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Diffusion et mise en œuvre de l'intervention Bright Bodies pour l'obésité infantile

18 avril 2024 mis à jour par: Yale University
Cette étude évaluera l'efficacité de l'intervention Bright Bodies dans l'amélioration de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les enfants obèses âgés de 8 à 12 ans simultanément avec l'impact de la stratégie de mise en œuvre sur l'adoption, la portée, la fidélité, le coût et le maintien du intervention dans trois contextes hétérogènes desservant des patients disproportionnellement touchés par l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité démontrée de Bright Bodies dans un essai contrôlé randomisé (ECR) bien conçu et une étude d'efficacité dans le monde réel réduisent l'équilibre et remettent en question l'éthique d'un ECR prospectif de mise en œuvre de Bright Bodies dans d'autres contextes. En tant que telle, cette étude est une conception de méthodes mixtes observationnelles et multiphases pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre parmi trois sites hétérogènes sélectionnés à dessein desservant des populations à faible revenu avec une diversité raciale et ethnique, rurale-urbaine et géographique.

Les enfants âgés de 8 à 12 ans avec un IMC ≥95e centile et leurs parents/tuteurs ci-après dénommés parents seront recrutés pour participer à l'étude d'évaluation parmi les participants aux programmes Bright Bodies nouvellement créés sur chacun des trois sites de mise en œuvre. L'objectif est que chaque site recrute environ 40 enfants et leurs parents (un total de 120 enfants et 120 parents) pour participer au programme Bright Bodies pendant la période d'inscription à l'étude. Le critère de jugement principal est la modification de l'IMC exprimée en pourcentage du 95e centile (%BMIp95) à l'aide des données du DSE recueillies dans le cadre des soins cliniques de routine jusqu'à 36 mois avant et jusqu'à 15 mois après l'inscription à l'intervention. Les critères de jugement secondaires comprennent : (a) la modification du % IMC95 à trois et six mois, (b) les modifications de l'IMC des parents à trois et six mois, (d) les modifications des comportements de santé signalées par les parents (sommeil, activité physique, temps d'écran, alimentation). comportements), via des enquêtes à 3, 6 et 12 mois, et (e) les changements dans la qualité de vie liée au poids, le stress des parents et les discussions des parents sur le poids via des enquêtes au départ, 6 et 12 mois après l'inscription. . Nous décrirons également les résultats de la mise en œuvre (portée, adoption, fidélité/adaptation et coût) grâce à la collecte de données qualitatives et quantitatives auprès des membres de notre équipe d'étude tout au long du processus de mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: (203) 785-7821
  • E-mail: mona.sharifi@yale.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1711
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 8 à 12 ans avec un IMC ≥ 95e centile et leurs parents ;
  • Les dyades enfants-parents inscrites à l'intervention Bright Bodies sur chaque site seront éligibles pour être incluses dans l'étude d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Enfants et/ou parents qui ne parlent pas la langue dans laquelle le programme sera dispensé sur chaque site ;
  • Enfants et/ou parents qui envisagent de quitter la région dans les 15 prochains mois ;
  • Enfants ayant des antécédents de purge et/ou de perte de poids importante avant l'essai ;
  • Enfants qui participent actuellement à une autre intervention de haute intensité sur le mode de vie ou à une autre étude de recherche similaire, ou qui prévoient de subir une chirurgie bariatrique dans les six prochains mois
  • Les enfants dont les données du DSE ne sont pas accessibles aux équipes de l'étude ;
  • Les enfants atteints de maladies chroniques limitant leur capacité à prendre de la nourriture par la bouche (par exemple, alimentation par sonde g, nutrition parentérale totale), à ​​participer à une activité physique (par exemple, en fauteuil roulant) ou à participer de manière significative à des séances de groupe (par exemple, troubles cognitifs) ;
  • Enfants avec un frère inscrit à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Corps lumineux
Comportemental: Corps lumineux
L'intervention intensive sur le mode de vie familial de Bright Bodies utilise des séances de groupe comprenant l'éducation nutritionnelle, la modification du comportement et l'exercice pour améliorer le poids et les résultats liés au poids chez les enfants et les adolescents obèses.
Autres noms:
  • SmartMoves TM (nom du programme utilisé dans l'intervention Bright Bodies)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de %BMIp95
Délai: Jusqu'à 36 mois avant le départ jusqu'à 15 mois après l'inscription
Changement de %BMIp95, calculé à partir de la taille et du poids. Un pourcentage négatif indique que l'IMC du participant a diminué depuis son inscription.
Jusqu'à 36 mois avant le départ jusqu'à 15 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IMC des parents
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois après l'inscription
Changement d'IMC, calculé à partir de la taille et du poids mesurés dans le cadre du programme Bright Bodies. Une variation négative de l'IMC des parents indique que l'IMC des parents a diminué depuis l'inscription.
Base de référence jusqu'à 6 mois après l'inscription
Modification de la qualité de vie liée au poids
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois après l'inscription
Sizing Them Up est un instrument validé, rapporté par les parents par procuration, évaluant la qualité de vie liée au poids des enfants âgés de 5 à 13 ans. Les scores possibles vont de 1 (jamais) à 4 (toujours). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Baseline jusqu'à 12 mois après l'inscription
Modification des comportements de santé liés au poids.
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois après l'inscription
Réponses des parents par procuration au questionnaire Bright Bodies Healthy Lifestyles sur la consommation de légumes et de fruits [les scores vont de 1 (aucun) à 4 (trois ou plus) ; Un score plus élevé indique un comportement plus sain] ; consommation de boissons sucrées [les scores vont de 1 (aucun) à 4 (trois ou plus) ; Un score inférieur indique un comportement sain] ; consommation de sucreries/desserts [les scores vont de 1 (aucun) à 4 (sept ou plus) ; Un score inférieur indique un comportement sain] ; activité physique [scores allant de 1 (moins de 30 minutes) à 4 (plus de 2 heures) ; un score plus élevé indique un comportement sain.] ; temps d'écran [les scores vont de 1 (plus de 4 heures) à 4 (1 heure ou moins); un score plus élevé indique un comportement sain.] ; sommeil [les scores vont de 1 (6 heures ou moins) à 3 (9 heures ou plus) pour la quantité de sommeil d'un enfant chaque nuit et de 1 (non) à 2 (oui) pour la question sur une heure de coucher régulière ; Un score plus élevé indique un comportement sain].
Baseline jusqu'à 12 mois après l'inscription
Changement dans les comportements de boulimie.
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois après l'inscription
Le questionnaire sur l'hyperphagie boulimique des enfants sera rapporté par les parents par procuration. Les scores possibles vont de 1 (tout à fait faux) à 3 (tout à fait vrai). Des scores plus élevés indiquent une plus grande préoccupation pour le comportement de frénésie alimentaire.
Baseline jusqu'à 12 mois après l'inscription
Changement dans les conversations des parents sur le poids.
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois après l'inscription
La conversation des parents sur le poids est mesurée à l'aide de trois questions à l'aide d'un instrument d'auto-évaluation des parents de New Moves, une intervention en milieu scolaire conçue pour prévenir l'obésité et d'autres problèmes liés au poids. Les scores possibles vont de 1 (jamais) à 5 (très souvent). Un score inférieur indique moins de discussion sur le poids.
Baseline jusqu'à 12 mois après l'inscription
Coût par patient pour la participation à Bright Bodies
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après l'inscription
Calculé sur la base des données concernant l'utilisation des ressources du programme Bright Bodies et l'utilisation par les participants des ressources médicales et non médicales pertinentes.
De l'inscription jusqu'à 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000032608
  • 5R01HL151603-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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