A Bright Bodies Intervention a gyermekkori elhízás terjesztése és végrehajtása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Bright Bodies bizonyított hatékonysága egy jól megtervezett randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) és egy valós hatékonysági vizsgálatban csökkenti a kiegyensúlyozottságot, és megkérdőjelezi a Bright Bodies más körülmények között történő megvalósításának leendő RCT etikáját. Mint ilyen, ez a tanulmány megfigyelésen alapuló, többfázisú vegyes módszerekkel készült, három, szándékosan kiválasztott heterogén helyszín hatékonyságának és megvalósításának értékelésére, amelyek alacsony jövedelmű lakosságot szolgálnak ki, faji és etnikai, vidéki-városi és földrajzi sokszínűséggel.
A 8-12 éves gyermekek, akiknek BMI-je ≥95 százalékos, és szüleik/gondozóik, a továbbiakban: szülő, az újonnan létrehozott Bright Bodies programok résztvevői közül kerülnek be az értékelési vizsgálatba mindhárom megvalósítási helyen. A cél az, hogy minden helyszín hozzávetőleg 40 gyermeket és szüleiket (összesen 120 gyermeket és 120 szülőt) vegyen fel a Bright Bodies programban való részvételre a tanulmányba való beiratkozási időszak alatt. Az elsődleges eredmény a BMI változása a 95. percentilis százalékában (%BMIp95) kifejezve, a rutin klinikai ellátás részeként gyűjtött EHR-adatok felhasználásával a beavatkozásba való beiratkozás előtt 36 hónappal és azt követően legfeljebb 15 hónappal. A másodlagos eredmények a következők: (a) a %BMIp95 változása három és hat hónapos korban, (b) a szülő BMI változása három és hat hónapos korban, (d) a szülők által jelentett változások az egészségmagatartásban (alvás, fizikai aktivitás, képernyő előtt töltött idő, étkezés). viselkedések), a 3., 6. és 12. hónapos felméréseken keresztül, és (e) a szülő-meghatalmazott változásai a súllyal összefüggő életminőségben, a szülők stresszében és a szülői súlyról beszéltek a kiindulási, 6 és 12 hónappal a beiratkozás utáni felméréseken keresztül. . Leírjuk a megvalósítás eredményeit (elérés, elfogadás, hűség/adaptáció és költség) is, minőségi és mennyiségi adatgyűjtésen keresztül a vizsgálati csoport tagjaitól a megvalósítás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Maine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-12 éves gyermekek, akiknek BMI-je ≥95 százalékos és szüleik;
- Az egyes helyszíneken a Bright Bodies beavatkozásba bevont gyermek-szülő diádok részt vehetnek az értékelő vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek és/vagy szülők, akik nem beszélik azt a nyelvet, amelyen a program az egyes helyszíneken zajlik;
- Gyermekek és/vagy szülők, akik azt tervezik, hogy a következő 15 hónapon belül elköltöznek a területről;
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében tisztulás és/vagy drámai súlycsökkenés szerepel a vizsgálat előtt;
- Gyermekek, akik jelenleg egy másik, nagy intenzitású életmódbeli beavatkozásban vagy más hasonló kutatásban vesznek részt, vagy bariátriai műtétet terveznek a következő hat hónapon belül
- Gyermekek, akiknek az EHR-adatai a vizsgálócsoportok számára nem férhetnek hozzá;
- Krónikus betegségekben szenvedő gyermekek, akik korlátozzák a szájon át történő étkezés lehetőségét (pl. g-szondával táplált, teljes parenterális táplálás), fizikai tevékenységben (például tolószékhez kötött) vagy csoportos foglalkozásokon való értelmes részvételben (például kognitív károsodás);
- Gyermekek és testvérek vettek részt a tárgyaláson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Fényes testek
|
A Bright Bodies intenzív, családi alapú életmód-beavatkozása csoportos foglalkozásokat alkalmaz, beleértve a táplálkozási oktatást, a viselkedésmódosítást és a testmozgást, hogy javítsák a súlyt és a súlyhoz kapcsolódó eredményeket az elhízott gyermekek és serdülők körében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A %BMIp95 változása
Időkeret: Legfeljebb 36 hónappal az alapvonal előtt és legfeljebb 15 hónappal a beiratkozás után
|
A %BMIp95 változása, magasságból és súlyból számítva.
A negatív százalék azt jelzi, hogy a résztvevő BMI-je csökkent a beiratkozás óta.
|
Legfeljebb 36 hónappal az alapvonal előtt és legfeljebb 15 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülő BMI változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 6 hónapig
|
A BMI változása, a Bright Bodies program részeként mért magasságból és súlyból számítva.
A szülő BMI-jének negatív változása azt jelzi, hogy a szülő BMI-je csökkent a beiratkozás óta.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 6 hónapig
|
|
A súllyal összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 12 hónapig
|
A Sizing Them Up egy hitelesített, szülői megbízott által jelentett eszköz, amely felméri az 5-13 éves gyermekek súlyával kapcsolatos életminőséget.
A lehetséges pontszám 1 (soha) és 4 (mindig) között mozog.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 12 hónapig
|
|
Változás a súllyal kapcsolatos egészségmagatartásban.
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Szülői-meghatalmazotti válaszok a Bright Bodies Healthy Lifestyles Kérdőívre a zöldség- és gyümölcsfogyasztásról [a pontszám 1-től 4-ig (három vagy több); A magasabb pontszám egészségesebb viselkedést jelez]; cukorral édesített ital fogyasztása [a pontszámok 1-től (nincs) 4-ig (három vagy több) terjednek; Az alacsonyabb pontszám egészséges viselkedést jelez]; édességek/desszertek fogyasztása [a pontszámok 1-től (nincs) 4-ig (hét vagy több) terjednek; Az alacsonyabb pontszám egészséges viselkedést jelez]; fizikai aktivitás [a pontszámok 1-től (30 percnél kevesebb) 4-ig (több mint 2 óráig) terjednek; a magasabb pontszám egészséges viselkedést jelez.];
képernyőidő [a pontszámok 1 (több mint 4 óra) és 4 (1 óra vagy kevesebb) között mozognak; a magasabb pontszám egészséges viselkedést jelez.];
alvás [a pontszámok 1 (6 óra vagy kevesebb) és 3 (9 óra vagy több) közötti tartományban mozognak, ha a gyermek minden éjjel alszik, és 1 (nem) és 2 (igen) közötti a rendszeres lefekvés idejére vonatkozó kérdésre; A magasabb pontszám egészséges viselkedést jelez].
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 12 hónapig
|
|
Változás a falási szokásokban.
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 12 hónapig
|
A gyermekeknek szóló rövid falászási kérdőívet a szülő-meghatalmazott jelenti.
A lehetséges pontszám 1-től (határozottan hamis) 3-ig (egyértelműen igaz) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra adnak okot a falási magatartás miatt.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 12 hónapig
|
|
Változás a szülői beszélgetésekben a súlyról.
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozást követő 12 hónapig
|
A súlyról szóló szülői beszélgetést három kérdéssel mérik a New Moves szülői önbeszámoló eszközével, amely egy iskolai beavatkozás az elhízás és más súllyal kapcsolatos problémák megelőzésére.
A lehetséges pontszámok 1 (soha) és 5 (nagyon gyakran) között mozognak.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb súlybeszélést jelez.
|
Kiindulási állapot a beiratkozást követő 12 hónapig
|
|
A Bright Bodiesben való részvétel betegenkénti költsége
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 12 hónapig
|
A Bright Bodies program erőforrás-felhasználására, valamint a résztvevők releváns egészségügyi és nem egészségügyi erőforrásainak felhasználására vonatkozó adatok alapján számított.
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000032608
- 5R01HL151603-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .