Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnianie i wdrażanie interwencji Bright Bodies w leczeniu otyłości u dzieci

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Niniejsze badanie oceni skuteczność interwencji Bright Bodies w poprawie wskaźnika masy ciała (BMI) wśród 8-12-letnich dzieci z otyłością, jednocześnie z wpływem strategii wdrożenia na przyjęcie, zasięg, wierność, koszt i utrzymanie interwencji w trzech heterogenicznych placówkach służących pacjentom w nieproporcjonalnym stopniu dotkniętym otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano skuteczność Bright Bodies w dobrze zaprojektowanym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) i badaniu skuteczności w świecie rzeczywistym zmniejszają równowagę i kwestionują etykę potencjalnego RCT wdrażania Bright Bodies w innych ustawieniach. Jako takie, niniejsze badanie jest obserwacyjnym, wielofazowym, mieszanym projektem do oceny skuteczności i wdrożenia wśród trzech celowo wybranych heterogenicznych miejsc obsługujących populacje o niskich dochodach z różnorodnością rasową i etniczną, wiejsko-miejską i geograficzną.

Dzieci w wieku 8-12 lat z BMI ≥95 percentyla oraz ich rodzice/opiekunowie zwani dalej rodzicami zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu ewaluacyjnym spośród uczestników nowo powstałych programów Bright Bodies w każdym z trzech miejsc wdrożeniowych. Celem każdego ośrodka jest rekrutacja około 40 dzieci i ich rodziców (łącznie 120 dzieci i 120 rodziców) do udziału w programie Bright Bodies w okresie rejestracji do badania. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana BMI wyrażona jako procent 95. percentyla (%BMIp95) na podstawie danych EHR zebranych w ramach rutynowej opieki klinicznej do 36 miesięcy przed i do 15 miesięcy po włączeniu do interwencji. Drugorzędne wyniki obejmują: (a) zmianę %BMIp95 po trzech i sześciu miesiącach, (b) zmiany BMI rodziców po trzech i sześciu miesiącach, (d) zgłaszane przez rodziców zmiany w zachowaniach zdrowotnych (sen, aktywność fizyczna, czas przed ekranem, jedzenie zachowania), poprzez ankiety po 3, 6 i 12 miesiącach oraz (e) zmiany w jakości życia związanej z wagą zgłaszane przez rodziców-pełnomocników, stres rodziców i rozmowy rodziców na temat wagi poprzez ankiety na początku, 6 i 12 miesięcy po włączeniu . Opiszemy również wyniki wdrożenia (zasięg, adopcja, wierność/adaptacja i koszt) poprzez gromadzenie danych jakościowych i ilościowych od członków naszego zespołu badawczego w całym procesie wdrażania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-12 lat z BMI ≥95 percentyla i ich rodzice;
  • Diady dziecko-rodzic włączone do interwencji Bright Bodies w każdym ośrodku będą kwalifikować się do włączenia do badania ewaluacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i/lub rodzice, którzy nie mówią w języku, w którym program będzie prowadzony w każdej placówce;
  • dzieci i/lub rodziców, którzy planują wyprowadzić się z danego obszaru w ciągu najbliższych 15 miesięcy;
  • Dzieci z historią przeczyszczania i/lub dramatycznej utraty wagi przed badaniem;
  • Dzieci, które obecnie uczestniczą w innej interwencji dotyczącej stylu życia o wysokiej intensywności lub w innym podobnym badaniu lub planują operację bariatryczną w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Dzieci, których dane EHR nie są dostępne dla zespołów badawczych;
  • Dzieci z przewlekłymi schorzeniami ograniczającymi ich zdolność do przyjmowania pokarmu doustnie (np. karmienie przez zgłębnik, całkowite żywienie pozajelitowe), uczestniczenie w aktywności fizycznej (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim) lub znaczący udział w sesjach grupowych (np. upośledzenie funkcji poznawczych);
  • Dzieci z rodzeństwem włączone do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Jasne ciała
Behawioralne: Jasne ciała
Intensywna, rodzinna interwencja dotycząca stylu życia Bright Bodies wykorzystuje sesje grupowe, w tym edukację żywieniową, modyfikację zachowania i ćwiczenia, aby poprawić wagę i wyniki związane z wagą wśród dzieci i młodzieży z otyłością.
Inne nazwy:
  • SmartMoves TM (nazwa programu nauczania zastosowanego w interwencji Bright Bodies)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana %BMIp95
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy przed punktem odniesienia do 15 miesięcy po rejestracji
Zmiana %BMIp95 obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała. Ujemna wartość procentowa wskazuje, że BMI uczestnika zmniejszyło się od czasu rejestracji.
Do 36 miesięcy przed punktem odniesienia do 15 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana BMI obliczona na podstawie wzrostu i wagi zmierzonych w ramach programu Bright Body. Ujemna zmiana BMI rodzica wskazuje, że BMI rodzica zmniejszyło się od czasu rejestracji.
Linia bazowa przez 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana jakości życia związanej z wagą
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy po rejestracji
Sizing Them Up jest zatwierdzonym narzędziem oceniającym jakość życia związaną z wagą dzieci w wieku 5-13 lat. Możliwa ocena wynosi od 1 (nigdy) do 4 (zawsze). Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Linia bazowa przez 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana zachowań zdrowotnych związanych z wagą.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy po rejestracji
Odpowiedzi pełnomocników rodziców na Kwestionariusz zdrowego stylu życia Bright Bodies dotyczące spożycia warzyw i owoców [wyniki wahają się od 1 (brak) do 4 (trzy lub więcej); Wyższy wynik wskazuje na zdrowsze zachowanie]; spożycie napojów słodzonych cukrem [wyniki wahają się od 1 (brak) do 4 (trzy lub więcej); Niższy wynik wskazuje na zdrowe zachowanie]; spożycie słodyczy/deserów [oceny wahają się od 1 (brak) do 4 (siedem lub więcej); Niższy wynik wskazuje na zdrowe zachowanie]; aktywność fizyczna [zakres ocen od 1 (mniej niż 30 minut) do 4 (ponad 2 godziny); wyższy wynik wskazuje na zdrowe zachowanie.]; czas przed ekranem [wyniki wahają się od 1 (więcej niż 4 godziny) do 4 (1 godzina lub mniej); wyższy wynik wskazuje na zdrowe zachowanie.]; sen [wyniki wahają się od 1 (6 godzin lub mniej) do 3 (9 godzin lub więcej) w przypadku ilości przesypianej przez dziecko każdej nocy oraz od 1 (nie) do 2 (tak) w przypadku pytania o regularną porę snu; Wyższy wynik wskazuje na zdrowe zachowanie].
Linia bazowa przez 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana nawyków związanych z objadaniem się.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy po rejestracji
Kwestionariusz dotyczący napadowego objadania się dla dzieci zostanie przekazany przez pełnomocnika rodziców. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 1 (zdecydowanie fałsz) do 3 (zdecydowanie prawda). Wyższe wyniki wskazują na większą troskę o zachowania związane z objadaniem się.
Linia bazowa przez 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana w rozmowach rodziców na temat wagi.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy po rejestracji
Rozmowa rodziców na temat wagi jest mierzona za pomocą trzech pytań za pomocą narzędzia do samoopisu rodziców z New Moves, szkolnej interwencji mającej na celu zapobieganie otyłości i innym problemom związanym z wagą. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Niższy wynik oznacza mniej rozmów o wadze.
Linia bazowa przez 12 miesięcy po rejestracji
Koszt udziału pacjenta w programie Bright Bodies
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po rejestracji
Obliczono na podstawie danych dotyczących wykorzystania zasobów programu Bright Bodies oraz wykorzystania przez uczestników odpowiednich zasobów medycznych i niemedycznych.
Od rejestracji do 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000032608
  • 5R01HL151603-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jasne ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj