Verspreiding en implementatie van de Bright Bodies-interventie voor obesitas bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aangetoonde werkzaamheid van Bright Bodies in een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en een real-world effectiviteitsstudie verminderen de evenwichtigheid en dagen de ethiek uit van een toekomstige RCT voor het implementeren van Bright Bodies in andere omgevingen. Als zodanig is deze studie een observationeel, meerfasig ontwerp met gemengde methoden om de effectiviteit en implementatie te evalueren tussen drie doelbewust geselecteerde heterogene locaties die bevolkingsgroepen met lage inkomens bedienen met raciale en etnische, plattelands-stedelijke en geografische diversiteit.
Kinderen van 8-12 jaar met een BMI ≥95e percentiel en hun ouder/verzorgers, hierna ouder genoemd, zullen worden geworven om deel te nemen aan het evaluatieonderzoek uit de deelnemers aan de nieuw opgerichte Bright Bodies-programma's op elk van de drie implementatielocaties. Het doel is dat elke locatie ongeveer 40 kinderen en hun ouders (in totaal 120 kinderen en 120 ouders) rekruteert om deel te nemen aan het Bright Bodies-programma tijdens de inschrijvingsperiode van het onderzoek. De primaire uitkomstmaat is verandering in BMI uitgedrukt als een percentage van het 95e percentiel (%BMIp95) met behulp van EPD-gegevens die zijn verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg tot 36 maanden vóór en tot 15 maanden na opname in de interventie. Secundaire uitkomsten zijn: (a) verandering in %BMIp95 na drie en zes maanden, (b) veranderingen in ouder-BMI na drie en zes maanden, (d) door ouders gerapporteerde veranderingen in gezondheidsgedrag (slaap, fysieke activiteit, schermtijd, eten gedragingen), via enquêtes na 3, 6 en 12 maanden, en (e) veranderingen in de door ouder-proxy gerapporteerde gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven, ouderstress en praten over gewicht door ouders via enquêtes bij aanvang, 6 en 12 maanden na inschrijving . We zullen ook de implementatieresultaten beschrijven (bereik, acceptatie, betrouwbaarheid/aanpassing en kosten) door middel van kwalitatieve en kwantitatieve gegevensverzameling van leden van ons onderzoeksteam tijdens het implementatieproces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Maine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-12 jaar met een BMI ≥95e percentiel en hun ouders;
- Kind-ouderparen die deelnemen aan de Bright Bodies-interventie op elke locatie komen in aanmerking voor opname in het evaluatieonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en/of ouders die de taal waarin het programma op elke locatie wordt gegeven niet spreken;
- Kinderen en/of ouders die van plan zijn om binnen de komende 15 maanden het gebied te verlaten;
- Kinderen met een voorgeschiedenis van purgeren en/of dramatisch gewichtsverlies voorafgaand aan de proef;
- Kinderen die momenteel deelnemen aan een andere intensieve leefstijlinterventie of ander soortgelijk onderzoek, of van plan zijn om binnen de komende zes maanden een bariatrische operatie te ondergaan
- Kinderen van wie de EPD-gegevens niet toegankelijk zijn voor de onderzoeksteams;
- Kinderen met chronische medische aandoeningen die hun vermogen beperken om voedsel via de mond tot zich te nemen (bijv. G-sondevoeding, totale parenterale voeding), deelnemen aan lichamelijke activiteit (bijv. rolstoelgebonden) of zinvol deelnemen aan groepssessies (bijv. cognitieve stoornissen);
- Kinderen met een broer of zus deden mee aan de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Heldere lichamen
|
De intensieve, gezinsgerichte leefstijlinterventie van Bright Bodies maakt gebruik van groepssessies, waaronder voedingsvoorlichting, gedragsverandering en lichaamsbeweging, om het gewicht en de aan gewicht gerelateerde resultaten bij kinderen en adolescenten met obesitas te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in %BMIp95
Tijdsspanne: Tot 36 maanden voorafgaand aan baseline tot maximaal 15 maanden na inschrijving
|
Verandering in %BMIp95, berekend op basis van lengte en gewicht.
Een negatief percentage geeft aan dat de BMI van de deelnemer is gedaald sinds inschrijving.
|
Tot 36 maanden voorafgaand aan baseline tot maximaal 15 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouder-BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na inschrijving
|
Verandering in BMI, berekend op basis van lengte en gewicht gemeten als onderdeel van het Bright Bodies-programma.
Een negatieve verandering in de BMI van de ouder geeft aan dat de BMI van de ouder is gedaald sinds de inschrijving.
|
Basislijn tot 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na inschrijving
|
Sizing Them Up is een gevalideerd, door de ouders gerapporteerd instrument dat de gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt voor kinderen van 5-13 jaar.
De mogelijke score varieert van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in gewichtsgerelateerd gezondheidsgedrag.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na inschrijving
|
Ouder-proxy-antwoorden op de Bright Bodies Healthy Lifestyles Questionnaire over groente- en fruitinname [scores variëren van 1 (geen) tot 4 (drie of meer); Hogere score duidt op gezonder gedrag]; inname van met suiker gezoete dranken [scores variëren van 1 (geen) tot 4 (drie of meer); Lagere score duidt op gezond gedrag]; inname van snoep/desserts [scores variëren van 1 (geen) tot 4 (zeven of meer); Lagere score duidt op gezond gedrag]; fysieke activiteit [scores variëren van 1 (minder dan 30 minuten) tot 4 (meer dan 2 uur); een hogere score duidt op gezond gedrag.];
schermtijd [scores variëren van 1 (meer dan 4 uur) tot 4 (1 uur of minder); een hogere score duidt op gezond gedrag.];
slaap [scores variëren van 1 (6 uur of minder) tot 3 (9 uur of meer) voor de hoeveelheid slaap die een kind elke nacht slaapt en van 1 (nee) tot 2 (ja) voor de vraag over een vaste bedtijd; Hogere score duidt op gezond gedrag].
|
Basislijn tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in eetbuien.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na inschrijving
|
De korte vragenlijst over eetbuien voor kinderen zal worden gerapporteerd door de ouders.
Mogelijke score varieert van 1 (absoluut onwaar) tot 3 (absoluut waar).
Hogere scores duiden op een grotere bezorgdheid over eetbuien.
|
Basislijn tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in oudergesprekken over gewicht.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na inschrijving
|
Oudergesprekken over gewicht worden gemeten met drie vragen met behulp van een zelfrapportage-instrument voor ouders van de New Moves, een op school gebaseerde interventie die is ontworpen om obesitas en andere gewichtgerelateerde problemen te voorkomen.
Mogelijke scores lopen van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak).
Een lagere score duidt op minder praten over gewicht.
|
Basislijn tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Kosten per patiënt voor deelname aan Bright Bodies
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
Berekend op basis van gegevens over het gebruik van hulpbronnen van het Bright Bodies-programma en het gebruik van relevante medische en niet-medische middelen door deelnemers.
|
Vanaf inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000032608
- 5R01HL151603-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .