- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05595148
Carico immediato contro carico ritardato
Studio di fattibilità randomizzato per carico immediato o ritardato per fratture trattate chirurgicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le restrizioni al carico vengono sempre più esaminate, man mano che si amplia la comprensione dei potenziali effetti negativi dell'immobilizzazione. Studi recenti hanno evidenziato che il WBAT precoce può essere sicuro dopo la fissazione delle fratture degli arti inferiori, del bacino e dell'acetabolo in cui lo standard di cura è stato ritardato WBAT, ma sono necessari studi prospettici di alta qualità su questo argomento.
Il ricercatore ipotizza che in uno studio di fattibilità del WBAT immediato rispetto a quello ritardato dopo la fissazione della frattura degli arti inferiori, del bacino e dell'acetabolo, questo studio:
- essere in grado di arruolare il 50% dei pazienti idonei e avere un follow-up del 90% a 90 giorni post-operatorio dei pazienti arruolati.
- essere in grado di ottenere una documentazione corretta del 90% dello stato di carico postoperatorio e degli esiti primari (reintervento o guasto dell'hardware).
Obiettivo specifico 1 - Valutare in uno studio di fattibilità del WBAT immediato rispetto a quello ritardato dopo la fissazione della frattura degli arti inferiori, del bacino e dell'acetabolo se il 50% dei pazienti può essere arruolato e il 90% di quelli arruolati avrà un follow-up di 90 giorni.
Obiettivo specifico 2 - Valutare in uno studio di fattibilità del WBAT immediato rispetto a quello ritardato dopo la fissazione della frattura dell'arto inferiore, del bacino e dell'acetabolo se il 90% della documentazione corretta dello stato di carico postoperatorio e il 90% della documentazione corretta degli esiti primari (reintervento o guasto dell'hardware) possono essere ottenuto.
Il ricercatore prevede che i criteri di fattibilità saranno soddisfatti per quanto riguarda l'arruolamento, il follow-up e la documentazione, che ci consentirà di iniziare uno studio controllato randomizzato (probabilmente multicentrico) che valuta il carico precoce rispetto a quello ritardato dopo l'arto inferiore, il bacino e l'acetabolo fissazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
Cheverly, Maryland, Stati Uniti, 20785
- University of Maryland, Capital Region Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura dell'acetabolo, del bacino, del femore distale, della tibia distale, comprese quelle con estensione intrarticolare, che soddisfano indicazioni chirurgiche.
- Trattamento chirurgico entro 7 giorni dalla lesione presso R Adams Cowley Shock Trauma Center, Università del Maryland, Sistema medico dell'Università del Maryland, Centro medico della regione della capitale dell'Università del Maryland.
- Fornitura del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese.
- L'abilità cognitiva non consente la piena comprensione delle procedure di studio (al paziente è stata diagnosticata una condizione psichiatrica, intellettualmente sfidato senza un adeguato supporto familiare).
- Il paziente ha altre lesioni ortopediche o non ortopediche che gli impedirebbero di essere in grado di sostenere il peso immediatamente (ad es. fratture esposte, politrauma.
- Impattazione significativa (>2 mm) o comminuzione sulla superficie articolare (ad es. con fratture dell'acetabolo, del femore distale, del piatto tibiale o del plafond tibiale).
- Pazienti che non sarebbero in grado di sopportare immediatamente il carico o di conformarsi alle restrizioni sul carico.
- Non disposti a essere randomizzati.
- Il chirurgo o il follow-up clinico non si verificheranno presso l'ospedale o la sede partecipante.
- Problemi previsti con il follow-up a giudizio del personale dello studio (il paziente è un senzatetto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: WBAT immediato
Studi recenti hanno evidenziato che il WBAT precoce può essere sicuro dopo la fissazione delle fratture degli arti inferiori, del bacino e dell'acetabolo in cui lo standard di cura è stato ritardato WBAT, ma sono necessari studi prospettici di alta qualità su questo argomento.
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Uomini o donne di età superiore a 18 anni che presentano una frattura dell'acetabolo, del bacino, del femore distale, della tibia prossimale, della tibia distale, che saranno sottoposti a fissazione della frattura entro 7 giorni dalla lesione e acconsentiranno allo studio di ricerca.
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Comparatore attivo: WBAT ritardato
Sebbene la WBAT postoperatoria immediata sia diventata lo standard di cura dopo la fissazione di fratture pertrocanteriche, della diafisi femorale e della diafisi tibiale, la maggior parte dei chirurghi limita il carico del paziente dopo la fissazione di altre fratture degli arti inferiori e del bacino/dell'acetabolo.
La progressione al carico completo varia notevolmente in base al tipo di frattura, al metodo di fissazione e al chirurgo.
È stato dimostrato che le limitazioni del carico in seguito alla fissazione della frattura sono associate a vari esiti negativi (aumento delle complicanze, degenza ospedaliera prolungata, ecc.), in particolare nei pazienti geriatrici.
Pertanto, è importante per noi capire se è sicuro consentire il carico precoce dopo la fissazione della frattura degli arti inferiori e del bacino/acetabolo, in quanto ciò potrebbe aiutare ad accelerare la mobilità del paziente e il ritorno alla funzione e potenzialmente ridurre le complicanze.
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I pazienti con fratture della caviglia saranno istruiti a sostenere il peso (circa il 10% del peso corporeo) mentre si trovano nello stivale.
I pazienti verranno istruiti a tenere il piede lontano dal pavimento o appoggiare la pianta del piede o guarire a terra per mantenere l'equilibrio utilizzando deambulatore o stampelle in ogni momento.
Dopo la visita post-operatoria di 6 settimane, i pazienti possono iniziare a sostenere il peso come tollerato.
I pazienti con fratture del piatto tibiale verranno istruiti a toccare terra (tocco della punta o piede piatto) sopportare il peso (circa il 10% del peso corporeo) per almeno 6 settimane.
Dopo la visita post-operatoria di 6 settimane, i pazienti possono iniziare a sostenere il carico come tollerato fino a quando non viene raggiunto il pieno carico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con rifunzionamento non pianificato o errore hardware
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di fissazione definitiva
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Qualsiasi reintervento associato alla regione della frattura iscritta (mancato consolidamento, malconsolidamento, rimozione dell'hardware)
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6 mesi dopo l'intervento di fissazione definitiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno mantenuto il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di fissazione definitiva
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Più dell'80% dei pazienti arruolati ha mantenuto il follow-up per 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento di fissazione definitiva
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
- Mittwede PN, Li V, Okhuereigbe DO, Bell AC, Loudermilk C, Demyanovich HK, Lawrence JE, Turner KE, Kovvur M, Brand JP, Cunningham DJ, Johnson DJ, Sepehri A, Sciadini MF, Nascone JW, Gage MJ, Hempen EC, O'Hara NN, Slobogean GP, O'Toole RV. Immediate versus delayed weight bearing for fractures of the pelvis, acetabulum, distal femur, and proximal and distal tibia: a feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2025 Nov 5;11(1):133. doi: 10.1186/s40814-025-01708-3.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00103274
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