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Verbreitung und Umsetzung der Bright Bodies Intervention für Fettleibigkeit bei Kindern

12. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Bright Bodies-Intervention bei der Verbesserung des Body-Mass-Index (BMI) bei 8-12-jährigen Kindern mit Adipositas gleichzeitig mit den Auswirkungen der Implementierungsstrategie auf Adoption, Reichweite, Treue, Kosten und Wartung der Intervention in drei heterogenen Settings für Patienten, die überproportional von Adipositas betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nachgewiesene Wirksamkeit von Bright Bodies in einer gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) und einer Wirksamkeitsstudie in der realen Welt reduziert das Gleichgewicht und stellt die Ethik einer prospektiven RCT zur Implementierung von Bright Bodies in anderen Umgebungen in Frage. Daher handelt es sich bei dieser Studie um ein beobachtendes, mehrphasiges Mischmethodendesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Umsetzung an drei gezielt ausgewählten heterogenen Standorten, die einkommensschwache Bevölkerungsgruppen mit rassischer und ethnischer, ländlich-städtischer und geografischer Vielfalt versorgen.

Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit einem BMI ≥ 95. Perzentil und ihre Eltern/Betreuer, im Folgenden als Eltern bezeichnet, werden aus den Teilnehmern der neu eingerichteten Bright Bodies-Programme an jedem der drei Implementierungsstandorte für die Teilnahme an der Bewertungsstudie rekrutiert. Ziel ist es, dass jeder Standort etwa 40 Kinder und ihre Eltern (insgesamt 120 Kinder und 120 Eltern) rekrutiert, um während des Anmeldezeitraums der Studie am Bright Bodies-Programm teilzunehmen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des BMI, ausgedrückt als Prozentsatz des 95. Perzentils (%BMIp95) unter Verwendung von EHR-Daten, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung bis zu 36 Monate vor und bis zu 15 Monate nach Aufnahme in die Intervention erhoben wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: (a) Änderung des BMIp95 in % nach drei und sechs Monaten, (b) Änderungen des BMI der Eltern nach drei und sechs Monaten, (d) von den Eltern gemeldete Änderungen des Gesundheitsverhaltens (Schlaf, körperliche Aktivität, Bildschirmzeit, Essen). Verhaltensweisen), über Umfragen nach 3, 6 und 12 Monaten, und (e) Änderungen der von den Elternvertretern gemeldeten gewichtsbezogenen Lebensqualität, Elternstress und Elterngespräche über das Gewicht über Umfragen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung . Wir werden auch die Implementierungsergebnisse (Reichweite, Akzeptanz, Wiedergabetreue/Anpassung und Kosten) durch qualitative und quantitative Datenerhebung von Mitgliedern unseres Studienteams während des gesamten Implementierungsprozesses beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-12 Jahren mit BMI ≥95. Perzentil und ihre Eltern;
  • Kind-Eltern-Dyaden, die an jedem Standort an der Bright Bodies-Intervention teilnehmen, können in die Bewertungsstudie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und/oder Eltern, die nicht die Sprache sprechen, in der das Programm an jedem Standort angeboten wird;
  • Kinder und/oder Eltern, die planen, innerhalb der nächsten 15 Monate aus dem Gebiet wegzuziehen;
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Entleerung und/oder dramatischem Gewichtsverlust vor der Studie;
  • Kinder, die derzeit an einer anderen hochintensiven Lebensstilintervention oder einer anderen ähnlichen Forschungsstudie teilnehmen oder eine bariatrische Operation innerhalb der nächsten sechs Monate planen
  • Kinder, auf deren EHR-Daten die Studienteams nicht zugreifen können;
  • Kinder mit chronischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme (z. B. per G-Sonde ernährt, vollständige parenterale Ernährung), zur Teilnahme an körperlicher Aktivität (z. B. an den Rollstuhl gefesselt) oder zur sinnvollen Teilnahme an Gruppensitzungen (z. B. kognitive Beeinträchtigung) einschränken;
  • Kinder mit einem Geschwisterkind nahmen an der Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Helle Körper
Verhalten: Helle Körper
Die intensive, familienbasierte Lifestyle-Intervention von Bright Bodies verwendet Gruppensitzungen, einschließlich Ernährungserziehung, Verhaltensänderung und Bewegung, um das Gewicht und die gewichtsbezogenen Ergebnisse bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas zu verbessern.
Andere Namen:
  • SmartMoves TM (Name des Curriculums, das in der Bright Bodies-Intervention verwendet wird)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in %BMIp95
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate vor Studienbeginn bis zu 15 Monate nach der Einschreibung
Veränderung in %BMIp95, berechnet aus Größe und Gewicht. Ein negativer Prozentsatz zeigt an, dass der BMI des Teilnehmers seit der Registrierung gesunken ist.
Bis zu 36 Monate vor Studienbeginn bis zu 15 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eltern-BMI
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des BMI, berechnet aus Größe und Gewicht, gemessen im Rahmen des Bright Bodies-Programms. Eine negative Änderung des BMI des Elternteils weist darauf hin, dass der BMI des Elternteils seit der Einschreibung gesunken ist.
Baseline bis 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Einschreibung
Sizing Them Up ist ein validiertes, von Elternvertretern gemeldetes Instrument zur Bewertung der gewichtsbezogenen Lebensqualität von Kindern im Alter von 5 bis 13 Jahren. Mögliche Werte reichen von 1 (nie) bis 4 (immer). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline bis 12 Monate nach der Einschreibung
Änderung des gewichtsbezogenen Gesundheitsverhaltens.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Einschreibung
Eltern-Stellvertreter-Antworten auf den Bright Bodies Healthy Lifestyles Questionnaire zum Gemüse- und Obstverzehr [Werte reichen von 1 (keine) bis 4 (drei oder mehr); Eine höhere Punktzahl weist auf ein gesünderes Verhalten hin]; Konsum von zuckergesüßten Getränken [Werte reichen von 1 (keine) bis 4 (drei oder mehr); Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein gesundes Verhalten hin]; Verzehr von Süßigkeiten/Desserts [Werte reichen von 1 (keine) bis 4 (sieben oder mehr); Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein gesundes Verhalten hin]; körperliche Aktivität [Werte reichen von 1 (weniger als 30 Minuten) bis 4 (mehr als 2 Stunden); eine höhere Punktzahl weist auf ein gesundes Verhalten hin.]; Bildschirmzeit [Werte reichen von 1 (mehr als 4 Stunden) bis 4 (1 Stunde oder weniger); eine höhere Punktzahl weist auf ein gesundes Verhalten hin.]; Schlaf [Werte reichen von 1 (6 Stunden oder weniger) bis 3 (9 Stunden oder mehr) für die Menge, die ein Kind pro Nacht schläft, und von 1 (nein) bis 2 (ja) für die Frage nach einer regelmäßigen Schlafenszeit; Eine höhere Punktzahl weist auf ein gesundes Verhalten hin].
Baseline bis 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des Binge-Eating-Verhaltens.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Einschreibung
Der kurze Binge-Eating-Fragebogen für Kinder wird vom Elternvertreter gemeldet. Mögliche Werte reichen von 1 (definitiv falsch) bis 3 (definitiv wahr). Höhere Werte weisen auf eine größere Besorgnis über das Binge-Eating-Verhalten hin.
Baseline bis 12 Monate nach der Einschreibung
Veränderung in Elterngesprächen über Gewicht.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Einschreibung
Das Gespräch der Eltern über das Gewicht wird mit drei Fragen gemessen, wobei ein Eltern-Selbstberichtsinstrument von New Moves verwendet wird, einer schulbasierten Intervention, die entwickelt wurde, um Fettleibigkeit und andere gewichtsbedingte Probleme zu verhindern. Mögliche Werte reichen von 1 (nie) bis 5 (sehr oft). Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger gewichtiges Sprechen hin.
Baseline bis 12 Monate nach der Einschreibung
Kosten pro Patient für die Teilnahme an Bright Bodies
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis 12 Monate nach der Immatrikulation
Berechnet auf der Grundlage von Daten zur Ressourcennutzung des Bright Bodies-Programms und der Nutzung relevanter medizinischer und nicht-medizinischer Ressourcen durch die Teilnehmer.
Von der Immatrikulation bis 12 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000032608
  • 5R01HL151603-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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