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Sofortige Gewichtsbelastung vs. verzögerte Gewichtsbelastung

22. Januar 2026 aktualisiert von: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Randomisierte Machbarkeitsstudie für sofortige vs. verzögerte Gewichtsbelastung bei chirurgisch behandelten Frakturen

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur sofortigen versus verzögerten Gewichtsbelastung nach Fixierung von Frakturen der unteren Extremität, des Beckens und des Acetabulums. Der Prüfarzt nimmt Schocktrauma-Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten auf und ordnet sie randomisiert einer sofortigen Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit (WBAT) gegenüber einer verzögerten WBAT (keine Gewichtsbelastung für 6-12 Wochen) zu. Vier spezifische Durchführbarkeitskriterien werden bewertet: Aufnahme (Ziel 50 %), Nachsorge (Ziel 90 % nach 3 Monaten), korrekte Dokumentation der Gewichtsbelastung (Ziel 90 %), korrekte Dokumentation der primären Ergebnisse, einschließlich Reoperation und Hardwarefehler (Ziel 90 %). Zielrekrutierung sind Patienten mit Frakturen, bei denen der aktuelle Behandlungsstandard ein verzögerter WBAT ist; für die untere Extremität umfasst dies Frakturen des distalen Femurs, der proximalen Tibia und der distalen Tibia, einschließlich ausgewählter Frakturen mit intraartikulärer Ausdehnung. Wenn die Durchführbarkeitskriterien im Laufe dieser Studie erfüllt werden, hofft der Prüfarzt, mit einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie zu diesem Thema fortfahren zu können.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsbeschränkungen werden zunehmend geprüft, da das Verständnis der möglichen negativen Auswirkungen der Immobilisierung zunimmt. Jüngste Studien haben hervorgehoben, dass eine frühe WBAT nach Fixierung von Frakturen der unteren Extremitäten, des Beckens und des Acetabulums sicher sein kann, wenn der Behandlungsstandard eine verzögerte WBAT war, aber qualitativ hochwertige prospektive Studien zu diesem Thema erforderlich sind.

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass diese Studie in einer Machbarkeitsstudie mit sofortiger vs. verzögerter WBAT nach Frakturfixierung der unteren Extremität, des Beckens und der Hüftpfanne:

  1. in der Lage sein, 50 % der in Frage kommenden Patienten einzuschreiben und eine 90-prozentige Nachbeobachtung 90 Tage nach der Operation der eingeschriebenen Patienten zu haben.
  2. in der Lage sein, eine zu 90 % korrekte Dokumentation des postoperativen Gewichtsbelastungsstatus und der primären Ergebnisse (Reoperation oder Hardwarefehler) zu erreichen.

Spezifisches Ziel 1 – Bewerten Sie in einer Machbarkeitsstudie mit sofortiger vs. verzögerter WBAT nach Frakturfixierung der unteren Extremitäten, des Beckens und des Acetabulums, ob 50 % der Patienten aufgenommen werden können und 90 % der aufgenommenen Patienten 90 Tage lang nachuntersucht werden.

Spezifisches Ziel 2 – Bewerten Sie in einer Machbarkeitsstudie mit sofortiger vs. verzögerter WBAT nach Frakturfixierung der unteren Extremitäten, des Beckens und des Acetabulums, ob eine zu 90 % korrekte Dokumentation des postoperativen Gewichtsbelastungsstatus und zu 90 % korrekte Dokumentation der primären Ergebnisse (Reoperation oder Hardwareversagen) möglich ist erhalten.

Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Durchführbarkeitskriterien in Bezug auf die Aufnahme, Nachsorge und Dokumentation erfüllt werden, was es uns ermöglichen wird, eine (wahrscheinlich multizentrische) randomisierte, kontrollierte Studie zu beginnen, die eine frühe versus verzögerte Gewichtsbelastung nach der unteren Extremität, dem Becken und dem Acetabulum untersucht Fixierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Vereinigte Staaten, 20785
        • University of Maryland, Capital Region Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur der Hüftpfanne, des Beckens, des distalen Femurs, der distalen Tibia, einschließlich solcher mit intraartikulärer Ausdehnung, die chirurgische Indikationen erfüllt.
  • Operative Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung im R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland, University of Maryland Medical System, University of Maryland Capital Region Medical Center.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig.
  • Die kognitiven Fähigkeiten erlauben kein vollständiges Verständnis der Studienverfahren (Bei dem Patienten wurde eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert, er ist ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert).
  • Der Patient hat andere orthopädische oder nicht-orthopädische Verletzungen, die ihn daran hindern würden, sofort zu belasten (z. offene Frakturen, Polytrauma.
  • Signifikante Impaktion (> 2 mm) oder Trümmer an der Gelenkoberfläche (z. B. bei Acetabulum-, distalem Femur-, Tibiaplateau- oder Tibiaplafondfraktur).
  • Patienten, die nicht in der Lage wären, sofort zu belasten oder die Gewichtsbeschränkungen einzuhalten.
  • Nicht bereit, randomisiert zu werden.
  • Chirurgische oder klinische Nachsorge findet nicht im teilnehmenden Krankenhaus oder Standort statt.
  • Erwartete Probleme bei der Nachsorge nach Einschätzung des Studienpersonals (Patient ist obdachlos).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige WBAT
Jüngste Studien haben hervorgehoben, dass eine frühe WBAT nach der Fixierung von Frakturen der unteren Extremitäten, des Beckens und des Acetabulums sicher sein kann, wenn der Behandlungsstandard die WBAT verzögert hat, aber qualitativ hochwertige prospektive Studien zu diesem Thema erforderlich sind.
Verfahren: Sofortige WBAT
Männer oder Frauen über 18 Jahre, die sich mit einer Fraktur des Acetabulums, des Beckens, des distalen Femurs, der proximalen Tibia, der distalen Tibia vorstellen, die sich innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Verletzung einer Frakturfixierung unterziehen und der Forschungsstudie zustimmen.
Aktiver Komparator: Verzögerter WBAT
Obwohl die sofortige postoperative WBAT nach der Fixierung von Pertrochanterie-, Femurschaft- und Tibiaschaftfrakturen zum Behandlungsstandard geworden ist, schränken die meisten Chirurgen die Gewichtsbelastung des Patienten nach Fixierung anderer Frakturen der unteren Extremität und des Beckens/Acetabulums ein. Die Progression zur Vollbelastung variiert stark je nach Art der Fraktur, Fixierungsmethode und Chirurg. Gewichtsbeschränkungen nach einer Frakturfixierung sind insbesondere bei geriatrischen Patienten mit verschiedenen schlechten Ergebnissen verbunden (erhöhte Komplikationen, längere Krankenhausaufenthaltsdauer usw.). Daher ist es für uns wichtig zu verstehen, ob es sicher ist, eine frühe Gewichtsbelastung nach der Fixierung von Fraktur der unteren Extremität und des Beckens/Acetabulums zuzulassen, da dies dazu beitragen könnte, die Mobilität des Patienten und die Rückkehr zur Funktion zu beschleunigen und potenziell Komplikationen zu reduzieren.
Sonstiges: Kein Eingriff: Verzögerter WBAT
Patienten mit Knöchelfrakturen werden angewiesen, das Gewicht (ca. 10 % des Körpergewichts) beim Aufsetzen (Zehenkontakt oder flacher Fuß) zu tragen, während sie sich im Stiefel befinden. Die Patienten werden angewiesen, den Fuß vom Boden fernzuhalten oder den Fußballen aufzusetzen oder auf dem Boden zu heilen, um das Gleichgewicht mit einer Gehhilfe oder Krücken zu jeder Zeit zu gewährleisten. Nach dem 6-wöchigen postoperativen Besuch können die Patienten je nach Verträglichkeit mit der Gewichtsbelastung beginnen. Patienten mit Tibiakopffrakturen werden angewiesen, mindestens 6 Wochen lang ein Gewicht (etwa 10 % des Körpergewichts) zu tragen (Zehenkontakt oder flacher Fuß). Nach dem 6-wöchigen postoperativen Besuch können die Patienten je nach Verträglichkeit mit der Gewichtsbelastung beginnen, bis die volle Gewichtsbelastung erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter Reoperation oder Hardwarefehler
Zeitfenster: 6 Monate nach der endgültigen Fixierungsoperation
Jede Reoperation im Zusammenhang mit der registrierten Frakturregion (Pseudarthrose, Malunion, Entfernung von Hardware)
6 Monate nach der endgültigen Fixierungsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das Follow-up beibehalten haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der endgültigen Fixierungsoperation
Mehr als 80 % der eingeschlossenen Patienten wurden nach der Operation 12 Monate lang nachbeobachtet
12 Monate nach der endgültigen Fixierungsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00103274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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