儿童肥胖光明体干预的推广与实施
研究概览
详细说明
Bright Bodies 在精心设计的随机对照试验 (RCT) 和真实世界有效性研究中所证明的功效降低了平衡，并对在其他环境中实施 Bright Bodies 的前瞻性 RCT 的伦理提出了挑战。 因此，本研究是一项观察性、多阶段混合方法设计，旨在评估三个有目的地选择的异质地点的有效性和实施情况，服务于具有种族和民族、城乡和地理多样性的低收入人群。
BMI ≥ 95th 百分位数的 8-12 岁儿童及其父母/看护者（以下简称父母）将从三个实施地点新设立的 Bright Bodies 计划的参与者中招募参与评估研究。 每个站点的目标是招募大约 40 名儿童及其父母（总共 120 名儿童和 120 名父母）在研究的注册期间参与 Bright Bodies 计划。 主要结果是 BMI 的变化，表示为第 95 个百分位数 (%BMIp95) 的百分比，使用作为常规临床护理的一部分收集的 EHR 数据，在干预登记前 36 个月和登记干预后 15 个月内收集。 次要结果包括：(a) 3 个月和 6 个月时 %BMIp95 的变化，(b) 3 个月和 6 个月时父母 BMI 的变化，(d) 父母报告的健康行为变化（睡眠、身体活动、看屏幕时间、饮食行为），通过 3、6 和 12 个月的调查，以及 (e) 父母代理人报告的与体重相关的生活质量、父母压力和父母谈论体重的变化，通过在入学后基线、6 和 12 个月的调查. 我们还将通过在整个实施过程中从研究团队成员收集的定性和定量数据来描述实施结果（覆盖面、采用率、保真度/适应性和成本）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Maine
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Portland、Maine、美国、04101
- Maine Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI≥95%的8-12岁儿童及其父母；
- 在每个地点参加 Bright Bodies 干预的儿童父母二人组将有资格纳入评估研究。
排除标准：
- 不会说每个站点将提供的程序所用语言的儿童和/或父母；
- 计划在未来 15 个月内搬离该地区的儿童和/或父母；
- 试验前有清除和/或体重急剧下降史的儿童；
- 目前正在参加另一项高强度生活方式干预或其他类似研究，或计划在未来六个月内进行减肥手术的儿童
- 研究团队无法访问 EHR 数据的儿童；
- 患有慢性疾病的儿童限制了他们经口进食（例如，g 管喂养、全胃肠外营养）、参加体育活动（例如，坐轮椅）或有意义地参加小组会议（例如，认知障碍）的能力；
- 有兄弟姐妹的孩子参加了试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
明亮的身体
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Bright Bodies 强化的、以家庭为基础的生活方式干预使用包括营养教育、行为矫正和锻炼在内的小组会议来改善肥胖儿童和青少年的体重和体重相关结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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%BMIp95 的变化
大体时间：基线前 36 个月至入组后 15 个月
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根据身高和体重计算的 %BMIp95 的变化。
负百分比表示参与者的 BMI 自注册以来有所下降。
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基线前 36 个月至入组后 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母 BMI 的变化
大体时间：入组后 6 个月的基线
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BMI 的变化，根据作为 Bright Bodies 计划的一部分测量的身高和体重计算得出。
父母 BMI 的负变化表明父母的 BMI 自入学以来有所下降。
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入组后 6 个月的基线
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体重相关生活质量的变化
大体时间：入组后 12 个月的基线
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Sizing Them Up 是一种经过验证的、父母代理报告的工具，用于评估 5-13 岁儿童与体重相关的生活质量。
可能的分数范围从 1（从不）到 4（总是）。
分数越高表明生活质量越高。
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入组后 12 个月的基线
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与体重相关的健康行为发生变化。
大体时间：入组后 12 个月的基线
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家长代理对 Bright Bodies 健康生活方式调查问卷关于蔬菜和水果摄入量的回答[分数范围从 1（无）到 4（三个或更多）；得分越高表示行为越健康]；含糖饮料摄入量 [分数范围从 1（无）到 4（三个或更多）；较低的分数表示健康的行为]；摄入甜食/甜点[分数范围从 1（无）到 4（七或更多）；较低的分数表示健康的行为]；体力活动[分数范围从 1（少于 30 分钟）到 4（超过 2 小时）；较高的分数表示健康的行为。];
屏幕时间 [分数范围从 1（超过 4 小时）到 4（1 小时或更短）；较高的分数表示健康的行为。];
睡眠 [孩子每晚的睡眠时间从 1（6 小时或更少）到 3（9 小时或更多），关于正常就寝时间的问题从 1（否）到 2（是）；较高的分数表示健康的行为]。
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入组后 12 个月的基线
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暴食行为的改变。
大体时间：入组后 12 个月的基线
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儿童简短的暴食调查问卷将由家长代理报告。
可能的分数范围从 1（绝对错误）到 3（绝对正确）。
分数越高表明对暴食行为的关注度越高。
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入组后 12 个月的基线
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父母关于体重的谈话发生变化。
大体时间：入组后 12 个月的基线
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父母关于体重的谈话是使用来自 New Moves 的家长自我报告工具通过三个问题来衡量的，New Moves 是一种基于学校的干预措施，旨在预防肥胖和其他与体重相关的问题。
可能的分数范围从 1（从不）到 5（经常）。
较低的分数表示较少的重量谈话。
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入组后 12 个月的基线
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参与 Bright Bodies 的每位患者费用
大体时间：从入学到入学后12个月
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根据有关 Bright Bodies 计划的资源利用以及参与者对相关医疗和非医疗资源的使用的数据计算得出。
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从入学到入学后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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