Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité vážení vs zpožděné vážení

22. ledna 2026 aktualizováno: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Randomizovaná zkouška proveditelnosti pro okamžité versus opožděné vážení u chirurgicky léčených zlomenin

Účelem této studie je provést test proveditelnosti okamžitého versus opožděného nesení zátěže po fixaci zlomenin dolní končetiny, pánve a acetabula. Výzkumník zařadí pacienty se šokovým traumatem po dobu 12 měsíců a náhodně je rozdělí do skupiny s okamžitou tolerovanou zátěží (WBAT) versus zpožděnou WBAT (bez zátěže po dobu 6-12 týdnů). Budou posuzována čtyři konkrétní kritéria proveditelnosti: registrace (cíl 50 %), sledování (cíl 90 % po 3 měsících), správná dokumentace nosnosti (cíl 90 %), správná dokumentace primárních výsledků, které zahrnují reoperaci a selhání hardwaru (cílových 90 %). Cílovou skupinou jsou pacienti se zlomeninami, u nichž je současný standard péče opožděný WBAT; u dolních končetin to bude zahrnovat zlomeniny distálního femuru, proximální tibie a distální tibie, včetně vybraných zlomenin s intraartikulární extenzí. Pokud budou v průběhu této studie splněna kritéria proveditelnosti, výzkumník doufá, že pokročí v multicentrické randomizované kontrolované studii na toto téma.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezení vážení jsou stále více prověřována, jak se rozšiřuje chápání potenciálních negativních účinků imobilizace. Nedávné studie zdůraznily, že časná WBAT může být bezpečná po fixaci zlomenin dolní končetiny, pánve a acetabula, kde byla standardní péče opožděná WBAT, ale jsou zapotřebí vysoce kvalitní prospektivní studie na toto téma.

Vyšetřovatel předpokládá, že ve studii proveditelnosti okamžité versus opožděné WBAT po fixaci zlomeniny dolní končetiny, pánve a acetabula bude tato studie:

  1. být schopen zapsat 50 % způsobilých pacientů a mít 90 % sledování 90 dnů po operaci zapsaných pacientů.
  2. být schopen dosáhnout 90% správné dokumentace pooperačního stavu nosnosti a primárních výsledků (reoperace nebo selhání hardwaru).

Specifický cíl 1 - Vyhodnotit ve studii proveditelnosti okamžité versus opožděné WBAT po fixaci zlomeniny dolní končetiny, pánve a acetabula, zda lze zařadit 50 % pacientů a 90 % zapsaných bude mít 90denní sledování.

Specifický cíl 2 - Vyhodnotit ve studii proveditelnosti okamžité versus opožděné WBAT po fixaci zlomeniny dolní končetiny, pánve a acetabula, zda může být 90% správná dokumentace pooperačního stavu vážení a 90% správná dokumentace primárních výsledků (reoperace nebo selhání hardwaru) získané.

Vyšetřovatel předpokládá, že budou splněna kritéria proveditelnosti, pokud jde o zařazení do studie, sledování a dokumentaci, což nám umožní zahájit (pravděpodobně multicentrickou) randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící časné versus opožděné nesení hmotnosti po dolních končetinách, pánvi a acetabulu. fixace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Spojené státy, 20785
        • University of Maryland, Capital Region Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina acetabula, pánve, distálního femuru, distální tibie, včetně těch s intraartikulární extenzí, splňující chirurgické indikace.
  • Operativní ošetření do 7 dnů od zranění v R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland, University of Maryland Medical System, University of Maryland Capital Region Medical Center.
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky.
  • Kognitivní schopnosti neumožňují plné pochopení studijních postupů (Pacient byl diagnostikován s psychiatrickým onemocněním, intelektově postižený bez adekvátní podpory rodiny).
  • Pacient má jiná ortopedická nebo neortopedická poranění, která by mu znemožňovala okamžitou váhu medvěda (např. otevřené zlomeniny, polytrauma.
  • Významná impakce (> 2 mm) nebo rozdrobení na povrchu kloubu (např. zlomeniny acetabula, distálního femuru, tibiálního plató nebo tibiálního plotu).
  • Pacienti, kteří by nebyli schopni okamžitě nést váhu nebo dodržovat omezení vážení.
  • Neochota být randomizován.
  • Chirurg nebo klinické sledování neproběhne v zúčastněné nemocnici nebo místě.
  • Očekávané problémy se sledováním podle úsudku personálu studie (pacient je bezdomovec).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité WBAT
Nedávné studie zdůraznily, že časná WBAT může být bezpečná po fixaci zlomenin dolní končetiny, pánve a acetabula, kde byla standardní péče opožděná WBAT, ale jsou zapotřebí vysoce kvalitní prospektivní studie na toto téma.
Postup: Okamžité WBAT
Muži nebo ženy starší 18 let se zlomeninou acetabula, pánve, distálního femuru, proximální tibie, distální tibie, kteří podstoupí fixaci zlomeniny do 7 dnů od zranění a souhlasí s výzkumnou studií.
Aktivní komparátor: Zpožděné WBAT
I když se okamžitá pooperační WBAT stala standardem péče po fixaci zlomenin pertrochanterické, diafýzy femuru a diafýzy tibie, většina chirurgů omezuje nesení hmotnosti pacienta po fixaci zlomenin jiné dolní končetiny a zlomeniny pánve/acetabula. Progrese k nesení plné váhy se značně liší podle typu zlomeniny, způsobu fixace a chirurga. Ukázalo se, že omezení nosnosti po fixaci zlomeniny je spojeno s různými špatnými výsledky (zvýšené komplikace, prodloužená doba hospitalizace atd.), zejména u geriatrických pacientů. Je tedy důležité, abychom pochopili, zda je bezpečné povolit včasné nesení závaží po fixaci zlomeniny dolní končetiny a pánve/acetabula, protože by to mohlo pomoci urychlit mobilitu pacienta a vrátit se do funkce a potenciálně snížit komplikace.
Jiný: Žádný zásah: Zpožděná WBAT
Pacienti se zlomeninami kotníku budou instruováni, aby v botě nesli váhu (přibližně 10 % tělesné hmotnosti). Pacienti budou instruováni, aby drželi nohu mimo podlahu nebo nastavili kouli na chodidle nebo se léčili na zemi pro udržení rovnováhy pomocí chodítka nebo berlí. Po 6 týdnech po operační návštěvě mohou pacienti začít nést váhu, jak je tolerováno. Pacienti se zlomeninami tibiálního plató budou instruováni, aby se alespoň 6 týdnů dotýkali (dotek prstem nebo chodidlo naplocho) nosné váhy (přibližně 10 % tělesné hmotnosti). Po 6 týdnech po operaci mohou pacienti začít nést váhu, jak je tolerováno, dokud není dosaženo plné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neplánovanou reoperací nebo selháním hardwaru
Časové okno: 6 měsíců po operaci definitivní fixace
Jakákoli reoperace spojená se zapsanou oblastí zlomeniny (nesjednocení, malunion, odstranění hardwaru)
6 měsíců po operaci definitivní fixace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří pokračovali ve sledování
Časové okno: 12 měsíců po operaci definitivní fixace
Více než 80 % zařazených pacientů bylo sledováno po dobu 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci definitivní fixace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HP-00103274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Okamžité WBAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit