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Carico immediato contro carico ritardato

22 gennaio 2026 aggiornato da: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Studio di fattibilità randomizzato per carico immediato o ritardato per fratture trattate chirurgicamente

Lo scopo di questo studio è eseguire una prova di fattibilità del carico immediato rispetto a quello ritardato dopo la fissazione delle fratture dell'estremità inferiore, del bacino e dell'acetabolo. Lo sperimentatore arruolerà i pazienti da Shock Trauma per un periodo di 12 mesi e li randomizzerà al carico immediato come tollerato (WBAT) rispetto al WBAT ritardato (non carico per 6-12 settimane). Verranno valutati quattro specifici criteri di fattibilità: arruolamento (target 50%), follow-up (target 90% a 3 mesi), corretta documentazione del carico (target 90%), corretta documentazione dei risultati primari, che includono il reintervento e il guasto dell'hardware (obiettivo 90%). L'arruolamento target è costituito da pazienti con fratture in cui l'attuale standard di cura è ritardato WBAT; per gli arti inferiori ciò includerà le fratture del femore distale, della tibia prossimale e della tibia distale, incluse fratture selezionate con estensione intra-articolare. Se i criteri di fattibilità vengono soddisfatti nel corso di questo studio, il ricercatore spera di andare avanti con uno studio controllato randomizzato multicentrico su questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le restrizioni al carico vengono sempre più esaminate, man mano che si amplia la comprensione dei potenziali effetti negativi dell'immobilizzazione. Studi recenti hanno evidenziato che il WBAT precoce può essere sicuro dopo la fissazione delle fratture degli arti inferiori, del bacino e dell'acetabolo in cui lo standard di cura è stato ritardato WBAT, ma sono necessari studi prospettici di alta qualità su questo argomento.

Il ricercatore ipotizza che in uno studio di fattibilità del WBAT immediato rispetto a quello ritardato dopo la fissazione della frattura degli arti inferiori, del bacino e dell'acetabolo, questo studio:

  1. essere in grado di arruolare il 50% dei pazienti idonei e avere un follow-up del 90% a 90 giorni post-operatorio dei pazienti arruolati.
  2. essere in grado di ottenere una documentazione corretta del 90% dello stato di carico postoperatorio e degli esiti primari (reintervento o guasto dell'hardware).

Obiettivo specifico 1 - Valutare in uno studio di fattibilità del WBAT immediato rispetto a quello ritardato dopo la fissazione della frattura degli arti inferiori, del bacino e dell'acetabolo se il 50% dei pazienti può essere arruolato e il 90% di quelli arruolati avrà un follow-up di 90 giorni.

Obiettivo specifico 2 - Valutare in uno studio di fattibilità del WBAT immediato rispetto a quello ritardato dopo la fissazione della frattura dell'arto inferiore, del bacino e dell'acetabolo se il 90% della documentazione corretta dello stato di carico postoperatorio e il 90% della documentazione corretta degli esiti primari (reintervento o guasto dell'hardware) possono essere ottenuto.

Il ricercatore prevede che i criteri di fattibilità saranno soddisfatti per quanto riguarda l'arruolamento, il follow-up e la documentazione, che ci consentirà di iniziare uno studio controllato randomizzato (probabilmente multicentrico) che valuta il carico precoce rispetto a quello ritardato dopo l'arto inferiore, il bacino e l'acetabolo fissazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Stati Uniti, 20785
        • University of Maryland, Capital Region Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura dell'acetabolo, del bacino, del femore distale, della tibia distale, comprese quelle con estensione intrarticolare, che soddisfano indicazioni chirurgiche.
  • Trattamento chirurgico entro 7 giorni dalla lesione presso R Adams Cowley Shock Trauma Center, Università del Maryland, Sistema medico dell'Università del Maryland, Centro medico della regione della capitale dell'Università del Maryland.
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese.
  • L'abilità cognitiva non consente la piena comprensione delle procedure di studio (al paziente è stata diagnosticata una condizione psichiatrica, intellettualmente sfidato senza un adeguato supporto familiare).
  • Il paziente ha altre lesioni ortopediche o non ortopediche che gli impedirebbero di essere in grado di sostenere il peso immediatamente (ad es. fratture esposte, politrauma.
  • Impattazione significativa (>2 mm) o comminuzione sulla superficie articolare (ad es. con fratture dell'acetabolo, del femore distale, del piatto tibiale o del plafond tibiale).
  • Pazienti che non sarebbero in grado di sopportare immediatamente il carico o di conformarsi alle restrizioni sul carico.
  • Non disposti a essere randomizzati.
  • Il chirurgo o il follow-up clinico non si verificheranno presso l'ospedale o la sede partecipante.
  • Problemi previsti con il follow-up a giudizio del personale dello studio (il paziente è un senzatetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: WBAT immediato
Studi recenti hanno evidenziato che il WBAT precoce può essere sicuro dopo la fissazione delle fratture degli arti inferiori, del bacino e dell'acetabolo in cui lo standard di cura è stato ritardato WBAT, ma sono necessari studi prospettici di alta qualità su questo argomento.
Uomini o donne di età superiore a 18 anni che presentano una frattura dell'acetabolo, del bacino, del femore distale, della tibia prossimale, della tibia distale, che saranno sottoposti a fissazione della frattura entro 7 giorni dalla lesione e acconsentiranno allo studio di ricerca.
Comparatore attivo: WBAT ritardato
Sebbene la WBAT postoperatoria immediata sia diventata lo standard di cura dopo la fissazione di fratture pertrocanteriche, della diafisi femorale e della diafisi tibiale, la maggior parte dei chirurghi limita il carico del paziente dopo la fissazione di altre fratture degli arti inferiori e del bacino/dell'acetabolo. La progressione al carico completo varia notevolmente in base al tipo di frattura, al metodo di fissazione e al chirurgo. È stato dimostrato che le limitazioni del carico in seguito alla fissazione della frattura sono associate a vari esiti negativi (aumento delle complicanze, degenza ospedaliera prolungata, ecc.), in particolare nei pazienti geriatrici. Pertanto, è importante per noi capire se è sicuro consentire il carico precoce dopo la fissazione della frattura degli arti inferiori e del bacino/acetabolo, in quanto ciò potrebbe aiutare ad accelerare la mobilità del paziente e il ritorno alla funzione e potenzialmente ridurre le complicanze.
I pazienti con fratture della caviglia saranno istruiti a sostenere il peso (circa il 10% del peso corporeo) mentre si trovano nello stivale. I pazienti verranno istruiti a tenere il piede lontano dal pavimento o appoggiare la pianta del piede o guarire a terra per mantenere l'equilibrio utilizzando deambulatore o stampelle in ogni momento. Dopo la visita post-operatoria di 6 settimane, i pazienti possono iniziare a sostenere il peso come tollerato. I pazienti con fratture del piatto tibiale verranno istruiti a toccare terra (tocco della punta o piede piatto) sopportare il peso (circa il 10% del peso corporeo) per almeno 6 settimane. Dopo la visita post-operatoria di 6 settimane, i pazienti possono iniziare a sostenere il carico come tollerato fino a quando non viene raggiunto il pieno carico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con rifunzionamento non pianificato o errore hardware
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di fissazione definitiva
Qualsiasi reintervento associato alla regione della frattura iscritta (mancato consolidamento, malconsolidamento, rimozione dell'hardware)
6 mesi dopo l'intervento di fissazione definitiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di fissazione definitiva
Più dell'80% dei pazienti arruolati ha mantenuto il follow-up per 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento di fissazione definitiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00103274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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