az olyan törésekben szenvedő betegek, akiknél az ellátás jelenlegi színvonala késleltetett WBAT; az alsó végtagok esetében ez magában foglalja a distalis combcsont, a proximális sípcsont és a disztális sípcsont töréseit, beleértve az intraartikuláris kiterjedésű töréseket is. Ha a tanulmány során a megvalósíthatósági kritériumok teljesülnek, a kutató abban reménykedik, hogy egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot folytathat ebben a témában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A súlykorlátozásokat egyre jobban megvizsgálják, ahogy az immobilizáció lehetséges negatív hatásainak ismerete egyre bővül. A közelmúltban végzett tanulmányok rávilágítottak arra, hogy a korai WBAT biztonságos lehet az alsó végtag-, medence- és acetabulum-törések rögzítése után, ahol az ellátás színvonala késik, de magas színvonalú prospektív tanulmányokra van szükség ebben a témában.

A vizsgáló azt feltételezi, hogy az alsó végtag-, medence- és acetabulum-törés rögzítését követő azonnali és késleltetett WBAT megvalósíthatósági vizsgálata során ez a vizsgálat:

  1. képes legyen a jogosult betegek 50%-ának felvételére, és 90%-os követése a műtét után 90 nappal.
  2. képes legyen 90%-ban korrekt dokumentálni a posztoperatív testsúly-viselési állapotot és az elsődleges eredményeket (újraműtét vagy hardverhiba).

1. specifikus cél – Az alsó végtag-, medence- és acetabulumtörés rögzítését követő azonnali és késleltetett WBAT megvalósíthatósági vizsgálatában értékelje ki, hogy a betegek 50%-a bevonható-e, és a beiratkozottak 90%-a 90 napos követésben részesül.

2. specifikus cél – Az alsó végtag-, medence- és acetabulumtörés rögzítését követő azonnali és késleltetett WBAT megvalósíthatósági próbájában értékelje ki, hogy a posztoperatív súlytartási státusz 90%-ban helyes, és az elsődleges eredmények (újraműtét vagy hardverhiba) 90%-ban helyesen dokumentálható-e. kapott.

A vizsgáló arra számít, hogy a beiratkozás, a nyomon követés és a dokumentáció tekintetében teljesülnek a megvalósíthatósági kritériumok, ami lehetővé teszi számunkra egy (valószínűleg többközpontú) randomizált, kontrollos vizsgálat megkezdését, amely az alsó végtagot, a medencét és az acetabulumot követő korai és késleltetett súlyviselést értékeli. rögzítés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Egyesült Államok, 20785
        • University of Maryland, Capital Region Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az acetabulum, a medence, a distalis combcsont, a disztális sípcsont törése, beleértve az intraartikuláris kiterjedésűeket is, amely műtéti javallatnak megfelelő.
  • Operatív kezelés a sérülést követő 7 napon belül az R Adams Cowley Shock Trauma Centerben, a Marylandi Egyetemen, a Marylandi Egyetem Orvosi Rendszerében, a Marylandi Egyetem Capital Region Medical Centerében.
  • Tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő.
  • A kognitív képesség nem teszi lehetővé a vizsgálati eljárások teljes megértését (a betegnél pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak, értelmi fogyatékos, megfelelő családi támogatás nélkül).
  • A betegnek egyéb ortopédiai vagy nem ortopédiai sérülései vannak, amelyek miatt nem tud azonnal elviselni a súlyt (pl. nyílt törések, politrauma.
  • Jelentős ütközés (>2 mm) vagy aprítás az ízületi felületen (pl. acetabulum, disztális combcsont, sípcsont plató vagy tibia plafon törése).
  • Olyan betegek, akik nem lennének képesek azonnal elviselni a súlyt, vagy nem tudnak megfelelni a súlytartási korlátozásoknak.
  • Nem hajlandó randomizálni.
  • Sebész vagy klinikai követés nem történik a résztvevő kórházban vagy helyen.
  • Várható problémák a nyomon követéssel a vizsgálati személyzet megítélése szerint (a beteg hajléktalan).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali WBAT
A közelmúltban végzett tanulmányok rávilágítottak arra, hogy a korai WBAT biztonságos lehet az alsó végtag-, medence- és acetabulum-törések rögzítése után, ahol az ellátás színvonala késik, de magas színvonalú prospektív tanulmányokra van szükség ebben a témában.
Férfiak vagy 18 év feletti nők, akiknél az acetabulum, a medence, a distalis combcsont, a proximális sípcsont, a disztális sípcsont törése jelentkezik, és akiknél a sérülést követő 7 napon belül törést rögzítenek, és beleegyeznek a kutatási vizsgálatba.
Aktív összehasonlító: Késleltetett WBAT
Bár az azonnali posztoperatív WBAT az ellátás standardjává vált a pertrochanter-, a combcsont- és a sípcsont-törések rögzítését követően, a legtöbb sebész korlátozza a beteg súlyát az egyéb alsó végtag- és medence-/acetabulum-törések rögzítését követően. A teljes teherbírásig való előrehaladás nagymértékben változik a törés típusától, a rögzítési módszertől és a sebésztől függően. Kimutatták, hogy a törésrögzítést követő súlykorlátozások különféle rossz eredménnyel járnak (szövődmények növekedése, hosszabb kórházi tartózkodás stb.), különösen idős betegeknél. Ezért fontos megértenünk, hogy biztonságos-e engedélyezni a korai súlyviselést az alsó végtagok és a medence/acetabulum törés rögzítését követően, mivel ez elősegítheti a betegek mobilitásának felgyorsítását és a funkcióba való visszatérést, valamint potenciálisan csökkentheti a szövődményeket.
A bokatörésben szenvedő betegeket arra utasítják, hogy a csizmában hordják le a testsúlyt (körülbelül a testtömeg 10%-át). A betegeket arra utasítják, hogy mindig tartsák távol a lábukat a padlótól, vagy helyezzék el a lábukat, vagy gyógyuljanak meg a talajon, hogy egyensúlyban legyenek a járólappal vagy mankóval. A műtét utáni 6 hét után a betegek elkezdhetnek súlyt viselni, ahogyan tolerálják. A sípcsont-platótörésben szenvedő betegeket arra kell utasítani, hogy legalább 6 hétig érintsék meg (a lábujj érintésével vagy lapos lábfejjel) súlyt (körülbelül a testtömeg 10%-át). A műtét utáni 6 hét után a betegek elkezdhetik a testsúlyt a tolerálható módon viselni, amíg el nem érik a teljes súlyt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tervezett újraműködést vagy hardverhibát szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a végleges rögzítő műtét után
A regisztrált törési régióval kapcsolatos bármilyen újraműtét (nem összefogás, roncsolás, hardver eltávolítás)
6 hónappal a végleges rögzítő műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik folytatták a követést
Időkeret: 12 hónappal a végleges rögzítő műtét után
A bevont betegek több mint 80%-a a műtétet követően 12 hónapig követte
12 hónappal a végleges rögzítő műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert O'Toole, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00103274

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azonnali WBAT

3
Iratkozz fel