Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spridning och genomförande av Bright Bodies Intervention för barnfetma

12 maj 2026 uppdaterad av: Yale University
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Bright Bodies-interventionen för att förbättra body mass index (BMI) bland 8-12-åriga barn med fetma samtidigt som implementeringsstrategins inverkan på adoption, räckvidd, trohet, kostnader och underhåll av intervention i tre heterogena miljöer som betjänar patienter oproportionerligt drabbade av fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den påvisade effekten av Bright Bodies i en väldesignad randomiserad kontrollerad studie (RCT) och en verklig effektivitetsstudie minskar jämvikten och utmanar etiken i en blivande RCT för att implementera Bright Bodies i andra miljöer. Som sådan är denna studie en observationell, flerfasig blandad metoddesign för att utvärdera effektivitet och implementering bland tre målmedvetet utvalda heterogena platser som betjänar låginkomstbefolkningar med ras och etnisk, landsbygds-urban och geografisk mångfald.

Barn i åldrarna 8-12 år med BMI ≥95:e percentilen och deras förälder/vårdgivare, hädanefter kallade förälder, kommer att rekryteras för att delta i utvärderingsstudien bland deltagare i de nyligen etablerade Bright Bodies-programmen på var och en av de tre implementeringsplatserna. Målet är att varje webbplats ska rekrytera cirka 40 barn och deras föräldrar (totalt 120 barn och 120 föräldrar) för att delta i Bright Bodies-programmet under studiens inskrivningsperiod. Det primära resultatet är förändring i BMI uttryckt som en procentandel av den 95:e percentilen (%BMIp95) med hjälp av EHR-data som samlats in som en del av rutinmässig klinisk vård upp till 36 månader före och upp till 15 månader efter inskrivning i interventionen. Sekundära resultat inkluderar: (a) förändring i %BMIp95 efter tre och sex månader, (b) förändringar i förälders BMI efter tre och sex månader, (d) förälderrapporterade förändringar i hälsobeteenden (sömn, fysisk aktivitet, skärmtid, ätande) beteenden), via undersökningar efter 3, 6 och 12 månader, och (e) förändringar i förälder-proxy rapporterad viktrelaterad livskvalitet, förälders stress och föräldrars samtal om vikt via undersökningar vid baslinjen, 6 och 12 månader efter inskrivning . Vi kommer också att beskriva implementeringsresultat (räckvidd, adoption, trohet/anpassning och kostnad) genom kvalitativ och kvantitativ datainsamling från medlemmar i vårt studieteam under hela implementeringsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Maine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 8-12 år med BMI ≥95:e percentilen och deras föräldrar;
  • Dyader av barn och föräldrar som är inskrivna i Bright Bodies-interventionen på varje plats kommer att vara berättigade att inkluderas i utvärderingsstudien.

Exklusions kriterier:

  • Barn och/eller föräldrar som inte talar språket som programmet kommer att levereras på på varje plats;
  • Barn och/eller föräldrar som planerar att flytta från området inom de närmaste 15 månaderna;
  • Barn med en historia av utrensning och/eller dramatisk viktminskning före försöket;
  • Barn som för närvarande deltar i en annan högintensiv livsstilsintervention eller annan liknande forskningsstudie, eller planerar att genomgå en bariatrisk operation inom de närmaste sex månaderna
  • Barn vars EPJ-data inte kan nås av studieteamen;
  • Barn med kroniska medicinska tillstånd som begränsar deras förmåga att ta mat genom munnen (t.ex. g-sondmatning, total parenteral näring), delta i fysisk aktivitet (t.ex. rullstolsburen) eller på ett meningsfullt sätt delta i gruppsessioner (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning);
  • Barn med ett syskon skrevs in i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Ljusa kroppar
Beteende: Ljusa kroppar
Den intensiva, familjebaserade livsstilsinterventionen Bright Bodies använder gruppsessioner inklusive kostutbildning, beteendeförändring och träning för att förbättra vikt- och viktrelaterade resultat bland barn och ungdomar med fetma.
Andra namn:
  • SmartMoves TM (namnet på läroplanen som används i Bright Bodies-interventionen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i %BMIp95
Tidsram: Upp till 36 månader före baslinjen upp till 15 månader efter registreringen
Förändring i %BMIp95, beräknat från längd och vikt. En negativ procentandel indikerar att deltagarens BMI har minskat sedan inskrivningen.
Upp till 36 månader före baslinjen upp till 15 månader efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förälders BMI
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader efter registrering
Förändring i BMI, beräknat från längd och vikt mätt som en del av Bright Bodies-programmet. En negativ förändring av förälderns BMI indikerar att förälderns BMI har minskat sedan inskrivningen.
Baslinje till och med 6 månader efter registrering
Förändring i viktrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader efter registrering
Sizing Them Up är ett validerat, förälder-proxy-rapporterat instrument som bedömer viktrelaterad livskvalitet för barn i åldrarna 5-13 år. Möjliga poäng varierar från 1 (aldrig) till 4 (alltid). Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje till och med 12 månader efter registrering
Förändring i viktrelaterade hälsobeteenden.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader efter registrering
Förälder-proxy-svar på Bright Bodies Healthy Lifestyles-enkäten om grönsaks- och fruktintag [poäng varierar från 1 (inga) till 4 (tre eller fler); Högre poäng indikerar hälsosammare beteende]; intag av sockersötad dryck [poäng varierar från 1 (inga) till 4 (tre eller fler); Lägre poäng indikerar sunt beteende]; intag av godis/efterrätter [poäng varierar från 1 (inga) till 4 (sju eller fler); Lägre poäng indikerar sunt beteende]; fysisk aktivitet [poäng varierar från 1 (mindre än 30 minuter) till 4 (mer än 2 timmar); högre poäng indikerar sunt beteende.]; skärmtid [poäng varierar från 1 (mer än 4 timmar) till 4 (1 timme eller mindre); högre poäng indikerar sunt beteende.]; sömn [poäng varierar från 1 (6 timmar eller mindre) till 3 (9 timmar eller mer) för hur mycket ett barn sover varje natt och från 1 (nej) till 2 (ja) för frågan om en vanlig läggdags; Högre poäng indikerar sunt beteende].
Baslinje till och med 12 månader efter registrering
Förändring i hetsätningsbeteenden.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader efter registrering
Barns korta hetsätningsfrågeformulär kommer att rapporteras till föräldrarnas proxy. Möjliga poäng varierar från 1 (definitivt falskt) till 3 (definitivt sant). Högre poäng indikerar större oro för hetsätningsbeteende.
Baslinje till och med 12 månader efter registrering
Förändring i föräldrasamtal om vikt.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader efter registrering
Föräldrasamtal om vikt mäts med tre frågor med hjälp av ett självrapporteringsinstrument för föräldrar från New Moves, en skolbaserad intervention utformad för att förebygga fetma och andra viktrelaterade problem. Möjliga poäng varierar från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Lägre poäng indikerar mindre viktprat.
Baslinje till och med 12 månader efter registrering
Kostnad per patient för deltagande i Bright Bodies
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter inskrivning
Beräknat utifrån data gällande resursutnyttjande av Bright Bodies-programmet och deltagarnas användning av relevanta medicinska och icke-medicinska resurser.
Från inskrivning till 12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000032608
  • 5R01HL151603-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera