立即负重与延迟负重
2026年1月22日 更新者：Robert O'Toole、University of Maryland, Baltimore
手术治疗骨折的立即负重与延迟负重的随机可行性试验
本研究的目的是对下肢、骨盆和髋臼骨折固定后立即负重与延迟负重进行可行性试验。
研究者将在 12 个月内招募来自休克创伤的患者，并将他们随机分配到耐受的立即负重 (WBAT) 和延迟 WBAT（6-12 周不负重）组。
将评估四个具体的可行性标准：入组（目标 50%）、随访（3 个月时目标 90%）、负重的正确记录（目标 90%）、主要结果的正确记录，包括再次手术和硬件故障（目标 90%）。
目标入组对象是目前的护理标准延迟 WBAT 的骨折患者；对于下肢，这将包括股骨远端、胫骨近端和胫骨远端的骨折，包括关节内延伸的特定骨折。
如果在本研究过程中满足可行性标准，研究人员希望继续进行关于该主题的多中心随机对照试验。
研究概览
详细说明
随着对固定化潜在负面影响的了解的加深，负重限制受到越来越多的审查。 最近的研究强调，在下肢、骨盆和髋臼骨折固定后，早期 WBAT 可能是安全的，因为护理标准已延迟 WBAT，但需要关于该主题的高质量前瞻性研究。
研究者假设，在下肢、骨盆和髋臼骨折固定后立即与延迟 WBAT 的可行性试验中，该试验将：
- 能够招募 50% 的符合条件的患者，并在招募患者的术后 90 天进行 90% 的随访。
- 能够实现 90% 的术后负重状态和主要结果（再次手术或硬件故障）的正确记录。
具体目标 1 - 在下肢、骨盆和髋臼骨折固定后立即与延迟 WBAT 的可行性试验中评估是否可以纳入 50% 的患者，并且 90% 的患者将接受 90 天的随访。
具体目标 2 - 在下肢、骨盆和髋臼骨折固定后立即与延迟 WBAT 的可行性试验中评估术后负重状态的 90% 正确记录和主要结果（再手术或硬件故障）的 90% 正确记录是否可以获得。
研究者预计在入组、随访和记录方面将达到可行性标准，这将使我们能够开始一项（可能是多中心的）随机对照试验，以评估下肢、骨盆和髋臼后的早期负重与延迟负重定影。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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Cheverly、Maryland、美国、20785
- University of Maryland, Capital Region Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合手术指征的髋臼、骨盆、股骨远端、胫骨远端骨折，包括关节内延伸的骨折。
- 马里兰大学 R Adams Cowley 休克创伤中心、马里兰大学医疗系统、马里兰大学首都地区医疗中心受伤后 7 天内的手术治疗。
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 非英语口语。
- 认知能力不允许完全理解研究程序（患者被诊断出患有精神疾病，在没有足够家庭支持的情况下智力受到挑战）。
- 患者有其他骨科或非骨科损伤，这将使他/她无法立即负重（例如 开放性骨折，多发伤。
- 关节面明显受压 (>2mm) 或粉碎（例如，髋臼、股骨远端、胫骨平台或胫骨平台骨折）。
- 不能立即负重或遵守负重限制的患者。
- 不愿意被随机化。
- 外科医生或临床随访将不会在参与的医院或地点进行。
- 研究人员判断的预期后续问题（患者无家可归）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：即时WBAT
最近的研究强调，在下肢、骨盆和髋臼骨折固定后，早期 WBAT 可能是安全的，其中护理标准已延迟 WBAT，但需要关于该主题的高质量前瞻性研究。
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18 岁以上出现髋臼、骨盆、股骨远端、胫骨近端、胫骨远端骨折的男性或女性，他们将在受伤后 7 天内接受骨折固定并同意研究。
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有源比较器：延迟的 WBAT
尽管术后即刻 WBAT 已成为股骨粗隆、股骨干和胫骨干骨折固定后的护理标准，但大多数外科医生在其他下肢和骨盆/髋臼骨折固定后限制患者负重。
完全负重的进展因骨折类型、固定方法和外科医生而异。
骨折固定后的负重限制已被证明与各种不良结果（并发症增加、住院时间延长等）有关，尤其是在老年患者中。
因此，了解下肢和骨盆/髋臼骨折固定术后早期负重是否安全对我们来说很重要，因为这有助于加快患者的活动能力和恢复功能，并可能减少并发症。
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脚踝骨折的患者将被指导在靴子中着陆（脚趾接触或脚平）负重（大约体重的 10%）。
将指示患者始终使用助行器或拐杖保持脚离开地板或设置脚球或在地面上愈合以保持平衡。
术后 6 周访问后，患者可以在耐受的情况下开始负重。
将指示胫骨平台骨折患者向下着地（脚趾接触或足部平放）负重（大约体重的 10%）至少 6 周。
术后 6 周访视后，患者可在耐受的情况下开始负重，直至完全负重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划外重新操作或硬件故障的参与者数量
大体时间：最终固定手术后 6 个月
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与登记的骨折区域相关的任何再手术（骨不连、畸形愈合、硬件移除）
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最终固定手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保持随访的患者百分比
大体时间：最终固定手术后 12 个月
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超过 80% 的入组患者在手术后保持随访 12 个月
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最终固定手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert O'Toole, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cunningham BP, Ali A, Parikh HR, Heare A, Blaschke B, Zaman S, Montalvo R, Reahl B, Rotuno G, Kark J, Bender M, Miller B, Basmajian H, McLemore R, Shearer DW, Obremskey W, Sagi C, O'Toole RV. Immediate weight bearing as tolerated (WBAT) correlates with a decreased length of stay post intramedullary fixation for subtrochanteric fractures: a multicenter retrospective cohort study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2021 Feb;31(2):235-243. doi: 10.1007/s00590-020-02759-3. Epub 2020 Aug 14.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Gitajn IL, Connelly D, Mascarenhas D, Breazeale S, Berger P, Schoonover C, Martin B, O'Toole RV, Pensy R, Sciadini M. Is prescribed lower extremity weight-bearing status after geriatric lower extremity trauma associated with increased mortality? Injury. 2018 Feb;49(2):404-408. doi: 10.1016/j.injury.2017.12.012. Epub 2017 Dec 14.
- Marchand LS, Horton S, Mullike A, Goel R, Krum N, Ochenjele G, O'Hara N, O'Toole RV, Eglseder WA, Pensy R. Immediate Weight Bearing of Plated Both-Bone Forearm Fractures Using Eight Cortices Proximal and Distal to the Fracture in the Polytrauma Patient Is Safe. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Aug 1;29(15):666-672. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01252.
- Mittwede PN, Li V, Okhuereigbe DO, Bell AC, Loudermilk C, Demyanovich HK, Lawrence JE, Turner KE, Kovvur M, Brand JP, Cunningham DJ, Johnson DJ, Sepehri A, Sciadini MF, Nascone JW, Gage MJ, Hempen EC, O'Hara NN, Slobogean GP, O'Toole RV. Immediate versus delayed weight bearing for fractures of the pelvis, acetabulum, distal femur, and proximal and distal tibia: a feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2025 Nov 5;11(1):133. doi: 10.1186/s40814-025-01708-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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