Немедленная нагрузка против отсроченной нагрузки
9 апреля 2024 г. обновлено: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Рандомизированное технико-экономическое обоснование немедленной и отсроченной нагрузки при хирургическом лечении переломов
Целью данного исследования является проведение технико-экономического обоснования немедленной или отсроченной нагрузки после фиксации переломов нижней конечности, таза и вертлужной впадины.
Исследователь будет регистрировать пациентов с шоковой травмой в течение 12 месяцев и рандомизировать их для немедленной нагрузки по мере переносимости (WBAT) по сравнению с отсроченной WBAT (без нагрузки в течение 6-12 недель).
Будут оцениваться четыре конкретных критерия выполнимости: зачисление (цель 50%), последующее наблюдение (цель 90% через 3 месяца), правильное документирование нагрузки на вес (цель 90%), правильное документирование первичных исходов, включая повторную операцию и отказ оборудования. (цель 90%).
Целевой охват — пациенты с переломами, для которых текущий стандарт лечения — отсроченная WBAT; для нижних конечностей это будет включать переломы дистального отдела бедренной кости, проксимального отдела большеберцовой кости и дистального отдела большеберцовой кости, включая отдельные переломы с внутрисуставным распространением.
Если критерии выполнимости будут выполнены в ходе этого исследования, исследователь надеется перейти к многоцентровому рандомизированному контролируемому исследованию по этой теме.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ограничения по весовой нагрузке становятся предметом все более пристального внимания по мере расширения понимания потенциальных негативных последствий иммобилизации. Недавние исследования показали, что ранняя WBAT может быть безопасной после фиксации переломов нижних конечностей, таза и вертлужной впадины, когда стандартом лечения является отсроченная WBAT, но необходимы высококачественные проспективные исследования по этой теме.
Исследователь предполагает, что в технико-экономическом обосновании немедленной и отсроченной WBAT после фиксации переломов нижних конечностей, таза и вертлужной впадины это испытание будет:
- быть в состоянии зарегистрировать 50% подходящих пациентов и иметь 90% последующего наблюдения через 90 дней после операции зачисленных пациентов.
- быть в состоянии получить 90% правильную документацию послеоперационного статуса нагрузки и первичных результатов (повторная операция или отказ оборудования).
Конкретная цель 1. Оценить в технико-экономическом обосновании немедленной или отсроченной WBAT после фиксации переломов нижних конечностей, таза и вертлужной впадины, могут ли быть включены 50% пациентов, и 90% из них будут иметь 90-дневное наблюдение.
Конкретная цель 2. Оценить в ходе технико-экономического обоснования немедленной или отсроченной WBAT после фиксации переломов нижних конечностей, таза и вертлужной впадины, может ли быть 90% правильное документирование послеоперационного статуса нагрузки и 90% правильное документирование первичных результатов (повторная операция или отказ оборудования). полученный.
Исследователь ожидает, что критерии осуществимости будут выполнены в отношении включения, последующего наблюдения и документации, что позволит нам начать (вероятно, многоцентровое) рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее раннюю и отсроченную нагрузку на нижнюю конечность, таз и вертлужную впадину. фиксация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
Cheverly, Maryland, Соединенные Штаты, 20785
- University of Maryland, Capital Region Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Переломы вертлужной впадины, таза, дистального отдела бедра, дистального отдела большеберцовой кости, в том числе с внутрисуставным распространением, отвечающие показаниям к операции.
- Оперативное лечение в течение 7 дней после травмы в Центре шоковой травмы им. Р. Адамса Коули, Университете Мэриленда, Медицинской системе Университета Мэриленда, Медицинском центре Столичного региона Университета Мэриленда.
- Предоставление информированного согласия.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски.
- Когнитивные способности не позволяют полностью понять процедуры исследования (У пациента диагностировано психическое заболевание, умственная отсталость без адекватной поддержки со стороны семьи).
- У пациента есть другие ортопедические или неортопедические травмы, из-за которых он/она не может немедленно нагружать себя (например, открытые переломы, политравма.
- Значительная вдавленность (> 2 мм) или раздробление поверхности сустава (например, при переломах вертлужной впадины, дистального отдела бедренной кости, плато большеберцовой кости или плафона большеберцовой кости).
- Пациенты, которые не могут сразу нагружать вес или соблюдать ограничения на вес.
- Не желает быть рандомизированным.
- Хирургическое или клиническое наблюдение не будет происходить в участвующей больнице или месте.
- Ожидаемые проблемы с последующим наблюдением, по мнению исследовательского персонала (пациент бездомный).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленный WBAT
Недавние исследования показали, что ранняя WBAT может быть безопасной после фиксации переломов нижних конечностей, таза и вертлужной впадины, когда стандартом лечения является отсроченная WBAT, но необходимы высококачественные проспективные исследования по этой теме.
|
Мужчины или женщины старше 18 лет с переломом вертлужной впадины, таза, дистального отдела бедренной кости, проксимального отдела большеберцовой кости, дистального отдела большеберцовой кости, которым будет проведена фиксация перелома в течение 7 дней после травмы и согласие на участие в исследовании.
|
|
Активный компаратор: Отложенный WBAT
Несмотря на то, что немедленная послеоперационная WBAT стала стандартом лечения после фиксации чрезвертельных переломов, диафиза бедренной кости и диафиза большеберцовой кости, большинство хирургов ограничивают весовую нагрузку пациента после фиксации других переломов нижних конечностей и таза/вертлужной впадины.
Переход к полной нагрузке сильно зависит от типа перелома, метода фиксации и хирурга.
Было показано, что ограничение нагрузки после фиксации перелома связано с различными неблагоприятными исходами (увеличение числа осложнений, увеличение продолжительности пребывания в стационаре и т. д.), особенно у гериатрических пациентов.
Таким образом, для нас важно понять, безопасно ли разрешить раннюю нагрузку на ногу после фиксации перелома нижней конечности и таза/вертлужной впадины, поскольку это может помочь ускорить подвижность пациента и вернуться к функционированию, а также потенциально уменьшить осложнения.
|
Пациенты с переломами лодыжек будут проинструктированы о приземлении (касание пальцев ног или плоской стопы) с весом (примерно 10% от веса тела) в ботинках для.
Пациенты будут проинструктированы постоянно держать стопу над полом или ставить подушечку стопы или лечиться на земле для равновесия с помощью ходунков или костылей.
После 6-недельного послеоперационного визита пациенты могут начать носить вес в зависимости от переносимости.
Пациентам с переломами плато большеберцовой кости будет рекомендовано прикасаться к земле (приблизительно 10% массы тела) в течение как минимум 6 недель.
После 6-недельного визита после операции пациенты могут начать носить вес в соответствии с переносимостью до тех пор, пока не будет достигнута полная нагрузка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с незапланированной повторной операцией или отказом оборудования
Временное ограничение: 6 месяцев после операции окончательной фиксации
|
Любая повторная операция, связанная с зарегистрированной областью перелома (несращение, неправильное сращение, удаление металлоконструкций)
|
6 месяцев после операции окончательной фиксации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, продолжавших наблюдение
Временное ограничение: 12 месяцев после операции окончательной фиксации
|
Более 80% включенных в исследование пациентов продолжали наблюдаться в течение 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции окончательной фиксации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert O'Toole, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00103274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Немедленный WBAT
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
University of PittsburghЗапись по приглашениюРазрыв вертлужной впадины | Импинджмент-синдром тазобедренного суставаСоединенные Штаты