Omedelbar viktbärande vs försenat viktbärande
22 januari 2026 uppdaterad av: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Randomiserad genomförbarhetsprövning för omedelbar eller försenad viktbärande för kirurgiskt behandlade frakturer
Syftet med denna studie är att utföra ett genomförbarhetsförsök av omedelbar kontra fördröjd viktbäring efter fixering av frakturer i nedre extremiteten, bäckenet och acetabulum.
Utredaren kommer att inkludera patienter från Shock Trauma under en period av 12 månader, och randomisera dem till omedelbar viktbäring som tolereras (WBAT) kontra fördröjd WBAT (icke-viktbärande i 6-12 veckor).
Fyra specifika genomförbarhetskriterier kommer att bedömas: inskrivning (mål 50 %), uppföljning (mål 90 % vid 3 månader), korrekt dokumentation av viktbäring (mål 90 %), korrekt dokumentation av primära resultat, vilket inkluderar reoperation och hårdvarufel (mål 90%).
Målinskrivningen är patienter med frakturer där den nuvarande standarden för vård är försenad WBAT; för nedre extremiteter kommer detta att inkludera frakturer på distala lårbenet, proximala skenbenet och distala skenbenet, inklusive utvalda frakturer med intraartikulär förlängning.
Om genomförbarhetskriterierna uppfylls under loppet av denna studie, hoppas utredaren gå vidare med en multicenter randomiserad kontrollerad studie på detta ämne.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viktbärande restriktioner granskas alltmer, eftersom förståelsen för de potentiella negativa effekterna av immobilisering ökar. Nyligen genomförda studier har visat att tidig WBAT kan vara säker efter fixering av nedre extremitets-, bäcken- och acetabulumfrakturer där standarden för vård har fördröjts WBAT, men högkvalitativa prospektiva studier om detta ämne behövs.
Utredaren antar att i ett genomförbarhetsförsök med omedelbar kontra fördröjd WBAT efter fixering av nedre extremiteter, bäcken och acetabulumfraktur, kommer denna studie:
- kunna inkludera 50 % av de berättigade patienterna och ha en 90 % uppföljning 90 dagar efter operationen av de inskrivna patienterna.
- kunna uppnå 90% korrekt dokumentation av postoperativ viktbärande status och primära utfall (reoperation eller hårdvarufel).
Specifikt mål 1 - Utvärdera i en genomförbarhetsprövning av omedelbar kontra fördröjd WBAT efter fixering av nedre extremiteter, bäcken och acetabulumfraktur om 50 % av patienterna kan inskrivas och 90 % av de inskrivna kommer att ha 90 dagars uppföljning.
Specifikt mål 2 - Utvärdera i ett genomförbarhetsförsök av omedelbar kontra fördröjd WBAT efter fixering av nedre extremitet, bäcken och acetabulumfraktur om 90 % korrekt dokumentation av postoperativ viktbärande status och 90 % korrekt dokumentation av primära utfall (reoperation eller hårdvarufel) kan vara erhållits.
Utredaren räknar med att genomförbarhetskriterierna kommer att uppfyllas med avseende på inskrivning, uppföljning och dokumentation, vilket kommer att göra det möjligt för oss att påbörja en (troligen multicenter) randomiserad kontrollerad studie som utvärderar tidig kontra fördröjd viktbärande efter nedre extremitet, bäcken och acetabulum fixering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
Cheverly, Maryland, Förenta staterna, 20785
- University of Maryland, Capital Region Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fraktur i acetabulum, bäcken, distal lårben, distal tibia, inklusive de med intraartikulär förlängning, som uppfyller kirurgiska indikationer.
- Operativ behandling inom 7 dagar efter skada vid R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland, University of Maryland Medical System, University of Maryland Capital Region Medical Center.
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande.
- Kognitiv förmåga tillåter inte full förståelse av studieprocedurer (Patienten har diagnostiserats med psykiatriskt tillstånd, intellektuellt utmanad utan adekvat familjestöd).
- Patienten har andra ortopediska eller icke-ortopediska skador som skulle hindra honom/henne från att omedelbart kunna bära vikt (t. öppna frakturer, polytrauma.
- Betydande slag (>2 mm) eller sönderdelning vid ledytan (t.ex. med acetabulum, distal femur, tibial platå eller tibial plafondfrakturer).
- Patienter som inte omedelbart skulle kunna bära vikt eller följa restriktioner för viktbärande.
- Inte villig att bli randomiserad.
- Kirurg eller klinisk uppföljning kommer inte att ske på deltagande sjukhus eller plats.
- Förväntade problem med uppföljning enligt studiepersonalens bedömning (patienten är hemlös).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar WBAT
Nyligen genomförda studier har visat att tidig WBAT kan vara säker efter fixering av nedre extremitets-, bäcken- och acetabulumfrakturer där standarden för vård har fördröjts WBAT, men högkvalitativa prospektiva studier om detta ämne behövs.
|
Män eller kvinnor över 18 år som uppvisar en fraktur i acetabulum, bäcken, distal lårben, proximal tibia, distal tibia, som kommer att genomgå frakturfixering inom 7 dagar efter sin skada och samtycker till forskningsstudien.
|
|
Aktiv komparator: Försenad WBAT
Även om omedelbar postoperativ WBAT har blivit standardvården efter fixering av frakturer från pertrokantära, femorala och tibiala skaft, begränsar de flesta kirurger patientens viktbärande efter fixering av andra nedre extremiteter och frakturer i bäcken/acetabulum.
Progression till full viktbäring varierar mycket beroende på typ av fraktur, fixeringsmetod och kirurg.
Viktbärande restriktioner efter frakturfixering har visat sig vara associerade med olika dåliga resultat (ökade komplikationer, förlängd sjukhusvistelse etc.), särskilt hos geriatriska patienter.
Därför är det viktigt för oss att förstå om det är säkert att tillåta tidig viktbäring efter fixering av nedre extremiteter och bäcken/acetabulumfraktur, eftersom detta kan hjälpa till att påskynda patientens rörlighet och återgå till funktion, och potentiellt minska komplikationer.
|
Patienter med fotledsfrakturer kommer att instrueras att sätta ned (to touch eller foten platt) viktbära (ungefär 10% av kroppsvikten) medan de är i stöveln för.
Patienterna kommer att instrueras att hålla foten borta från golvet eller sätta fotbollen eller läka på marken för balans med hjälp av rollator eller kryckor hela tiden.
Efter 6 veckors besök efter operation kan patienterna börja bära vikt som tolereras.
Patienter med tibialplatåfrakturer kommer att instrueras att sänka vikten (cirka 10 % av kroppsvikten) (cirka 10 % av kroppsvikten) i minst 6 veckor.
Efter 6 veckors besök efter operation kan patienterna börja bära vikten som tolererats tills full viktupptagning uppnås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med oplanerad omoperation eller hårdvarufel
Tidsram: 6 månader efter definitiv fixeringsoperation
|
Alla reoperationer associerade med den inskrivna frakturregionen (icke-union, malunion, borttagning av hårdvara)
|
6 månader efter definitiv fixeringsoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som höll uppföljning
Tidsram: 12 månader efter definitiv fixeringsoperation
|
Mer än 80 % av de inskrivna patienterna upprätthöll uppföljningen i 12 månader efter operationen
|
12 månader efter definitiv fixeringsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
- Mittwede PN, Li V, Okhuereigbe DO, Bell AC, Loudermilk C, Demyanovich HK, Lawrence JE, Turner KE, Kovvur M, Brand JP, Cunningham DJ, Johnson DJ, Sepehri A, Sciadini MF, Nascone JW, Gage MJ, Hempen EC, O'Hara NN, Slobogean GP, O'Toole RV. Immediate versus delayed weight bearing for fractures of the pelvis, acetabulum, distal femur, and proximal and distal tibia: a feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2025 Nov 5;11(1):133. doi: 10.1186/s40814-025-01708-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP-00103274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .